- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06452992
Profilering av mikrobiom och metabolomik hos barn med OSA
Profilering av mikrobiom och metabolomik hos barn med obstruktiv sömnapné
Mål: Obstruktiv sömnapné (OSA) uppvisar varierande känslighet för sjukdomar i slutorganen. Tidigare studier tyder på att fysiologiska följdsjukdomar hos individer med OSA främjar förändringar i mikrobiom, som också interagerar med metabola och inflammatoriska mediatorer. Därför kan mikrobiom och metabolomisk profilering potentiellt avslöja de patologiska processer som ligger bakom OSA. De primära målen för vår studie är 1) Att undersöka skillnaderna i sammansättningen av nasala och avföringsmikrobiomer mellan barn med OSA och icke-OSA-kontroller; 2) Att undersöka skillnaderna i urinens metabolomiska profiler mellan barn med OSA och icke-OSA-kontroller.
Hypotes som ska testas: Mikrobiomets sammansättning och urinmetabolomiska profiler skiljer sig mellan barn med OSA-kontroller och icke-OSA-kontroller. Förändringar i mikrobiomsammansättning är associerade med specifika urinmetabolomiska och inflammatoriska profiler hos barn med OSA.
Design och ämnen: En prospektiv fall-kontrollstudie. Kinesiska barn i åldrarna 6-11 år med vanlig snarkning och polysomnografi (PSG) bekräftade att OSA kommer att rekryteras som fall. Friska barn som inte tillhör OSA kommer att rekryteras som kontroller. Alla försökspersoner kommer att genomgå utvärdering inklusive frågeformulär, antropometriska mätningar, PSG, blod-, urin-, näs- och avföringsprov.
Primära utfallsmått: Mikrobiom och metabolomiska profiler hos barn med OSA jämfört med icke-OSA-kontroller.
Analys: Jämförelser av mikrobiomet och metabolomiska profiler mellan OSA-barn och kontroller. Korrelationer av mikrobiom och metabolomiska profiler med inflammatoriska biomarkörer och PSG-mätningar kommer att utvärderas genom regressionsanalys.
Förväntade resultat: Denna studie kommer att ge nya data om mikrobiom och metabolomiska profiler, och deras samband med inflammatoriska biomarkörer hos barn med OSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Huvudutredare:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6-11 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare operationer i övre luftvägarna, genetisk eller syndromal sjukdom, medfödd eller förvärvad neuromuskulär sjukdom, misstänkt eller bekräftad medfödd eller förvärvad immunbrist, känt metabolt syndrom, kraniofaciala abnormiteter, strukturell eller medfödd hjärtsjukdom, användning av mediciner eller terapi som kan påverka immuniteten såsom systemiska kortikosteroider kemoterapi, strålbehandling, intravenösa immunglobuliner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Barn i åldern 6-11 år med vanligt snarkning (≥3 nätter per vecka) och PSG bekräftad OSA (OAHI på ≥1/timme)
|
|
Kontroller
Ålder, kön och BMI matchade icke-OSA-kontroll med PSG bekräftad frånvaro av OSA (OAHI < 1 händelse/h)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsmikrobiomprofiler
Tidsram: 2 år
|
Avföringsmikrobiomprofiler hos barn med OSA jämfört med icke-OSA-kontroller: MetaPhlAn3-profiler och funktionell profilering genom funktionell profilering av HUManN3
|
2 år
|
|
Urin metabolomiska profiler
Tidsram: 2 år
|
Urinmetabolomiska profiler hos barn med OSA jämfört med icke-OSA-kontroller: hydrofila och joniska metaboliter, lipofila metaboliter
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOSAMM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .