- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06452992
Mikrobiom- und Metabolomik-Profilierung bei Kindern mit OSA
Mikrobiom- und Metabolomik-Profilierung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe
Ziele: Obstruktive Schlafapnoe (OSA) weist eine unterschiedliche Anfälligkeit für Endorganerkrankungen auf. Frühere Studien legen nahe, dass physiologische Folgen bei Personen mit OSA Veränderungen im Mikrobiom fördern, die auch mit Stoffwechsel- und Entzündungsmediatoren interagieren. Daher könnten Mikrobiom- und Metabolom-Profiling möglicherweise die pathologischen Prozesse aufdecken, die der OSA zugrunde liegen. Die Hauptziele unserer Studie sind 1) die Untersuchung der Unterschiede in der Zusammensetzung des Nasen- und Stuhlmikrobioms zwischen Kindern mit OSA und Nicht-OSA-Kontrollen; 2)Um die Unterschiede in den Urin-Metabolomprofilen zwischen Kindern mit OSA und Nicht-OSA-Kontrollen zu untersuchen.
Zu prüfende Hypothese: Die Zusammensetzung des Mikrobioms und die Stoffwechselprofile des Urins unterscheiden sich zwischen Kindern mit OSA und Nicht-OSA-Kontrollen. Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms sind mit spezifischen Stoffwechsel- und Entzündungsprofilen im Urin bei Kindern mit OSA verbunden.
Design und Themen: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Chinesische Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen und durch Polysomnographie (PSG) bestätigter OSA werden als Fälle rekrutiert. Als Kontrollen werden gesunde Kinder ohne OSA rekrutiert. Alle Probanden werden einer Bewertung einschließlich Fragebögen, anthropometrischen Messungen, PSG-, Blut-, Urin-, Nasen- und Stuhlproben unterzogen.
Primäre Ergebnismaße: Mikrobiom- und Stoffwechselprofile bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen.
Analyse: Vergleiche der Mikrobiom- und Stoffwechselprofile zwischen OSA-Kindern und Kontrollpersonen. Korrelationen von Mikrobiom- und Stoffwechselprofilen mit Entzündungsbiomarkern und PSG-Messungen werden durch Regressionsanalyse ausgewertet.
Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird neue Daten zu Mikrobiom- und Stoffwechselprofilen und deren Beziehung zu entzündlichen Biomarkern bei Kindern mit OSA liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-Mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Hauptermittler:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-Mail: katechan@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6–11 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen der oberen Atemwege, genetische oder syndromale Erkrankungen, angeborene oder erworbene neuromuskuläre Erkrankungen, vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Immunschwäche, bekanntes metabolisches Syndrom, kraniofaziale Anomalien, strukturelle oder angeborene Herzerkrankungen, Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die die Immunität beeinträchtigen könnten, wie z. B. systemische Kortikosteroide , Chemotherapie, Strahlentherapie, intravenöse Immunglobuline.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fälle
Kinder im Alter von 6–11 Jahren mit gewohnheitsmäßigem Schnarchen (≥3 Nächte pro Woche) und PSG-bestätigter OSA (OAHI von ≥1/Stunde)
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|
Kontrollen
Alter, Geschlecht und BMI stimmten mit der Nicht-OSA-Kontrolle überein, wobei PSG das Fehlen von OSA bestätigte (OAHI < 1 Ereignis/h).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Profile des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Stuhlmikrobiomprofile bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen: MetaPhlAn3-Profile und funktionelle Profilierung durch HUMAnN3
|
2 Jahre
|
|
Stoffwechselprofile des Urins
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Metabolomische Profile des Urins bei Kindern mit OSA im Vergleich zu Nicht-OSA-Kontrollen: hydrophile und ionische Metaboliten, lipophile Metaboliten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOSAMM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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