- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06453941
Yizhi Baduanjin für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Die Validierung und vorteilhaften Wirkungen von Yizhi Baduanjin für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzehimer-Krankheit (AD), allgemein als Demenz bekannt, ist ein System pathologischer Veränderungen des Zentralnervensystems mit den Hauptsymptomen fortschreitender Gedächtnisverlust, kognitiver Störung, Persönlichkeitsveränderungen und Schwierigkeiten beim Sprechen. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wird in den überarbeiteten Diagnoserichtlinien immer als „prodromale AD“ und als Stadium der AD angesehen. Es handelt sich um eine Erkrankung mit geringfügigem Gedächtnisverlust und geringfügigen Aufmerksamkeits- und Lernschwierigkeiten. MCI-Patienten haben ein viel höheres Risiko, an AD zu erkranken, als die Allgemeinbevölkerung. AD nimmt mit zunehmendem Alter zu, während das Altern ein sich verschlimmerndes globales Problem darstellt. Der Beginn einer AD ist schwer zu erkennen und die Progression ist nicht umkehrbar und unheilbar, während eine Intervention im MCI-Stadium wirksam wäre, um die Progression zu AD zu verhindern. Die Pathogenese von MCI muss noch untersucht werden, daher sind die Arzneimittel umstritten. Die nichtmedikamentösen Therapien haben wenige Nebenwirkungen und sind für Patienten akzeptabler. Die Forscher glauben, dass Yizhi Baduajin, eine neu eingeführte Routine, die auf der traditionellen chinesischen medizinischen Gesundheitspraxis Baduanjin basiert, eine mögliche Intervention zur Vorbeugung von MCI und AD ist, die praktiziert werden könnte für längere Zeit. Daher wird dieser kontrollierte Pilotversuch vorgeschlagen, um die Wirkung von Yizhi Baduanjin zu überprüfen und zu untersuchen, wie es die geistigen und zerebralen Funktionen verbessert und fördert, und um ein reproduzierbares Modell des MCI-Dienstleistungspakets von Yizhi Baduanjin zu erforschen und zu entwickeln, das auch MCI-Screening und -Schulung umfasst wie die Yizhi Baduanjin-Lehre.
Die Hypothese ist, dass sich der Fortschritt von MCI-Patienten, die Yizhi Baduanjin praktizieren, verlangsamt und sich im Gedächtnis, im logischen Denken und in der Gehirnfunktion verbessert als bei MCI-Patienten, die nicht praktizieren. Darüber hinaus ist Yizhi Baduanjin eine akzeptablere Intervention für Menschen mittleren Alters und ältere Menschen und lässt sich in einem reproduzierbaren Modell leichter und zu geringeren Kosten populär machen.
Für die Studie werden 30 Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern aufgeteilt. Die Versuchsgruppe wird Yizhi Baduanjin 6 Monate lang als Intervention praktizieren, und die Teilnehmer werden im 1., 3. und 6. Monat nach Beginn der Intervention auf Bewertungsindikatoren untersucht. Die Kontrollgruppe hat erst 6 Monate nach Beginn der Intervention der Experimentalgruppe eine Intervention, die Teilnehmer werden jedoch gemeinsam mit der Experimentalgruppe auf die gleichen Bewertungsindikatoren untersucht. Als Bewertungsinstrumente werden der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Fragebogen und der Cognitive Function Assessment-Fragebogen verwendet. Die von den beiden Gruppen gesammelten Daten werden verglichen und bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 bis 75 Jahre alt.
- Freiwillig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Nichtbehindert, in der Lage, die kognitive Funktionsprüfung abzuschließen.
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala < 26
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
- Den Anforderungen nicht nachkommen oder die Prüfung nicht bestehen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Yizhi Baduanjin-Routine zu lernen und zu praktizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Yizhi Baduanjin-Gruppe
Die Yizhi Baduanjin-Gruppe wird Yizhi Baduanjin 6 Monate lang als Intervention praktizieren, und die Teilnehmer werden im 1., 3. und 6. Monat nach Beginn der Intervention auf Bewertungsindikatoren untersucht.
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Yizhi Baduanjin (Acht Brokatstücke zur Förderung der psychischen Gesundheit) ist eine neu zusammengestellte Routine, die auf der Grundlage des traditionellen Baduanjin (Acht Brokatstücke) entwickelt wurde, einer traditionellen chinesischen medizinischen Gesundheitsübung, die aus acht Bewegungen besteht, die man selbst übt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hat erst 6 Monate nach Beginn der Intervention der Experimentalgruppe eine Intervention, die Teilnehmer werden jedoch gemeinsam mit der Experimentalgruppe auf die gleichen Bewertungsindikatoren untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen mit 8 Kategorien, 33 Items mit einem Gesamtscore von 30.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen mit 4 Kategorien, Gesamtpunkte und Punktzahlen variieren je nach Antwort der Teilnehmer.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW23-082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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