- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06453941
Yizhi Baduanjin per pazienti con deterioramento cognitivo
La validazione e gli effetti benefici di Yizhi Baduanjin per i pazienti con lieve deterioramento cognitivo: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzehimer (AD), generalmente nota come demenza, è un sistema di alterazioni patologiche del sistema nervoso centrale, con i principali sintomi di progressiva perdita di memoria, disturbi cognitivi, cambiamenti di personalità e difficoltà a parlare. Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è sempre considerato come "AD prodromico" e come uno stadio dell'AD nelle linee guida diagnostiche riviste. È una condizione caratterizzata da un lieve declino della memoria e da lievi difficoltà di attenzione e apprendimento. I pazienti con MCI hanno un rischio molto più elevato di progredire verso l’AD rispetto alla popolazione generale. L’AD aumenta insieme all’invecchiamento, mentre l’invecchiamento è un problema globale in peggioramento. L'esordio dell'AD è difficile da riconoscere e la progressione non è reversibile e senza cura, mentre l'intervento durante la fase MCI sarebbe efficace per prevenire la progressione verso l'AD. La patogenesi dell'MCI deve ancora essere studiata, quindi i farmaci sono in discussione. Le terapie non farmacologiche hanno pochi effetti collaterali e sono più accettabili per i pazienti. I ricercatori ritengono che Yizhi Baduajin, una nuova routine basata sulla tradizionale pratica sanitaria medica cinese Baduanjin, sia un possibile intervento per prevenire MCI e AD che potrebbe essere praticato per lungo termine. Pertanto, questo studio pilota controllato è proposto per verificare l'effetto di Yizhi Baduanjin e indagare su come migliora e promuove le funzioni mentali e cerebrali, nonché per esplorare e sviluppare un modello replicabile del pacchetto di servizi MCI di Yizhi Baduanjin che includa lo screening e l'educazione al MCI, nonché come insegna Yizhi Baduanjin.
L'ipotesi è che la progressione dei pazienti con MCI che praticano Yizhi Baduanjin rallenterà e migliorerà la memoria, il pensiero logico e la funzione cerebrale rispetto ai pazienti con MCI che non praticano. Inoltre, Yizhi Baduanjin è un intervento più accettabile per le persone di mezza età e per gli anziani, ed è anche più facile da rendere popolare in un modello replicabile a un costo inferiore.
Lo studio recluterà 30 partecipanti e li dividerà casualmente in due gruppi di 15 partecipanti ciascuno. Il gruppo sperimentale praticherà Yizhi Baduanjin come intervento per 6 mesi e i partecipanti saranno esaminati per gli indicatori di valutazione il 1°, 3°, 6° mese dopo l'inizio dell'intervento. Il gruppo di controllo non ha alcun intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento del gruppo sperimentale, ma i partecipanti saranno esaminati per gli stessi indicatori di valutazione insieme al gruppo sperimentale. Il questionario Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il questionario Cognitive Function Assessment verranno utilizzati come strumenti di valutazione e i dati raccolti dai due gruppi verranno confrontati e valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 60 ai 75 anni.
- Facoltativamente e firmare il modulo di consenso informato.
- Non portatori di handicap, in grado di completare l'esame della funzione cognitiva.
- Soddisfare i criteri diagnostici.
- Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 26
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione.
- Non soddisfare i requisiti o non completare l'esame.
- Non disposto o incapace di apprendere e praticare la routine Yizhi Baduanjin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Yizhi Baduanjin
Il gruppo Yizhi Baduanjin praticherà Yizhi Baduanjin come intervento per 6 mesi e i partecipanti saranno esaminati per gli indicatori di valutazione il 1°, 3°, 6° mese dopo l'inizio dell'intervento.
|
Yizhi Baduanjin (otto pezzi di broccato per la promozione della salute mentale) è una routine recentemente compilata sviluppata sulla base del tradizionale Baduanjin (otto pezzi di broccato), che è un esercizio di salute medico tradizionale cinese composto da otto movimenti da praticare da soli.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha alcun intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento del gruppo sperimentale, ma i partecipanti saranno esaminati per gli stessi indicatori di valutazione insieme al gruppo sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Questionario con 8 categorie, 33 item con un punteggio totale di 30.
|
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Questionario con 4 categorie, gli elementi totali e i punteggi variano in base alla risposta dei partecipanti.
|
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW23-082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .