- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453941
Yizhi Baduanjin voor patiënten met cognitieve beperkingen
De validatie en gunstige effecten van Yizhi Baduanjin voor patiënten met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzehimer (AD), algemeen bekend als dementie, is een systeem van pathologische veranderingen van het centrale zenuwstelsel, met als belangrijkste symptomen progressief geheugenverlies, cognitieve stoornissen, persoonlijkheidsveranderingen en moeite met spreken. Milde cognitieve stoornissen (MCI) worden in de herziene diagnostische richtlijnen altijd beschouwd als "prodromale AD", en als een stadium van AD. Het is een aandoening met lichte achteruitgang van het geheugen en kleine problemen met aandacht en leren. MCI-patiënten hebben een veel hoger risico op progressie naar AD dan de algemene bevolking. AD neemt toe samen met de vergrijzing, terwijl vergrijzing een steeds groter wordend mondiaal probleem is. Het begin van AD is moeilijk te herkennen en de progressie is niet-omkeerbaar en zonder genezing, terwijl de interventie tijdens de MCI-fase effectief zou zijn om de progressie naar AD te voorkomen. De pathogenese van MCI moet nog worden onderzocht, dus de geneesmiddelen staan ter discussie. De niet-medicamenteuze therapieën hebben weinig bijwerkingen en zijn acceptabeler voor patiënten. De onderzoekers zijn van mening dat Yizhi Baduajin, een nieuw uitgevoerde routine gebaseerd op de traditionele Chinese medische gezondheidspraktijk Baduanjin, een mogelijke interventie is om MCI en AD te voorkomen, die zou kunnen worden toegepast voor de lange termijn. Daarom wordt dit pilot-gecontroleerde onderzoek voorgesteld om het effect van Yizhi Baduanjin te verifiëren en te onderzoeken hoe het de mentale en hersenfuncties verbetert en bevordert, en om een repliceerbaar model van het Yizhi Baduanjin MCI-servicepakket te verkennen en te ontwikkelen dat MCI-screening en -educatie omvat, evenals zoals de leer van Yizhi Baduanjin.
De hypothese is dat de progressie van MCI-patiënten die Yizhi Baduanjin beoefenen, zal vertragen en verbeteren in geheugen, logisch denken en hersenfunctie dan MCI-patiënten die niet oefenen. Bovendien is Yizhi Baduanjin een meer acceptabele interventie voor mensen van middelbare leeftijd en ouderen; het is ook gemakkelijker te populariseren in een repliceerbaar model tegen lagere kosten.
De proef zal 30 deelnemers rekruteren en willekeurig in twee groepen van elk 15 deelnemers verdelen. De experimentele groep zal Yizhi Baduanjin gedurende zes maanden als interventie beoefenen, en de deelnemers zullen worden onderzocht op beoordelingsindicatoren op de eerste, derde en zesde maand nadat de interventie is gestart. De controlegroep heeft geen interventie tot 6 maanden nadat de interventie van de experimentele groep is gestart, maar de deelnemers worden samen met de experimentele groep op dezelfde beoordelingsindicatoren onderzocht. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-vragenlijst en de Cognitive Function Assessment-vragenlijst zullen worden gebruikt als beoordelingsinstrumenten, en de gegevens verzameld uit de twee groepen zullen worden vergeleken en beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 tot 75 jaar oud.
- Vrijwillig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Niet-gehandicapt, in staat om het cognitief functieonderzoek af te ronden.
- Voldoe aan de diagnostische criteria.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Schaal <26
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
- Niet voldoen aan de eisen, of het examen niet afleggen.
- Niet bereid of niet in staat de Yizhi Baduanjin-routine te leren en te oefenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yizhi Baduanjin-groep
De Yizhi Baduanjin-groep zal Yizhi Baduanjin gedurende zes maanden als interventie beoefenen, en de deelnemers zullen worden onderzocht op beoordelingsindicatoren op de eerste, derde en zesde maand nadat de interventie is gestart.
|
Yizhi Baduanjin (Acht Brokaatstukken voor de Bevordering van de Geestelijke Gezondheid) is een nieuw samengestelde routine ontwikkeld op basis van de traditionele Baduanjin (Acht Brokaatstukken), een traditionele Chinese medische gezondheidsoefening die bestaat uit acht bewegingen die u zelf kunt oefenen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep heeft geen interventie tot 6 maanden nadat de interventie van de experimentele groep is gestart, maar de deelnemers worden samen met de experimentele groep op dezelfde beoordelingsindicatoren onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cognitieve beoordeling van Montreal (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Vragenlijst met 8 categorieën, 33 items met een totaalscore van 30.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Vragenlijst met 4 categorieën, totaal aantal items en scores variëren afhankelijk van de antwoorden van de deelnemers.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW23-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .