- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06453941
Yizhi Baduanjin potilaille, joilla on kognitiivinen vamma
Yizhi Baduanjinin validointi ja hyödylliset vaikutukset potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vamma: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzehimer Disease (AD), joka tunnetaan yleisesti nimellä dementia, on keskushermoston patologisten muutosten järjestelmä, jonka tärkeimmät oireet ovat etenevä muistin menetys, kognitiiviset häiriöt, persoonallisuuden muutokset ja puhevaikeudet. Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) pidetään aina "prodromaalisena AD:na" ja AD:n vaiheena tarkistetuissa diagnostisissa ohjeissa. Se on tila, jossa on vähäistä muistin heikkenemistä ja vähäisiä huomio- ja oppimisvaikeuksia. MCI-potilailla on paljon suurempi riski kehittyä AD:ksi kuin tavallisella väestöllä. AD lisääntyy ikääntymisen myötä, kun taas ikääntyminen on paheneva globaali ongelma. AD:n alkamista on vaikea tunnistaa, ja eteneminen on palautumatonta ja parantumatonta, kun taas interventio MCI-vaiheen aikana olisi tehokas estämään eteneminen AD:ksi. MCI:n patogeneesiä ei ole vielä tutkittu, joten lääkkeistä keskustellaan. Ei-lääkehoidoilla on vähän sivuvaikutuksia ja ne ovat potilaiden hyväksyttävimpiä. Tutkijat uskovat, että Yizhi Baduajin, hiljattain noudatettu rutiini, joka perustuu perinteiseen kiinalaiseen lääketieteelliseen terveyskäytäntöön Baduanjin, on mahdollinen interventio MCI:n ja AD:n estämiseksi, jota voitaisiin harjoittaa. pitkäaikaiseksi. Siksi tätä pilottikontrolloitua koetta ehdotetaan Yizhi Baduanjinin vaikutuksen tarkistamiseksi ja sen tutkimiseksi, kuinka se parantaa ja edistää henkisiä ja aivotoimintoja, sekä tutkia ja kehittää toistettavaa mallia Yizhi Baduanjin MCI -palvelupaketista, joka sisältää MCI-seulonnan ja -koulutuksen sekä kuten Yizhi Baduanjinin opetus.
Hypoteesi on, että Yizhi Baduanjinia harjoittavien MCI-potilaiden eteneminen hidastaa ja parantaa muistia, loogista ajattelua ja aivojen toimintaa kuin MCI-potilaiden, jotka eivät harjoittele. Lisäksi Yizhi Baduanjin on hyväksyttävämpi interventio keski-ikäisille ja vanhuksille, se on myös helpompi popularisoida replikoitavassa mallissa halvemmalla.
Kokeeseen värvätään 30 osallistujaa, ja se jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 15 osallistujaa. Kokeellinen ryhmä harjoittelee Yizhi Baduanjinin interventiota 6 kuukauden ajan, ja osallistujilta tutkitaan arviointiindikaattoreita 1., 3., 6. kuukauden kuluttua intervention alkamisesta. Kontrolliryhmällä ei ole interventiota ennen kuin 6 kuukautta koeryhmän interventioiden alkamisesta, mutta osallistujilta tutkitaan samat arviointiindikaattorit yhdessä koeryhmän kanssa. Arviointivälineinä käytetään Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kyselyä ja kognitiivisten toimintojen arviointikyselyä, ja kahdesta ryhmästä kerättyjä tietoja verrataan ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-75 vuotta vanha.
- Vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Ei vammainen, pystyy suorittamaan kognitiivisten toimintojen tutkimuksen.
- Täytä diagnostiset kriteerit.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) asteikko < 26
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämisehtoja.
- Ei täytä vaatimuksia tai ei suorita koetta.
- Haluton tai kyvytön oppimaan ja harjoittamaan Yizhi Baduanjin -rutiinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yizhi Baduanjin -ryhmä
Yizhi Baduanjin -ryhmä harjoittelee Yizhi Baduanjinia interventiossa 6 kuukauden ajan, ja osallistujat tutkitaan arviointiindikaattoreiden suhteen 1., 3., 6. kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yizhi Baduanjin (Kahdeksan brokaatia mielenterveyden edistämiseen) on äskettäin koottu rutiini, joka on kehitetty perinteisen Baduanjinin (Kahdeksan brokaattikappaleen) pohjalta, joka on perinteinen kiinalainen lääketieteellinen terveysharjoitus, joka koostui kahdeksasta liikkeestä, joita harjoitetaan itse.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä ei ole interventiota ennen kuin 6 kuukautta koeryhmän interventioiden alkamisesta, mutta osallistujilta tutkitaan samat arviointiindikaattorit yhdessä koeryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa on 8 kategoriaa, 33 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 30.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisten toimintojen arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jossa on 4 luokkaa, kokonaiskohdat ja pisteet vaihtelevat osallistujien vastauksen mukaan.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW23-082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .