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Perfil de microbioma e metabolômica em crianças com AOS

6 de junho de 2024 atualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Perfil de microbioma e metabolômica em crianças com apneia obstrutiva do sono

Objetivos: A apneia obstrutiva do sono (AOS) apresenta suscetibilidade variável a morbidades de órgãos-alvo. Estudos anteriores sugerem que sequelas fisiológicas em indivíduos com AOS promovem alterações no microbioma, que também interagem com mediadores metabólicos e inflamatórios. Portanto, o microbioma e o perfil metabolômico poderiam potencialmente revelar os processos patológicos subjacentes à AOS. Os objetivos principais do nosso estudo são 1) Investigar as diferenças na composição do microbioma nasal e das fezes entre crianças com AOS e controles sem AOS; 2) Investigar as diferenças nos perfis metabolômicos da urina entre crianças com AOS e controles sem AOS.

Hipótese a ser testada: A composição do microbioma e os perfis metabolômicos da urina são diferentes entre crianças com AOS e controles sem AOS. Mudanças na composição do microbioma estão associadas a perfis metabolômicos e inflamatórios específicos da urina em crianças com AOS.

Desenho e sujeitos: Um estudo prospectivo de caso-controle. Crianças chinesas de 6 a 11 anos com ronco habitual e AOS confirmada por polissonografia (PSG) serão recrutadas como casos. Crianças saudáveis ​​sem AOS serão recrutadas como controles. Todos os sujeitos serão submetidos à avaliação incluindo questionários, medidas antropométricas, PSG, coleta de sangue, urina, nasal e fezes.

Medidas de resultados primários: Microbioma e perfis metabolômicos em crianças com AOS em comparação com controles sem AOS.

Análise: Comparações do microbioma e perfis metabolômicos entre crianças com AOS e controles. Correlações de microbioma e perfis metabolômicos com biomarcadores inflamatórios e medidas de PSG serão avaliadas por análise de regressão.

Resultados esperados: Este estudo fornecerá novos dados sobre microbioma e perfis metabolômicos, e sua relação com biomarcadores inflamatórios em crianças com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças atendidas na Clínica Pediátrica Respiratória e do Sono do Hospital Prince of Wales (PWH) por suspeita de AOS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 11 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia das vias aéreas superiores, doença genética ou sindrômica, doença neuromuscular congênita ou adquirida, imunodeficiência congênita ou adquirida suspeita ou confirmada, síndrome metabólica conhecida, anomalias craniofaciais, doença cardíaca estrutural ou congênita, uso de medicamentos ou terapia que possam afetar a imunidade, como corticosteróides sistêmicos , quimioterapia, radioterapia, imunoglobulinas intravenosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Crianças de 6 a 11 anos com ronco habitual (≥3 noites por semana) e AOS confirmada por PSG (IAAH ≥1/hora)
Controles
Idade, sexo e IMC corresponderam ao controle sem AOS com PSG confirmou ausência de AOS (IAHA < 1 evento/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis do microbioma das fezes
Prazo: 2 anos
Perfis do microbioma das fezes em crianças com AOS em comparação com controles sem AOS: perfis MetaPhlAn3 e perfil funcional por Perfil funcional por HUMAnN3
2 anos
Perfis metabolômicos da urina
Prazo: 2 anos
Perfis metabolômicos da urina em crianças com AOS em comparação com controles sem AOS: metabólitos hidrofílicos e iônicos, metabólitos lipofílicos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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