- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453941
Yizhi Baduanjin for pasienter med kognitiv svikt
Validering og fordelaktige effekter av Yizhi Baduanjin for pasienter med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzehimers sykdom (AD), generelt kjent som demens, er et system med patologiske endringer i sentralnervesystemet, med de viktigste symptomene på progressivt hukommelsestap, kognitiv forstyrrelse, personlighetsforandringer og talevansker. Mild kognitiv svikt (MCI) blir alltid sett på som "prodromal AD", og som et stadium av AD i de reviderte diagnostiske retningslinjene. Det er en tilstand med mindre hukommelsessvikt, og mindre vansker med oppmerksomhet og læring. MCI-pasienter har mye høyere risiko for utvikling til AD enn den generelle befolkningen. AD øker sammen med aldring, mens aldring er et globalt problem som forverres. Utbruddet av AD er vanskelig å gjenkjenne, og progresjonen er ikke-reversibel og uten kur, mens intervensjonen under MCI-stadiet vil være effektiv for å forhindre progresjon til AD. Patogenesen til MCI er ennå ikke undersøkt, så legemidlene er under debatt. De ikke-medikamentelle terapiene har få bivirkninger og er mer akseptable for pasienter. Etterforskerne mener at Yizhi Baduajin, en nylig overholdt rutine basert på den tradisjonelle kinesiske medisinske helsepraksisen Baduanjin, er en mulig intervensjon for å forhindre MCI og AD som kan praktiseres på lang sikt. Derfor foreslås denne pilotkontrollerte studien for å verifisere effekten av Yizhi Baduanjin og undersøke hvordan den forbedrer og fremmer mentale og cerebrale funksjoner, og for å utforske og utvikle en replikerbar modell av Yizhi Baduanjin MCI-tjenestepakke som også inkluderer MCI-screening og utdanning. som Yizhi Baduanjin undervisning.
Hypotesen er at progresjonen til MCI-pasienter som praktiserer Yizhi Baduanjin vil bremse ned og forbedre hukommelsen, logisk tenkning og cerebral funksjon enn MCI-pasienter som ikke praktiserer. Yizhi Baduanjin er også en mer akseptabel intervensjon for middelaldrende og eldre mennesker, det er også lettere å popularisere i replikerbar modell til en lavere kostnad.
Forsøket skal rekruttere 30 deltakere, og deles tilfeldig inn i to grupper med 15 deltakere hver. Eksperimentgruppen vil praktisere Yizhi Baduanjin som intervensjon i 6 måneder, og deltakerne vil bli undersøkt for vurderingsindikatorer den 1., 3., 6. måneden etter at intervensjonen starter. Kontrollgruppen har ingen intervensjon før 6 måneder etter at intervensjonen til forsøksgruppen startet, men deltakerne vil bli undersøkt for de samme vurderingsindikatorene sammen med forsøksgruppen. Spørreskjemaet Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Cognitive Function Assessment spørreskjemaet vil bli brukt som vurderingsinstrumenter, og data samlet inn fra de to gruppene vil bli sammenlignet og vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 til 75 år.
- Frivillig og signer skjemaet for informert samtykke.
- Ikke-handikappede, i stand til å gjennomføre kognitiv funksjonsundersøkelse.
- Oppfyll diagnosekriteriene.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala < 26
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å oppfylle inkluderingskriteriene.
- Ikke oppfyller kravene, eller ikke fullføre eksamen.
- Uvillig eller ute av stand til å lære og praktisere Yizhi Baduanjin-rutinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yizhi Baduanjin gruppe
Yizhi Baduanjin-gruppen vil praktisere Yizhi Baduanjin som intervensjon i 6 måneder, og deltakerne vil bli undersøkt for vurderingsindikatorer den 1., 3., 6. måneden etter at intervensjonen startet.
|
Yizhi Baduanjin (Eight Pieces of Brocades for Mental Health Promotion) er en nylig kompilert rutine utviklet på grunnlag av den tradisjonelle Baduanjin (Eight Pieces of Brocades), som er en tradisjonell kinesisk medisinsk helseøvelse som besto av åtte bevegelser som man kan trene selv.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen har ingen intervensjon før 6 måneder etter at intervensjonen til forsøksgruppen startet, men deltakerne vil bli undersøkt for de samme vurderingsindikatorene sammen med forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørreskjema med 8 kategorier, 33 elementer med en total poengsum på 30.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Spørreskjema med 4 kategorier, totalt antall poster og poengsum varierer i henhold til deltakernes svar.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW23-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .