- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06452992
Mikrobióma és metabolizmus profilozása OSA-ban szenvedő gyermekeknél
Mikrobióma és metabolizmus profilalkotás obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél
Célkitűzések: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) változó érzékenységet mutat a végszervi betegségekre. Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy az OSA-ban szenvedő egyének élettani következményei elősegítik a mikrobiom változásait, amelyek szintén kölcsönhatásba lépnek a metabolikus és gyulladásos mediátorokkal. Ezért a mikrobiom és a metabolomikus profilalkotás potenciálisan feltárhatja az OSA mögött meghúzódó kóros folyamatokat. Vizsgálatunk elsődleges céljai a következők: 1) Megvizsgálni az orr- és széklet mikrobiom összetételében mutatkozó különbségeket OSA-ban szenvedő és nem OSA-kontroll gyermekek között; 2) Megvizsgálni a különbségeket a vizelet metabolomikus profiljában az OSA-ban szenvedő és a nem OSA-ban szenvedő gyermekek között.
Vizsgálandó hipotézis: A mikrobiom összetétele és a vizelet metabolomikus profilja eltérő az OSA-ban szenvedő és a nem OSA-kontroll gyermekeknél. A mikrobiom összetételében bekövetkező változások a vizelet specifikus metabolomikus és gyulladásos profiljához kapcsolódnak OSA-ban szenvedő gyermekeknél.
Tervezés és tantárgyak: Prospektív eset-kontroll tanulmány. Esetként 6-11 éves kínai gyerekeket vesznek fel, akiknél szokásos horkolás és poliszomnográfia (PSG) igazolt OSA. A nem OSA-ban nem szenvedő egészséges gyermekeket kontrollként toborozzák. Minden alany értékelésen esik át, beleértve a kérdőíveket, antropometriai méréseket, PSG-t, vér-, vizelet-, orr- és székletmintavételt.
Elsődleges eredménymérések: OSA-ban szenvedő gyermekek mikrobiom- és metabolomikus profilja a nem OSA-kontrollokhoz képest.
Elemzés: A mikrobiom és a metabolomikus profilok összehasonlítása az OSA-gyermekek és a kontrollok között. A mikrobiom és a metabolomikus profilok összefüggéseit a gyulladásos biomarkerekkel és a PSG mérésekkel regressziós analízissel értékeljük.
Várt eredmények: Ez a tanulmány új adatokkal szolgál a mikrobiom és metabolomikus profilokról, valamint ezek kapcsolatáról a gyulladásos biomarkerekkel OSA-ban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonszám: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonszám: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső légúti műtét, genetikai vagy szindrómás betegség, veleszületett vagy szerzett neuromuszkuláris betegség, feltételezett vagy igazolt veleszületett vagy szerzett immunhiány, ismert metabolikus szindróma, craniofacialis rendellenességek, strukturális vagy veleszületett szívbetegség, olyan gyógyszerek vagy terápia alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunitást, például szisztémás kortikoszteroidok , kemoterápia, sugárterápia, intravénás immunglobulinok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
6-11 éves gyermekek, akik rendszeresen horkolnak (≥ 3 éjszaka hetente) és PSG-vel igazolt OSA (OAHI ≥1/óra)
|
|
Vezérlők
Az életkor, a nem és a BMI megfelelt a nem-OSA kontrollnak, a PSG által igazolt OSA hiányával (OAHI < 1 esemény/óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobióma profiljai
Időkeret: 2 év
|
A széklet mikrobióma profiljai OSA-ban szenvedő gyermekeknél a nem OSA-kontrollokhoz képest: MetaPhlAn3 profilok és funkcionális profilalkotás a HUMANN3 által végzett funkcionális profilozással
|
2 év
|
|
A vizelet metabolomikus profiljai
Időkeret: 2 év
|
Vizelet metabolomikus profilok OSA-ban szenvedő gyermekeknél a nem OSA-kontrollokhoz képest: hidrofil és ionos metabolitok, lipofil metabolitok
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOSAMM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .