- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453941
Yizhi Baduanjin för patienter med kognitiv funktionsnedsättning
Valideringen och fördelaktiga effekterna av Yizhi Baduanjin för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzehimers sjukdom (AD), allmänt känd som demens, är ett system med patologiska förändringar i det centrala nervsystemet, med de viktigaste symtomen på progressiv minnesförlust, kognitiv störning, personlighetsförändringar och svårigheter att tala. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) betraktas alltid som "prodromal AD" och som ett stadium av AD i de reviderade diagnostiska riktlinjerna. Det är ett tillstånd med mindre minnesförsämring och mindre svårigheter med uppmärksamhet och inlärning. MCI-patienter har en mycket högre risk att utvecklas till AD än den allmänna befolkningen. AD ökar i takt med åldrandet, medan åldrande är en allt värre global fråga. Debuten av AD är svår att känna igen, och progressionen är icke-reversibel och utan botning, medan interventionen under MCI-stadiet skulle vara effektiv för att förhindra progression till AD. Patogenesen av MCI är ännu inte undersökt, så läkemedlen är under debatt. De icke-läkemedelsbaserade terapierna har få biverkningar och är mer acceptabla för patienter. Utredarna tror att Yizhi Baduajin, en nyuppfylld rutin baserad på den traditionella kinesiska medicinska hälsopraxisen Baduanjin, är en möjlig intervention för att förhindra MCI och AD som skulle kunna utövas på lång sikt. Därför föreslås denna pilotkontrollerade studie för att verifiera effekten av Yizhi Baduanjin och undersöka hur den förbättrar och främjar mentala och cerebrala funktioner, och för att utforska och utveckla en replikerbar modell av Yizhi Baduanjin MCI-servicepaket som inkluderar MCI-screening och utbildning, samt som Yizhi Baduanjin undervisning.
Hypotesen är att utvecklingen av MCI-patienter som tränar Yizhi Baduanjin kommer att sakta ner och förbättras i minne, logiskt tänkande och cerebral funktion än MCI-patienter som inte tränar. Yizhi Baduanjin är också en mer acceptabel intervention för medelålders och äldre människor, det är också lättare att popularisera i replikerbar modell till en lägre kostnad.
Försöket kommer att rekrytera 30 deltagare och delas slumpmässigt upp i två grupper med 15 deltagare vardera. Experimentgruppen kommer att träna Yizhi Baduanjin som en intervention i 6 månader, och deltagarna kommer att undersökas för bedömningsindikatorer den 1:a, 3:e, 6:e månaden efter att interventionen startar. Kontrollgruppen har ingen intervention förrän 6 månader efter att experimentgruppens intervention startade, men deltagarna kommer att undersökas för samma bedömningsindikatorer tillsammans med experimentgruppen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) frågeformuläret och Cognitive Function Assessment frågeformuläret kommer att användas som bedömningsinstrument, och data som samlas in från de två grupperna kommer att jämföras och bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 till 75 år.
- Frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Icke-handikappad, klarar av den kognitiva funktionsundersökningen.
- Uppfyll diagnoskriterierna.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Skala < 26
Exklusions kriterier:
- Misslyckas med att uppfylla inklusionskriterierna.
- Misslyckas med att uppfylla kraven, eller misslyckas med att genomföra tentamen.
- Ovillig eller oförmögen att lära sig och praktisera Yizhi Baduanjin-rutinen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yizhi Baduanjin grupp
Yizhi Baduanjin-gruppen kommer att träna Yizhi Baduanjin som intervention i 6 månader, och deltagarna kommer att undersökas för bedömningsindikatorer den 1:a, 3:e, 6:e månaden efter att interventionen startade.
|
Yizhi Baduanjin (Eight Pieces of Brocades for Mental Health Promotion) är en nykompilerad rutin som utvecklats på grundvalen av den traditionella Baduanjin (Eight Pieces of Brocades), som är en traditionell kinesisk medicinsk hälsoövning som bestod av åtta rörelser som man ska utöva själv.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen har ingen intervention förrän 6 månader efter att experimentgruppens intervention startade, men deltagarna kommer att undersökas för samma bedömningsindikatorer tillsammans med experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Frågeformulär med 8 kategorier, 33 objekt med totalt 30 poäng.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Frågeformulär med 4 kategorier, totala poster och poäng varierar beroende på deltagarnas svar.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW23-082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .