- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06453941
Yizhi Baduanjin para pacientes con deterioro cognitivo
La validación y los efectos beneficiosos de Yizhi Baduanjin para pacientes con deterioro cognitivo leve: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzehimer (EA), generalmente conocida como demencia, es un sistema de cambios patológicos del sistema nervioso central, con síntomas principales de pérdida progresiva de la memoria, trastorno cognitivo, cambios de personalidad y dificultad para hablar. El deterioro cognitivo leve (DCL) siempre se considera una "EA prodrómica" y una etapa de la EA en las directrices de diagnóstico revisadas. Es una condición con deterioro menor de la memoria y dificultades menores con la atención y el aprendizaje. Los pacientes con deterioro cognitivo leve tienen un riesgo mucho mayor de progresar a EA que la población general. La DA aumenta junto con el envejecimiento, mientras que el envejecimiento es un problema global que empeora. El inicio de la EA es difícil de reconocer, y la progresión es irreversible y sin cura, mientras que la intervención durante la etapa de DCL sería eficaz para prevenir la progresión a la EA. La patogénesis del deterioro cognitivo leve aún no se ha investigado, por lo que los fármacos están en debate. Las terapias no farmacológicas tienen pocos efectos secundarios y son más aceptables para los pacientes. Los investigadores creen que Yizhi Baduajin, una rutina recientemente cumplida basada en la práctica médica tradicional china Baduanjin, es una posible intervención para prevenir el DCL y la EA que podría practicarse. a largo plazo. Por lo tanto, se propone este ensayo piloto controlado para verificar el efecto de Yizhi Baduanjin e investigar cómo mejora y promueve las funciones mentales y cerebrales, y para explorar y desarrollar un modelo replicable del paquete de servicios Yizhi Baduanjin MCI que incluye educación y detección de MCI, así como como la enseñanza de Yizhi Baduanjin.
La hipótesis es que la progresión de los pacientes con deterioro cognitivo leve que practican Yizhi Baduanjin se ralentizará y mejorará en la memoria, el pensamiento lógico y la función cerebral que los pacientes con deterioro cognitivo leve que no practican. Además, Yizhi Baduanjin es una intervención más aceptable para personas de mediana edad y mayores, y también es más fácil de popularizar en un modelo replicable a un costo menor.
El ensayo reclutará a 30 participantes y se dividirá aleatoriamente en dos grupos de 15 participantes cada uno. El grupo experimental practicará Yizhi Baduanjin como una intervención durante 6 meses, y los participantes serán examinados para determinar los indicadores de evaluación el primer, tercer y sexto mes después de que comience la intervención. El grupo de control no tiene intervención hasta 6 meses después de iniciada la intervención del grupo experimental, pero los participantes serán examinados para determinar los mismos indicadores de evaluación junto con el grupo experimental. El cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el cuestionario de Evaluación de la Función Cognitiva se utilizarán como instrumentos de evaluación y se compararán y evaluarán los datos recopilados de los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 a 75 años.
- De forma voluntaria y firmar el formulario de consentimiento informado.
- No discapacitados, capaces de completar el examen de función cognitiva.
- Cumplir los criterios diagnósticos.
- Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- No cumplir con los requisitos o no completar el examen.
- No querer o no poder aprender y practicar la rutina Yizhi Baduanjin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Yizhi Baduanjin
El grupo Yizhi Baduanjin practicará Yizhi Baduanjin como intervención durante 6 meses, y los participantes serán examinados para determinar los indicadores de evaluación el primer, tercer y sexto mes después de que comenzó la intervención.
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Yizhi Baduanjin (Ocho piezas de brocados para la promoción de la salud mental) es una rutina recién compilada desarrollada sobre la base del tradicional Baduanjin (Ocho piezas de brocados), que es un ejercicio de salud médico tradicional chino que consta de ocho movimientos que uno mismo debe practicar.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no tiene intervención hasta 6 meses después de iniciada la intervención del grupo experimental, pero los participantes serán examinados para determinar los mismos indicadores de evaluación junto con el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario con 8 categorías, 33 ítems con una puntuación total de 30.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario con 4 categorías, el total de ítems y puntuaciones varían según la respuesta de los participantes.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW23-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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