- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06452628
Mulliganin mobilisaatiot vs. aktiivinen vapautustekniikka jännitystyyppisessä päänsärkyssä.
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Riphah International University
Mulliganin mobilisaatioiden vaikutukset aktiiviseen vapautumistekniikkaan verrattuna kipuun, liikerataan ja vammaisuuteen potilailla, joilla on jännitystyyppistä päänsärkyä.
Jännitystyyppiset päänsäryt, joille on ominaista tylsä, kipeä päänsärky, ovat yksi yleisimmistä päänsäryn muodoista maailmanlaajuisesti.
Vaikka ne eivät yleensä liity vakavaan vammaisuuteen tai neurologisiin oireisiin, ne voivat vaikuttaa merkittävästi yksilön elämänlaatuun kroonisen kivun ja epämukavuuden vuoksi.
Ei-farmakologiset interventiot, kuten manuaaliset terapiatekniikat, ovat nousseet päänsäryn hoidossa, tarjoten potilaille mahdollista helpotusta ja toiminnallisia parannuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden laajalti käytetyn manuaalisen terapian lähestymistavan, Mulliganin mobilisoinnin ja aktiivisen vapautumistekniikan (ART), vertailevaa tehokkuutta kivun lievittämisessä, vammaisuuden vähentämisessä ja liikealueen (ROM) lisäämisessä jännitystyyppisestä päänsärystä kärsivillä potilailla.
Päänsäryn hallintastrategioiden optimoinnissa on tärkeää ymmärtää, mikä tekniikka tarjoaa ylivoimaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ottaa mukaan aikuisia osallistujia, joilla on diagnosoitu jännitystyyppinen päänsärky standardoitujen kriteerien mukaisesti.
Tukikelpoiset henkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Mulligan-mobilisaatioryhmä, ART-ryhmä ja kontrolliryhmä.
Jokaiselle ryhmälle suoritetaan erityinen manuaalisen terapian interventioprotokolla, jota ohjaavat koulutetut terapeutit.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kivun voimakkuuden arvioinnit VAS:n avulla, vammaisuustasot päänsärkyvammaisuusindeksin (HDI) avulla, stressitasot arvioidaan PSS:llä (Perceived Stress Scale) ja kohdunkaulan selkärangan ROM käyttämällä Flexion-rotaatiotestiä.
Toissijaiset tulokset sisältävät potilaiden ilmoittamat päänsärkyjen esiintymistiheyden, lääkkeiden käytön ja yleisen elämänlaadun mittaukset.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja seurantavälein.
Tilastollisia analyyseja tehdään näiden kahden toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi ja vertaamiseksi primaari- ja toissijaisiin tuloksiin käyttämällä SPSS-ohjelmiston ANOVA-testiä, jolloin käsitellään niiden suhteellista tehokkuutta koskevaa tutkimuskysymystä.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa ei-lääketieteellisen päänsäryn hallinnan todisteita ja ohjata lääkäreitä ja potilaita tekemään tehokkaampia hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, PhD
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Imran Amjad, PhD
- Puhelinnumero: 051-5481826
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Toba Tek Singh, Punjab, Pakistan, 36050
- DHQ Hospital Toba Tek Singh
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Hajra
- Puhelinnumero: +92 334 7052438
- Sähköposti: hajiraanwer@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aqsa Fiaz, MS-OM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat henkilöt.
- Kroonisen jännityspäänsäryn diagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaan.
- Perustason HDI 10 ja enemmän ja NPRS-pisteet 3 tai enemmän.
- Ei aikaisempaa altistumista kummallekaan kahdesta interventiosta (ART ja Mulligan Mobilization).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki muut päänsäryt.
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä päänsärkyyn.
- Vakavat neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Psykiatristen häiriöiden historia.
- Äskettäinen pään tai kaulan trauma tai leikkaus.
- Vasta-aiheet jollekin kahdesta interventiosta.
- Osallistuminen muihin päänsäryn hallintatutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä ryhmä saa Mulligan-mobilisaatioita.
|
Intervention kesto on 4 viikkoa, 3 istuntoa viikossa, yhteensä 12 istuntoa annetaan tutkimukseen osallistuville.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Osallistujille annetaan perinteistä fysioterapiaa Mulligan-mobilisaatioiden ohella.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Tämä ryhmä saa Active release tekniikan.
|
Intervention kesto on 4 viikkoa, 3 istuntoa viikossa, yhteensä 12 istuntoa annetaan tutkimukseen osallistuville.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Perinteistä fysioterapiaa annetaan osallistujille aktiivisen vapautustekniikan ohella.
|
|
Muut: Ryhmä C
Tämä ryhmä saa molemmat tekniikat yhdessä.
|
Intervention kesto on 4 viikkoa, 3 istuntoa viikossa, yhteensä 12 istuntoa annetaan tutkimukseen osallistuville.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Osallistujille annetaan perinteistä fysioterapiaa sekä mulligan-mobilisaatioita aktiivisella vapautumistekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Muutokset lähtötasosta Numeerinen kivun arviointiasteikko on 11 pisteen asteikko, jota käytetään potilaan kivun tason mittaamiseen.
Asteikko on ankkuroitu vasemmalle ilmaisulla "ei kipua" ja oikealla lauseella "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaat arvioivat nykyisen kiputasonsa ja pahimman ja vähiten kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana.
Numeeristen kipuasteikkojen on osoitettu olevan luotettavia ja päteviä validiteettialueella 0,86-0,95 ja korkealla testin uudelleentestauksen luotettavuudella r = 0,96.
|
4. viikko
|
|
Vammaisuus: Päänsärky Disability Index (HDI)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Muutokset lähtötilanteesta Headache Disability Index (HDI) on pätevä ja luotettava kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan päänsärkyjen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Sitä käytetään usein päänsärkyyn liittyvän vamman tason määrittämiseen.
HDI koostuu 25 kohteesta, ja jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-6.
|
4. viikko
|
|
Kohdunkaulan liikealue (Flexion)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Kohdunkaulan fleksion perusviivan ROM-liikealueen muutokset otetaan yleisgoniometrin avulla.
|
4. viikko
|
|
Kohdunkaulan liikealue (jatke)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Kohdunkaulan laajennuksen ROM-liikkeen perusviivan muutokset otetaan universaalin goniometrin avulla.
|
4. viikko
|
|
Kohdunkaulan liikealue (kierto)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Kohdunkaulan kiertoliikkeen perusviivan ROM-liikealueen muutokset otetaan universaalin goniometrin avulla.
|
4. viikko
|
|
Kohdunkaulan liikealue (sivutaivutus)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Kohdunkaulan sivutaivutuksen ROM-liikkeen perusviivan muutokset otetaan universaalin goniometrin avulla.
|
4. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi: havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 1. viikko
|
Muutokset lähtötasosta PSS (Perceived Stress Scale) on klassinen stressinarviointiväline.
Tämän asteikon kysymykset koskevat tunteitasi ja ajatuksiasi viimeisen kuukauden aikana.
Jokaisessa tapauksessa sinua pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein tunsit tai ajattelit tietyllä tavalla. Valitse jokaiseen kysymykseen seuraavista vaihtoehdoista: 0 - ei koskaan, 1 - tuskin koskaan, 2 - joskus, 3 - melko usein, 4 - hyvin usein
|
1. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Hajra, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Jensen RH. Tension-Type Headache - The Normal and Most Prevalent Headache. Headache. 2018 Feb;58(2):339-345. doi: 10.1111/head.13067. Epub 2017 Mar 13.
- McDowell JM, Johnson GM, Hetherington BH. Mulligan Concept manual therapy: standardizing annotation. Man Ther. 2014 Oct;19(5):499-503. doi: 10.1016/j.math.2013.12.006. Epub 2014 Jan 10.
- Ashina S, Mitsikostas DD, Lee MJ, Yamani N, Wang SJ, Messina R, Ashina H, Buse DC, Pozo-Rosich P, Jensen RH, Diener HC, Lipton RB. Tension-type headache. Nat Rev Dis Primers. 2021 Mar 25;7(1):24. doi: 10.1038/s41572-021-00257-2.
- Burch R. Migraine and Tension-Type Headache: Diagnosis and Treatment. Med Clin North Am. 2019 Mar;103(2):215-233. doi: 10.1016/j.mcna.2018.10.003. Epub 2018 Dec 3.
- Robbins MS. Diagnosis and Management of Headache: A Review. JAMA. 2021 May 11;325(18):1874-1885. doi: 10.1001/jama.2021.1640.
- Del Blanco Muniz JA, Zaballos Laso A. [Tension-type headache. Narrative review of physiotherapy treatment]. An Sist Sanit Navar. 2018 Dec 26;41(3):371-380. doi: 10.23938/ASSN.0379. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/ RCR & AHS/23/01107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .