- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06453941
Yizhi Baduanjin para pacientes com deficiência cognitiva
A validação e os efeitos benéficos de Yizhi Baduanjin para pacientes com deficiência cognitiva leve: um ensaio piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Alzehimer (DA), geralmente conhecida como demência, é um sistema de alterações patológicas do sistema nervoso central, tendo como principais sintomas perda progressiva de memória, distúrbio cognitivo, alterações de personalidade e dificuldade para falar. O Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) é sempre considerado como "DA prodrômica" e como um estágio da DA nas diretrizes diagnósticas revisadas. É uma condição com menor declínio de memória e pequenas dificuldades de atenção e aprendizagem. Os pacientes com DCL têm um risco muito maior de evoluir para DA do que a população em geral. A DA aumenta junto com o envelhecimento, enquanto o envelhecimento é um problema global que piora. O início da DA é difícil de reconhecer e a progressão é irreversível e sem cura, enquanto a intervenção durante a fase de DCL seria eficaz para prevenir a progressão para a DA. A patogénese do MCI ainda não foi investigada, pelo que os produtos farmacêuticos estão em debate. As terapias não medicamentosas têm poucos efeitos colaterais e são mais aceitáveis para os pacientes. Os investigadores acreditam que Yizhi Baduajin, uma rotina recém-cumprida com base na prática médica tradicional chinesa de saúde Baduanjin, é uma intervenção possível para prevenir MCI e DA que poderia ser praticada para longo prazo. Portanto, este ensaio piloto controlado é proposto para verificar o efeito de Yizhi Baduanjin e investigar como ele melhora e promove as funções mentais e cerebrais, e para explorar e desenvolver um modelo replicável do pacote de serviços MCI de Yizhi Baduanjin que inclui triagem e educação de MCI, também como o ensinamento de Yizhi Baduanjin.
A hipótese é que a progressão dos pacientes com MCI que praticam Yizhi Baduanjin irá desacelerar e melhorar a memória, o pensamento lógico e a função cerebral do que os pacientes com MCI que não praticam. Além disso, Yizhi Baduanjin é uma intervenção mais aceitável para pessoas de meia-idade e idosos, também é mais fácil de popularizar em modelo replicável a um custo menor.
O ensaio recrutará 30 participantes e os dividirá aleatoriamente em dois grupos com 15 participantes cada. O grupo experimental praticará Yizhi Baduanjin como uma intervenção por 6 meses, e os participantes serão examinados quanto aos indicadores de avaliação no 1º, 3º, 6º mês após o início da intervenção. O grupo controle não tem intervenção até 6 meses após o início da intervenção do grupo experimental, mas os participantes serão examinados para os mesmos indicadores de avaliação junto com o grupo experimental. O questionário de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e o questionário de Avaliação da Função Cognitiva serão usados como instrumentos de avaliação, e os dados coletados dos dois grupos serão comparados e avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 a 75 anos.
- Voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Não deficiente, capaz de realizar o exame de função cognitiva.
- Cumprir os critérios diagnósticos.
- Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <26
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão.
- Não cumprir os requisitos ou não concluir o exame.
- Relutante ou incapaz de aprender e praticar a rotina de Yizhi Baduanjin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Yizhi Baduanjin
O grupo Yizhi Baduanjin praticará Yizhi Baduanjin como intervenção por 6 meses, e os participantes serão examinados quanto aos indicadores de avaliação no 1º, 3º, 6º mês após o início da intervenção.
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Yizhi Baduanjin (Oito Peças de Brocados para Promoção da Saúde Mental) é uma rotina recém-compilada desenvolvida com base no tradicional Baduanjin (Oito Peças de Brocados), que é um exercício de saúde médico tradicional chinês que consiste em oito movimentos para serem praticados por si mesmo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não tem intervenção até 6 meses após o início da intervenção do grupo experimental, mas os participantes serão examinados para os mesmos indicadores de avaliação junto com o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Questionário com 8 categorias, 33 itens com pontuação total de 30.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na avaliação da função cognitiva
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Questionário com 4 categorias, total de itens e pontuações variam de acordo com a resposta dos participantes.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW23-082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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