- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452992
Profili del microbioma e della metabolomica nei bambini con OSA
Profili del microbioma e della metabolomica nei bambini con apnea ostruttiva del sonno
Obiettivi: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mostra una suscettibilità variabile alle morbilità degli organi terminali. Studi precedenti suggeriscono che le conseguenze fisiologiche negli individui con OSA promuovono cambiamenti nel microbioma, che interagiscono anche con i mediatori metabolici e infiammatori. Pertanto, la profilazione del microbioma e del metabolismo potrebbe potenzialmente rivelare i processi patologici alla base dell’OSA. Gli obiettivi primari del nostro studio sono 1) Investigare le differenze nella composizione del microbioma nasale e fecale tra bambini con OSA e controlli non OSA; 2)Investigare le differenze nei profili metabolomici delle urine tra bambini con OSA e controlli non-OSA.
Ipotesi da testare: la composizione del microbioma e i profili metabolomici delle urine sono diversi tra i bambini con OSA e i controlli non-OSA. I cambiamenti nella composizione del microbioma sono associati a specifici profili metabolici e infiammatori delle urine nei bambini con OSA.
DISEGNO E Soggetti: Uno studio prospettico caso-controllo. Verranno reclutati come casi bambini cinesi di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale e OSA confermata dalla polisonnografia (PSG). I bambini sani non-OSA verranno reclutati come controlli. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione comprendente questionari, misurazioni antropometriche, PSG, prelievo di sangue, urina, naso e feci.
Misure di esito primario: profili microbiomici e metabolomici nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA.
Analisi: confronti del microbioma e dei profili metabolomici tra bambini con OSA e controlli. Le correlazioni tra microbioma e profili metabolomici con biomarcatori infiammatori e misurazioni PSG saranno valutate mediante analisi di regressione.
Risultati attesi: questo studio fornirà nuovi dati riguardanti i profili microbiomici e metabolomici e la loro relazione con i biomarcatori infiammatori nei bambini con OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate Ching Ching Chan, MD
- Numero di telefono: 35053515
- Email: katechan@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Investigatore principale:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Contatto:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Numero di telefono: 35053515
- Email: katechan@cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 agli 11 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori, malattia genetica o sindromica, malattia neuromuscolare congenita o acquisita, immunodeficienza congenita o acquisita sospetta o confermata, sindrome metabolica nota, anomalie craniofacciali, cardiopatia strutturale o congenita, uso di farmaci o terapie che potrebbero influenzare l'immunità come i corticosteroidi sistemici , chemioterapia, radioterapia, immunoglobuline per via endovenosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Casi
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale (≥3 notti a settimana) e OSA confermata da PSG (OAHI ≥1/ora)
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|
Controlli
Età, sesso e BMI corrispondevano al controllo non-OSA con assenza confermata di OSA da PSG (OAHI < 1 evento/h)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profili del microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Profili del microbioma fecale nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA: profili MetaPhlAn3 e profilazione funzionale mediante Profilazione funzionale mediante HUMAnN3
|
2 anni
|
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Profili metabolomici delle urine
Lasso di tempo: 2 anni
|
Profili metabolomici delle urine nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA: metaboliti idrofili e ionici, metaboliti lipofili
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOSAMM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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