Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma és metabolizmus profilozása OSA-ban szenvedő gyermekeknél

2024. június 6. frissítette: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Mikrobióma és metabolizmus profilalkotás obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél

Célkitűzések: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) változó érzékenységet mutat a végszervi betegségekre. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy az OSA-ban szenvedő egyének élettani következményei elősegítik a mikrobiom változásait, amelyek szintén kölcsönhatásba lépnek a metabolikus és gyulladásos mediátorokkal. Ezért a mikrobiom és a metabolomikus profilalkotás potenciálisan feltárhatja az OSA mögött meghúzódó kóros folyamatokat. Vizsgálatunk elsődleges céljai a következők: 1) Megvizsgálni az orr- és széklet mikrobiom összetételében mutatkozó különbségeket OSA-ban szenvedő és nem OSA-kontroll gyermekek között; 2) Megvizsgálni a különbségeket a vizelet metabolomikus profiljában az OSA-ban szenvedő és a nem OSA-ban szenvedő gyermekek között.

Vizsgálandó hipotézis: A mikrobiom összetétele és a vizelet metabolomikus profilja eltérő az OSA-ban szenvedő és a nem OSA-kontroll gyermekeknél. A mikrobiom összetételében bekövetkező változások a vizelet specifikus metabolomikus és gyulladásos profiljához kapcsolódnak OSA-ban szenvedő gyermekeknél.

Tervezés és tantárgyak: Prospektív eset-kontroll tanulmány. Esetként 6-11 éves kínai gyerekeket vesznek fel, akiknél szokásos horkolás és poliszomnográfia (PSG) igazolt OSA. A nem OSA-ban nem szenvedő egészséges gyermekeket kontrollként toborozzák. Minden alany értékelésen esik át, beleértve a kérdőíveket, antropometriai méréseket, PSG-t, vér-, vizelet-, orr- és székletmintavételt.

Elsődleges eredménymérések: OSA-ban szenvedő gyermekek mikrobiom- és metabolomikus profilja a nem OSA-kontrollokhoz képest.

Elemzés: A mikrobiom és a metabolomikus profilok összehasonlítása az OSA-gyermekek és a kontrollok között. A mikrobiom és a metabolomikus profilok összefüggéseit a gyulladásos biomarkerekkel és a PSG mérésekkel regressziós analízissel értékeljük.

Várt eredmények: Ez a tanulmány új adatokkal szolgál a mikrobiom és metabolomikus profilokról, valamint ezek kapcsolatáról a gyulladásos biomarkerekkel OSA-ban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akik a Prince of Wales Kórház (PWH) Gyermek légző- és alvásklinikáján járnak OSA-gyanú miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-11 éves gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi felső légúti műtét, genetikai vagy szindrómás betegség, veleszületett vagy szerzett neuromuszkuláris betegség, feltételezett vagy igazolt veleszületett vagy szerzett immunhiány, ismert metabolikus szindróma, craniofacialis rendellenességek, strukturális vagy veleszületett szívbetegség, olyan gyógyszerek vagy terápia alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunitást, például szisztémás kortikoszteroidok , kemoterápia, sugárterápia, intravénás immunglobulinok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
6-11 éves gyermekek, akik rendszeresen horkolnak (≥ 3 éjszaka hetente) és PSG-vel igazolt OSA (OAHI ≥1/óra)
Vezérlők
Az életkor, a nem és a BMI megfelelt a nem-OSA kontrollnak, a PSG által igazolt OSA hiányával (OAHI < 1 esemény/óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobióma profiljai
Időkeret: 2 év
A széklet mikrobióma profiljai OSA-ban szenvedő gyermekeknél a nem OSA-kontrollokhoz képest: MetaPhlAn3 profilok és funkcionális profilalkotás a HUMANN3 által végzett funkcionális profilozással
2 év
A vizelet metabolomikus profiljai
Időkeret: 2 év
Vizelet metabolomikus profilok OSA-ban szenvedő gyermekeknél a nem OSA-kontrollokhoz képest: hidrofil és ionos metabolitok, lipofil metabolitok
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel