- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06453941
Yizhi Baduanjin pour les patients souffrant de déficiences cognitives
La validation et les effets bénéfiques de Yizhi Baduanjin pour les patients présentant de légers troubles cognitifs : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzehimer (MA), généralement connue sous le nom de démence, est un système de changements pathologiques du système nerveux central, avec pour principaux symptômes une perte de mémoire progressive, des troubles cognitifs, des changements de personnalité et des difficultés d'élocution. La déficience cognitive légère (MCI) est toujours considérée comme une « MA prodromique » et comme un stade de la MA dans les directives de diagnostic révisées. Il s’agit d’une condition caractérisée par un déclin mineur de la mémoire et des difficultés mineures d’attention et d’apprentissage. Les patients atteints de MCI ont un risque beaucoup plus élevé d’évolution vers la MA que la population générale. La MA augmente avec le vieillissement, tandis que le vieillissement est un problème mondial qui s'aggrave. L'apparition de la MA est difficile à reconnaître et la progression est irréversible et incurable, alors que l'intervention au stade MCI serait efficace pour prévenir la progression vers la MA. La pathogenèse du MCI n'a pas encore été étudiée, les produits pharmaceutiques font donc l'objet de débats. Les thérapies non médicamenteuses ont peu d'effets secondaires et sont plus acceptables pour les patients. Les enquêteurs pensent que Yizhi Baduajin, une routine nouvellement respectée basée sur la pratique médicale traditionnelle chinoise Baduanjin, est une intervention possible pour prévenir le MCI et la MA qui pourrait être pratiquée. pour le long terme. Par conséquent, cet essai pilote contrôlé est proposé pour vérifier l'effet de Yizhi Baduanjin et étudier comment il améliore et favorise les fonctions mentales et cérébrales, et pour explorer et développer un modèle reproductible de l'ensemble de services Yizhi Baduanjin MCI qui comprend également le dépistage et l'éducation du MCI. comme l'enseignement Yizhi Baduanjin.
L'hypothèse est que la progression des patients MCI qui pratiquent le Yizhi Baduanjin ralentira et s'améliorera mémoire, pensée logique et fonction cérébrale par rapport aux patients MCI qui ne pratiquent pas. En outre, Yizhi Baduanjin est une intervention plus acceptable pour les personnes d'âge moyen et âgées, elle est également plus facile à vulgariser dans un modèle reproductible à moindre coût.
L'essai recrutera 30 participants et se divisera au hasard en deux groupes de 15 participants chacun. Le groupe expérimental pratiquera Yizhi Baduanjin en tant qu'intervention pendant 6 mois, et les participants seront examinés pour les indicateurs d'évaluation les 1er, 3ème et 6ème mois après le début de l'intervention. Le groupe témoin n'a aucune intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention du groupe expérimental, mais les participants seront examinés pour les mêmes indicateurs d'évaluation avec le groupe expérimental. Le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et le questionnaire d'évaluation des fonctions cognitives seront utilisés comme instruments d'évaluation, et les données collectées auprès des deux groupes seront comparées et évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 à 75 ans.
- Volontairement et signez le formulaire de consentement éclairé.
- Non handicapé, capable de compléter l’examen des fonctions cognitives.
- Remplissez les critères de diagnostic.
- Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 26
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Ne pas se conformer aux exigences ou ne pas terminer l'examen.
- Ne veut pas ou ne peut pas apprendre et pratiquer la routine Yizhi Baduanjin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Yizhi Baduanjin
Le groupe Yizhi Baduanjin pratiquera Yizhi Baduanjin comme intervention pendant 6 mois, et les participants seront examinés pour les indicateurs d'évaluation les 1er, 3ème et 6ème mois après le début de l'intervention.
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Yizhi Baduanjin (Huit morceaux de brocarts pour la promotion de la santé mentale) est une routine nouvellement compilée développée sur la base du traditionnel Baduanjin (Huit morceaux de brocarts), qui est un exercice médical traditionnel chinois composé de huit mouvements à pratiquer soi-même.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a aucune intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention du groupe expérimental, mais les participants seront examinés pour les mêmes indicateurs d'évaluation avec le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire avec 8 catégories, 33 items avec un score total de 30.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'évaluation des fonctions cognitives
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire avec 4 catégories, le total des éléments et les scores varient en fonction de la réponse des participants.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW23-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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