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Profili del microbioma e della metabolomica nei bambini con OSA

6 giugno 2024 aggiornato da: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Profili del microbioma e della metabolomica nei bambini con apnea ostruttiva del sonno

Obiettivi: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mostra una suscettibilità variabile alle morbilità degli organi terminali. Studi precedenti suggeriscono che le conseguenze fisiologiche negli individui con OSA promuovono cambiamenti nel microbioma, che interagiscono anche con i mediatori metabolici e infiammatori. Pertanto, la profilazione del microbioma e del metabolismo potrebbe potenzialmente rivelare i processi patologici alla base dell’OSA. Gli obiettivi primari del nostro studio sono 1) Investigare le differenze nella composizione del microbioma nasale e fecale tra bambini con OSA e controlli non OSA; 2)Investigare le differenze nei profili metabolomici delle urine tra bambini con OSA e controlli non-OSA.

Ipotesi da testare: la composizione del microbioma e i profili metabolomici delle urine sono diversi tra i bambini con OSA e i controlli non-OSA. I cambiamenti nella composizione del microbioma sono associati a specifici profili metabolici e infiammatori delle urine nei bambini con OSA.

DISEGNO E Soggetti: Uno studio prospettico caso-controllo. Verranno reclutati come casi bambini cinesi di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale e OSA confermata dalla polisonnografia (PSG). I bambini sani non-OSA verranno reclutati come controlli. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione comprendente questionari, misurazioni antropometriche, PSG, prelievo di sangue, urina, naso e feci.

Misure di esito primario: profili microbiomici e metabolomici nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA.

Analisi: confronti del microbioma e dei profili metabolomici tra bambini con OSA e controlli. Le correlazioni tra microbioma e profili metabolomici con biomarcatori infiammatori e misurazioni PSG saranno valutate mediante analisi di regressione.

Risultati attesi: questo studio fornirà nuovi dati riguardanti i profili microbiomici e metabolomici e la loro relazione con i biomarcatori infiammatori nei bambini con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che frequentano la Pediatric Respiratory and Sleep Clinic presso il Prince of Wales Hospital (PWH) per sospetta OSA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 agli 11 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori, malattia genetica o sindromica, malattia neuromuscolare congenita o acquisita, immunodeficienza congenita o acquisita sospetta o confermata, sindrome metabolica nota, anomalie craniofacciali, cardiopatia strutturale o congenita, uso di farmaci o terapie che potrebbero influenzare l'immunità come i corticosteroidi sistemici , chemioterapia, radioterapia, immunoglobuline per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con russamento abituale (≥3 notti a settimana) e OSA confermata da PSG (OAHI ≥1/ora)
Controlli
Età, sesso e BMI corrispondevano al controllo non-OSA con assenza confermata di OSA da PSG (OAHI < 1 evento/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili del microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 anni
Profili del microbioma fecale nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA: profili MetaPhlAn3 e profilazione funzionale mediante Profilazione funzionale mediante HUMAnN3
2 anni
Profili metabolomici delle urine
Lasso di tempo: 2 anni
Profili metabolomici delle urine nei bambini con OSA rispetto ai controlli non-OSA: metaboliti idrofili e ionici, metaboliti lipofili
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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