Subestudio 06D: Terapias combinadas en adenocarcinoma gastroesofágico de segunda línea (2L) (MK-3475-06D/Keymaker-U06)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de diseño de plataforma general, de etiqueta abierta de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-2870 más paclitaxel como tratamiento de segunda línea de participantes con adenocarcinoma gastroesofágico avanzado/metastásico: subestudio 06D
Este es un estudio de plataforma general de etiqueta abierta, multicéntrico de fase 1/2 que evaluará la seguridad y eficacia de MK-2870 más paclitaxel versus Ramucirumab más paclitaxel, para el tratamiento de participantes con adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico, unión gastroesofágica (GEJ) adenocarcinoma o adenocarcinoma de esófago en los que ha fracasado 1 línea de tratamiento anterior.
Este es un estudio de estimación y no se realizará ninguna prueba de hipótesis formal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo maestro es MK-3475-U06.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 8809)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 62215637784
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22297
- Reclutamiento
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 8807)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4940360352246
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 8802)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492118108751
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 8300)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551138932000
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 8303)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +558440095595
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 8301)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5551993590437
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Reclutamiento
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 8304)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551144500300
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Antofagasta, Chile, 1263521
- Reclutamiento
- Bradford Hill Norte ( Site 8407)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56442023631
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Los Lagos Region
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Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
- Reclutamiento
- Clínica Puerto Montt ( Site 8409)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56652484800
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- Reclutamiento
- Centro de Investigación del Maule ( Site 8408)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56712981241
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP-UIDO ( Site 8400)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 8404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56225189885
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Reclutamiento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 8405)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56934271024
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 8401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56229490970
-
-
-
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 7901)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230103217
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 7900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82234101795
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 8927)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 520-621-2449
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 8905)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-570-1453
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Terminado
- Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 8900)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- The Cancer and Hematology Centers ( Site 8912)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 616-975-3065
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-
New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 8925)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-472-7504
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Terminado
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 8907)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 8904)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 816-898-9413
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 8920)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 833-589-0868
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital-Institut de cancérologie et hématologi ( Site 7104)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33298223428
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CIC. ( Site 7100)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33320445461
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 7102)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +331 42 16 10 41
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 7202)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390226437615
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 7207)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0543739100
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 7200)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0223903807
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 7206)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 050992454
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Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 8501)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4723026600
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 7500)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (010)88196317
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Reclutamiento
- The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 7501)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0591-22859606
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 7503)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0592-2139767
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital ( Site 7504)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 400-0371-818
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 7514)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0791-86427234
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 7513)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: （021）6417 5590
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 841100
- Reclutamiento
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 7506)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+86) 0991-7819113
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 7510)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0571 8609 0073
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 8701)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 22 372 29 01
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 8700)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 81 256 61 11
-
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Taichung, Taiwán, 404332
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital ( Site 8007)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886422052121x15057
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 8001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535x4559
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Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 8000)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88623123456x267852
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 8005)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88628717270x131
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico previamente tratado, 2L (recibió tratamiento de primera línea (1L), adenocarcinoma de la UEG o adenocarcinoma de esófago
- Tiene enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada irresecable.
- Ha experimentado progresión objetiva radiográfica o clínica documentada de la enfermedad durante o después de la terapia de 1 litro que contiene cualquier doblete de platino/fluoropirimidina con o sin inmunoterapia.
- Tiene adenocarcinoma gastroesofágico que no es positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)/neu
- Puede proporcionar una muestra de archivo de tejido tumoral o una biopsia central, incisional o escisional obtenida más recientemente de una lesión tumoral.
- Los AA debidos a terapias anticancerígenas previas deben ser ≤ Grado 1 o basal (excepto alopecia y vitíligo). Los AA relacionados con el sistema endocrino tratados adecuadamente con reemplazo hormonal son aceptables.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene cáncer gástrico de esófago indiferenciado o de células escamosas
- Ha experimentado una pérdida de peso >20 % durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación de la córnea.
- Tiene neuropatía periférica de grado ≥2
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tiene una herida grave o que no cicatriza, una úlcera péptica o una fractura ósea dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Tiene obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa (hemicolectomía o resección extensa del intestino delgado con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
- Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa y no controlada.
- Ha experimentado algún evento trombótico arterial, incluido infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene hipertensión arterial no controlada ≥150/≥90 mm Hg
- Tiene acumulación de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso central dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o a una cirugía mayor planificada después del inicio del tratamiento del estudio.
- Está recibiendo anticoagulación terapéutica con warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares.
- Está recibiendo terapia crónica con agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) u otros agentes antiplaquetarios.
- Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo significativo (la trombosis del puerto venoso o del catéter o la trombosis venosa superficial no se consideran "significativas") durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene trastornos hemorrágicos importantes, vasculitis o ha tenido un episodio hemorrágico importante en el tracto gastrointestinal (GI) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene antecedentes de perforación y/o fístulas gastrointestinales en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención farmacológica del estudio.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. No se excluyen el carcinoma de células basales de piel, el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma in situ, excluido el carcinoma in situ de vejiga, que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una hepatitis B activa concurrente (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y/o ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B detectable) y virus de la hepatitis C (definido como anticuerpo anti-virus de la hepatitis C (HCV Ab) positivo y infección detectable por ácido ribonucleico (ARN) del VHC
- Tiene hipersensibilidad severa (Grado ≥3) a MK-2870, cualquiera de sus excipientes y/o a otra terapia biológica.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ramucirumab + Paclitaxel
Los participantes reciben ramucirumab a 8 mg/kg por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas durante aproximadamente 60 semanas, más paclitaxel a 80 mg/m² por infusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas (3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso) hasta la interrupción.
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Infusión intravenosa de 8 mg/kg
Infusión intravenosa de 80 mg/M^2
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Experimental: Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel
Tras un periodo de rodaje de 28 días con sacituzumab tirumotecan a 3 mg/kg y 4 mg/kg en infusión IV los días 1 y 15 de un ciclo de 6 semanas más paclitaxel a 80 mg/M^2 en infusión IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas, los participantes reciben paclitaxel a 80 mg/M^2 en infusión IV los días 1, 8, 15 de cada ciclo de 4 semanas (3 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso) más sacituzumab tirumotecan a la dosis seleccionada en infusión IV los días 1, 15, 29 de cada ciclo de 6 semanas hasta la interrupción.
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Infusión intravenosa de 80 mg/M^2
Infusión de 3 mg/kg o 4 mg/kg IV
Otros nombres:
Los participantes reciben medicamentos de rescate de acuerdo con la etiqueta del producto de cada fármaco aprobado.
Los medicamentos de rescate recomendados para el brazo Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel incluyen antihistamínicos (antagonistas de los receptores de histamina-1 e histamina-2), acetaminofén o equivalente, infusión de dexametasona o equivalente, y enjuague bucal con esteroides (dexametasona o equivalente), y los medicamentos de rescate para el brazo HER3-DXd + ramucirumab incluyen antagonista del receptor 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroides.
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Experimental: HER3-DXd + Ramucirumab
Los participantes reciben HER3-DXd por infusión intravenosa los días 1 y 22 de cada ciclo de 6 semanas más ramucirumab a 8 mg/kg por infusión intravenosa los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas hasta la interrupción.
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Infusión intravenosa de 8 mg/kg
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Los participantes reciben medicamentos de rescate de acuerdo con la etiqueta del producto de cada fármaco aprobado.
Los medicamentos de rescate recomendados para el brazo Sacituzumab Tirumotecan + Paclitaxel incluyen antihistamínicos (antagonistas de los receptores de histamina-1 e histamina-2), acetaminofén o equivalente, infusión de dexametasona o equivalente, y enjuague bucal con esteroides (dexametasona o equivalente), y los medicamentos de rescate para el brazo HER3-DXd + ramucirumab incluyen antagonista del receptor 5-HT3, antagonista del receptor NK-1 y corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días
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Los DLT se definen como cualquier evento adverso (EA) relacionado con un medicamento de acuerdo con la Terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) Versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer, observado durante el período de evaluación de DLT que resulta en un cambio en una dosis determinada o un retraso en iniciando el siguiente ciclo.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan al menos una DLT.
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Hasta ~28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA) durante la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta ~60 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta ~60 días
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Porcentaje de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA durante la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta ~28 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 28 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR).
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Hasta ~ 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 50 meses
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El PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por el RECST 1.1.
La PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará PFS según lo evaluado por BICR.
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Hasta ~ 50 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 50 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte.
Por reciste 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará dor según lo evaluado por BICR.
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Hasta ~ 50 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 50 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
OS se presentará.
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Hasta ~ 50 meses
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Porcentaje de particulares que experimentan un AE durante la fase de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta ~ 50 meses
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se presentará el porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE.
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Hasta ~ 50 meses
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Porcentaje de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE durante la fase de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta ~ 50 meses
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Se presentará el porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE.
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Hasta ~ 50 meses
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Incidencia de anticuerpo antidrogas sacituzumab tirumotecan (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 50 meses
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En los participantes tratados con sacituzumab tirumotecan, la inmunogenicidad de la respuesta ADA de sacituzumab tirumotecan se evaluará con ensayos de inmunogenicidad validados.
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Hasta ~ 50 meses
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Incidencia de ADA de HER3-DXd
Periodo de tiempo: Hasta ~50 meses
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En los participantes tratados con HER3-DXd, la inmunogenicidad de la respuesta ADA de HER3-DXd se evaluará con ensayos de inmunogenicidad validados.
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Hasta ~50 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumab
- Paclitaxel
- Patritumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- 3475-06D
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1299-8160 (Identificador de registro: UTN)
- MK-3475-06D (Otro identificador: MSD)
- 2023-509306-29-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .