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Mikrobiom- und Metabolomik-Profilierung bei Kindern mit OSA

6. Juni 2024 aktualisiert von: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Mikrobiom- und Metabolomik-Profilierung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

Ziele: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) weist eine unterschiedliche Anfälligkeit für Endorganerkrankungen auf. Frühere Studien legen nahe, dass physiologische Folgen bei Personen mit OSA Veränderungen im Mikrobiom fördern, die auch mit Stoffwechsel- und Entzündungsmediatoren interagieren. Daher könnten Mikrobiom- und Metabolom-Profiling möglicherweise die pathologischen Prozesse aufdecken, die der OSA zugrunde liegen. Die Hauptziele unserer Studie sind 1) die Untersuchung der Unterschiede in der Zusammensetzung des Nasen- und Stuhlmikrobioms zwischen Kindern mit OSA und Nicht-OSA-Kontrollen; 2)Um die Unterschiede in den Urin-Metabolomprofilen zwischen Kindern mit OSA und Nicht-OSA-Kontrollen zu untersuchen.

Zu prüfende Hypothese: Die Zusammensetzung des Mikrobioms und die Stoffwechselprofile des Urins unterscheiden sich zwischen Kindern mit OSA und Nicht-OSA-Kontrollen. Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms sind mit spezifischen Stoffwechsel- und Entzündungsprofilen im Urin bei Kindern mit OSA verbunden.

Design und Themen: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Chinesische Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen und durch Polysomnographie (PSG) bestätigter OSA werden als Fälle rekrutiert. Als Kontrollen werden gesunde Kinder ohne OSA rekrutiert. Alle Probanden werden einer Bewertung einschließlich Fragebögen, anthropometrischen Messungen, PSG-, Blut-, Urin-, Nasen- und Stuhlproben unterzogen.

Primäre Ergebnismaße: Mikrobiom- und Stoffwechselprofile bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen.

Analyse: Vergleiche der Mikrobiom- und Stoffwechselprofile zwischen OSA-Kindern und Kontrollpersonen. Korrelationen von Mikrobiom- und Stoffwechselprofilen mit Entzündungsbiomarkern und PSG-Messungen werden durch Regressionsanalyse ausgewertet.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird neue Daten zu Mikrobiom- und Stoffwechselprofilen und deren Beziehung zu entzündlichen Biomarkern bei Kindern mit OSA liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die wegen Verdacht auf OSA die Pädiatrische Atemwegs- und Schlafklinik am Prince of Wales Hospital (PWH) aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6–11 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen der oberen Atemwege, genetische oder syndromale Erkrankungen, angeborene oder erworbene neuromuskuläre Erkrankungen, vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Immunschwäche, bekanntes metabolisches Syndrom, kraniofaziale Anomalien, strukturelle oder angeborene Herzerkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die die Immunität beeinträchtigen könnten, wie z. B. systemische Kortikosteroide , Chemotherapie, Strahlentherapie, intravenöse Immunglobuline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Kinder im Alter von 6–11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen (≥3 Nächte pro Woche) und PSG-bestätigter OSA (OAHI von ≥1/Stunde)
Kontrollen
Alter, Geschlecht und BMI stimmten mit der Nicht-OSA-Kontrolle überein, wobei PSG das Fehlen von OSA bestätigte (OAHI < 1 Ereignis/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Stuhlmikrobiomprofile bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen: MetaPhlAn3-Profile und funktionelle Profilierung durch HUMAnN3
2 Jahre
Stoffwechselprofile des Urins
Zeitfenster: 2 Jahre
Metabolomische Profile des Urins bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen: hydrophile und ionische Metaboliten, lipophile Metaboliten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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