- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06453941
Yizhi Baduanjin til patienter med kognitiv svækkelse
Validering og gavnlige virkninger af Yizhi Baduanjin for patienter med mild kognitiv svækkelse: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzehimers sygdom (AD), generelt kendt som demens, er et system med patologiske ændringer i centralnervesystemet, med de vigtigste symptomer på progressivt hukommelsestab, kognitiv forstyrrelse, personlighedsændringer og talebesvær. Mild kognitiv svækkelse (MCI) betragtes altid som "prodromal AD" og som et stadium af AD i de reviderede diagnostiske retningslinjer. Det er en tilstand med mindre hukommelsessvigt og mindre vanskeligheder med opmærksomhed og indlæring. MCI-patienter har en meget højere risiko for udvikling til AD end den generelle befolkning. AD stiger sammen med aldring, mens aldring er et forværret globalt problem. Begyndelsen af AD er svær at genkende, og progressionen er ikke-reversibel og uden helbredelse, mens interventionen under MCI-stadiet ville være effektiv til at forhindre progression til AD. Patogenesen af MCI er endnu ikke undersøgt, så lægemidlerne er under debat. De ikke-lægemiddelbehandlinger har få bivirkninger og er mere acceptable for patienter. Efterforskerne mener, at Yizhi Baduajin, en nyligt overholdt rutine baseret på den traditionelle kinesiske medicinske sundhedspraksis Baduanjin, er en mulig intervention for at forhindre MCI og AD, som kunne praktiseres på længere sigt. Derfor foreslås dette pilotkontrollerede forsøg for at verificere effekten af Yizhi Baduanjin og undersøge, hvordan det forbedrer og fremmer mentale og cerebrale funktioner, og for at udforske og udvikle en replikerbar model af Yizhi Baduanjin MCI-servicepakke, der også inkluderer MCI-screening og uddannelse. som Yizhi Baduanjin undervisning.
Hypotesen er, at progressionen af MCI-patienter, der praktiserer Yizhi Baduanjin, vil bremse og forbedre i hukommelse, logisk tænkning og cerebral funktion end MCI-patienter, der ikke praktiserer. Yizhi Baduanjin er også en mere acceptabel intervention for midaldrende og ældre mennesker, det er også lettere at popularisere i replikerbare modeller til en lavere pris.
Forsøget vil rekruttere 30 deltagere og opdeles tilfældigt i to grupper med hver 15 deltagere. Forsøgsgruppen vil praktisere Yizhi Baduanjin som intervention i 6 måneder, og deltagerne vil blive undersøgt for vurderingsindikatorer den 1., 3., 6. måned efter, at interventionen starter. Kontrolgruppen har ingen intervention før 6 måneder efter, at forsøgsgruppens intervention startede, men deltagerne vil blive undersøgt for de samme vurderingsindikatorer sammen med forsøgsgruppen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spørgeskemaet og Cognitive Function Assessment spørgeskemaet vil blive brugt som vurderingsinstrumenter, og data indsamlet fra de to grupper vil blive sammenlignet og vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 til 75 år.
- Frivilligt og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
- Ikke-handicappet, i stand til at gennemføre den kognitive funktionsundersøgelse.
- Opfyld de diagnostiske kriterier.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala < 26
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Manglende opfyldelse af kravene, eller undladt at gennemføre eksamen.
- Uvillig eller ude af stand til at lære og praktisere Yizhi Baduanjin rutinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yizhi Baduanjin gruppe
Yizhi Baduanjin-gruppen vil praktisere Yizhi Baduanjin som intervention i 6 måneder, og deltagerne vil blive undersøgt for vurderingsindikatorer den 1., 3., 6. måned efter, at interventionen startede.
|
Yizhi Baduanjin (Eight Pieces of Brocades for Mental Health Promotion) er en nyligt kompileret rutine udviklet på grundlag af den traditionelle Baduanjin (Eight Pieces of Brocades), som er en traditionel kinesisk medicinsk sundhedsøvelse, der bestod af otte bevægelser, som man selv kan øve sig på.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen har ingen intervention før 6 måneder efter, at forsøgsgruppens intervention startede, men deltagerne vil blive undersøgt for de samme vurderingsindikatorer sammen med forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørgeskema med 8 kategorier, 33 emner med en samlet score på 30.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørgeskema med 4 kategorier, samlede elementer og score varierer alt efter deltagernes svar.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW23-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater