- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06453941
Yizhi Baduanjin pro pacienty s kognitivní poruchou
Validace a příznivé účinky Yizhi Baduanjin pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzehimerova nemoc (AD), obecně známá jako demence, je systém patologických změn centrálního nervového systému s hlavními příznaky progresivní ztráty paměti, kognitivní poruchy, změny osobnosti a potíže s mluvením. Mírná kognitivní porucha (MCI) je v revidovaných diagnostických pokynech vždy považována za „prodromální AD“ a za stadium AD. Je to stav s menším poklesem paměti a menšími potížemi s pozorností a učením. Pacienti s MCI mají mnohem vyšší riziko progrese do AD než běžná populace. AD se zvyšuje spolu se stárnutím, zatímco stárnutí je zhoršujícím se globálním problémem. Nástup AD je obtížné rozpoznat a progrese je nevratná a bez vyléčení, zatímco intervence během stadia MCI by byla účinná pro prevenci progrese do AD. Patogeneze MCI musí být ještě prozkoumána, takže léčiva jsou předmětem diskuse. Nelékové terapie mají málo vedlejších účinků a jsou pro pacienty přijatelnější. Vyšetřovatelé se domnívají, že Yizhi Baduajin, nově zavedená rutina založená na tradiční čínské lékařské praxi Baduanjin, je možnou intervencí k prevenci MCI a AD, kterou by bylo možné praktikovat. na dlouhodobou. Proto je navržena tato pilotní kontrolovaná studie, aby ověřila účinek Yizhi Baduanjin a prozkoumala, jak zlepšuje a podporuje mentální a mozkové funkce, a prozkoumala a vyvinula replikovatelný model balíčku služeb Yizhi Baduanjin MCI, který zahrnuje screening a vzdělávání MCI. jako učení Yizhi Baduanjin.
Hypotézou je, že progrese pacientů s MCI, kteří praktikují Yizhi Baduanjin, se zpomalí a zlepší v paměti, logickém myšlení a mozkových funkcích než u pacientů s MCI, kteří necvičí. Yizhi Baduanjin je také přijatelnější intervence pro lidi středního a staršího věku, je také snazší ho popularizovat v replikovatelném modelu za nižší cenu.
Do studie bude přijato 30 účastníků a náhodně rozděleni do dvou skupin po 15 účastnících. Experimentální skupina bude praktikovat Yizhi Baduanjin jako intervenci po dobu 6 měsíců a účastníci budou vyšetřeni na ukazatele hodnocení 1., 3., 6. měsíc po zahájení intervence. Kontrolní skupina nemá žádnou intervenci do 6 měsíců po zahájení intervence experimentální skupiny, ale účastníci budou vyšetřováni na stejné ukazatele hodnocení společně s experimentální skupinou. Jako nástroje hodnocení bude použit dotazník Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a dotazník Cognitive Function Assessment a data získaná od těchto dvou skupin budou porovnána a vyhodnocena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 až 75 let.
- Dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Nehendikepovaný, schopný absolvovat vyšetření kognitivních funkcí.
- Splňte diagnostická kritéria.
- Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA) < 26
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Nesplní požadavky nebo zkoušku nedokončí.
- Neochotný nebo neschopný naučit se a praktikovat rutinu Yizhi Baduanjin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Yizhi Baduanjin
Skupina Yizhi Baduanjin bude praktikovat Yizhi Baduanjin jako intervenci po dobu 6 měsíců a účastníci budou vyšetřeni na ukazatele hodnocení 1., 3. a 6. měsíc po zahájení intervence.
|
Yizhi Baduanjin (Osm kusů brokátu pro podporu duševního zdraví) je nově sestavená rutina vyvinutá na základě tradičního Baduanjin (Osm kusů brokátu), což je tradiční čínské lékařské zdravotní cvičení sestávající z osmi pohybů, které si můžete sami procvičit.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nemá žádnou intervenci do 6 měsíců po zahájení intervence experimentální skupiny, ale účastníci budou vyšetřováni na stejné ukazatele hodnocení společně s experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s 8 kategoriemi, 33 položkami s celkovým skóre 30.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník se 4 kategoriemi, celkový počet položek a skóre se liší podle odpovědi účastníků.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW23-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .