- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06453941
Ижи Бадуаньцзинь для пациентов с когнитивными нарушениями
Подтверждение и благоприятное воздействие Ижи Бадуаньцзинь на пациентов с легкими когнитивными нарушениями: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА), широко известная как деменция, представляет собой систему патологических изменений центральной нервной системы, основными симптомами которой являются прогрессирующая потеря памяти, когнитивные расстройства, изменения личности и трудности с речью. Легкие когнитивные нарушения (MCI) всегда рассматриваются как «продромальная болезнь Альцгеймера» и как стадия болезни Альцгеймера в пересмотренных диагностических руководствах. Это состояние с незначительным ухудшением памяти и небольшими трудностями с вниманием и обучением. Пациенты с MCI имеют гораздо более высокий риск прогрессирования БА, чем население в целом. AD увеличивается вместе со старением, а старение является ухудшающейся глобальной проблемой. Начало АД трудно распознать, прогрессирование необратимо и не поддается лечению, тогда как вмешательство на стадии MCI будет эффективным для предотвращения прогрессирования АД. Патогенез MCI еще предстоит изучить, поэтому фармацевтические препараты находятся в стадии обсуждения. Немедикаментозные методы лечения имеют мало побочных эффектов и более приемлемы для пациентов. Исследователи полагают, что Ижи Бадуацзин, новый метод лечения, основанный на традиционной китайской медицинской практике Бадуаньцзинь, является возможным вмешательством для предотвращения MCI и AD, которое можно практиковать. на долгосрочную перспективу. Таким образом, это пилотное контролируемое исследование предлагается для проверки эффекта Ижи Бадуаньцзинь и изучения того, как он улучшает и способствует умственным и церебральным функциям, а также для изучения и разработки воспроизводимой модели пакета услуг Ижи Бадуаньцзинь MCI, который включает в себя скрининг и обучение MCI, а также как учение Ижи Бадуаньцзинь.
Гипотеза состоит в том, что прогресс у пациентов с MCI, практикующих Ижи Бадуаньцзинь, замедлится и улучшится в памяти, логическом мышлении и мозговых функциях, чем у пациентов с MCI, которые не практикуют. Кроме того, Ижи Бадуаньцзинь является более приемлемым вмешательством для людей среднего и пожилого возраста, его также легче популяризировать в воспроизводимой модели с меньшими затратами.
В исследовании примут участие 30 человек, которые случайным образом разделятся на две группы по 15 участников в каждой. Экспериментальная группа будет практиковать Ижи Бадуаньцзинь в качестве вмешательства в течение 6 месяцев, а участники будут проверены на предмет показателей оценки на 1-м, 3-м и 6-м месяцах после начала вмешательства. Контрольная группа не имеет вмешательства в течение 6 месяцев после начала вмешательства экспериментальной группы, но участники будут проверены на предмет тех же показателей оценки вместе с экспериментальной группой. В качестве инструментов оценки будут использоваться опросник Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и опросник оценки когнитивных функций, а данные, собранные в двух группах, будут сравниваться и оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 60 до 75 лет.
- Добровольно и подпишите форму информированного согласия.
- Неинвалид, способный пройти обследование когнитивных функций.
- Соответствовать диагностическим критериям.
- Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) < 26
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения.
- Не соответствует требованиям или не сдает экзамен.
- Нежелание или неспособность изучать и практиковать упражнения Ичжи Бадуаньцзинь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ижи Бадуаньцзинь
Группа Ижи Бадуаньцзинь будет практиковать Ижи Бадуаньцзинь в качестве вмешательства в течение 6 месяцев, а участники будут проверены на предмет показателей оценки на 1-м, 3-м и 6-м месяцах после начала вмешательства.
|
Ичжи Бадуаньцзин («Восемь кусков парчи для укрепления психического здоровья») — это недавно составленная программа, разработанная на основе традиционного Бадуаньцзин («Восемь кусков парчи»), традиционного китайского медицинского упражнения для здоровья, состоящего из восьми движений, которые нужно практиковать самостоятельно.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не имеет вмешательства в течение 6 месяцев после начала вмешательства экспериментальной группы, но участники будут проверены на предмет тех же показателей оценки вместе с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анкета с 8 категориями, 33 пунктами с общим баллом 30.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анкета с 4 категориями, общее количество пунктов и баллы варьируются в зависимости от ответов участников.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW23-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .