- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06452992
Mikrobiomi- ja aineenvaihduntaprofilointi lapsilla, joilla on OSA
Mikrobiomin ja aineenvaihdunnan profilointi lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tavoitteet: Obstruktiivinen uniapnea (OSA) osoittaa vaihtelevaa alttiutta pääteelinten sairastumiselle. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että OSA-potilaiden fysiologiset seuraukset edistävät muutoksia mikrobiomissa, jotka myös ovat vuorovaikutuksessa metabolisten ja tulehdusvälittäjien kanssa. Siksi mikrobiomi- ja metabolominen profilointi voisi mahdollisesti paljastaa OSA:n taustalla olevat patologiset prosessit. Tutkimuksemme ensisijaiset tavoitteet ovat 1) Tutkia eroja nenän ja ulosteen mikrobiomin koostumuksessa OSA- ja ei-OSA-kontrollien lasten välillä; 2) Tutkia eroja virtsan metabolomissa profiileissa OSA- ja ei-OSA-kontrollien lasten välillä.
Testattava hypoteesi: Mikrobiomin koostumus ja virtsan metaboliset profiilit ovat erilaisia OSA- ja ei-OSA-kontrollien lapsilla. Muutokset mikrobiomikoostumuksessa liittyvät virtsan spesifisiin metabolomiin ja tulehdusprofiileihin lapsilla, joilla on OSA.
Suunnittelu ja aiheet: Prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Tapauksina rekrytoidaan 6–11-vuotiaat kiinalaiset lapset, joilla on tavallista kuorsausta ja polysomnografia (PSG) vahvistanut OSA:n. Ei-OSA-terveitä lapsia rekrytoidaan kontrolleiksi. Kaikille koehenkilöille suoritetaan arviointi, mukaan lukien kyselylomakkeet, antropometriset mittaukset, PSG, veri, virtsa, nenä- ja ulostenäytteet.
Ensisijaiset tulosmittaukset: OSA:sta kärsivien lasten mikrobiomi- ja metabolomiprofiilit verrattuna muihin kuin OSA-kontrolleihin.
Analyysi: OSA-lasten ja kontrollien mikrobiomi- ja metabolomiprofiilien vertailut. Mikrobiomin ja metabolomien profiilien korrelaatioita tulehduksellisten biomarkkerien ja PSG-mittausten kanssa arvioidaan regressioanalyysillä.
Odotetut tulokset: Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa mikrobiomista ja metabolomista profiileista ja niiden suhteesta tulehduksellisiin biomarkkereihin lapsilla, joilla on OSA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Ching Ching Chan, MD
- Puhelinnumero: 35053515
- Sähköposti: katechan@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Puhelinnumero: 35053515
- Sähköposti: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-11 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylähengitysteiden leikkaus, geneettinen tai oireyhtymäsairaus, synnynnäinen tai hankittu hermolihassairaus, epäilty tai vahvistettu synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus, tunnettu metabolinen oireyhtymä, kallon poikkeavuudet, rakenteellinen tai synnynnäinen sydänsairaus, sellaisten lääkkeiden tai terapian käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin, kuten systeemiset kortikosteroidit , kemoterapia, sädehoito, suonensisäiset immunoglobuliinit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
6-11-vuotiaat lapset, joilla on tavallista kuorsausta (≥ 3 yötä viikossa) ja PSG-varmistettu OSA (OAHI ≥1/tunti)
|
|
Säätimet
Ikä, sukupuoli ja BMI sopivat ei-OSA-kontrolliin, jossa PSG vahvisti OSA:n puuttumisen (OAHI < 1 tapahtuma/h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden mikrobiomiprofiilit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ulosteen mikrobiomiprofiilit OSA-potilailla verrattuna ei-OSA-kontrolleihin: MetaPhlAn3-profiilit ja toiminnallinen profilointi HUMANN3:n toiminnallisella profiloinnilla
|
2 vuotta
|
|
Virtsan metaboliset profiilit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsan metaboliset profiilit OSA-potilailla verrattuna ei-OSA-kontrolleihin: hydrofiiliset ja ioniset metaboliitit, lipofiiliset metaboliitit
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOSAMM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .