- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453941
Yizhi Baduanjin kognitív károsodásban szenvedő betegek számára
A Yizhi Baduanjin érvényesítése és jótékony hatásai enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzehimer-kór (AD), általános nevén demencia, a központi idegrendszer kóros elváltozásainak rendszere, melynek fő tünetei a progresszív memóriavesztés, kognitív zavarok, személyiségváltozások és beszédzavar. Az enyhe kognitív károsodást (MCI) mindig „prodromális AD-nek” tekintik, és a felülvizsgált diagnosztikai irányelvekben az AD egyik szakaszának tekintik. Ez egy enyhe memóriaromlás, valamint kisebb figyelem és tanulási nehézségekkel járó állapot. Az MCI-betegek sokkal nagyobb kockázatot jelentenek az AD-be való előrehaladásra, mint az általános populációban. Az AD növekszik az öregedéssel együtt, míg az öregedés egyre súlyosbodó globális probléma. Az AD kialakulását nehéz felismerni, és a progresszió nem reverzibilis és nem gyógyítható, míg az MCI szakaszban történő beavatkozás hatékony lenne az AD-vé való progresszió megelőzésében. Az MCI patogenezisét még nem vizsgálták, ezért a gyógyszerek vita tárgyát képezik. A nem gyógyszeres terápiáknak kevés mellékhatása van, és a betegek számára jobban elfogadható hosszú távra. Ezért ezt a kísérleti, kontrollált kísérletet a Yizhi Baduanjin hatásának ellenőrzésére, valamint a mentális és agyi funkciók javítására és elősegítésére, valamint a Yizhi Baduanjin MCI szolgáltatáscsomag replikálható modelljének feltárására és fejlesztésére javasoljuk, amely magában foglalja az MCI szűrést és oktatást is. mint a Yizhi Baduanjin tanítása.
A hipotézis az, hogy a Yizhi Baduanjint gyakorló MCI-betegek progressziója lelassul és javul a memória, a logikus gondolkodás és az agyműködés, mint a nem gyakorló MCI-betegeknél. Ezenkívül a Yizhi Baduanjin elfogadhatóbb beavatkozás a középkorúak és idősek számára, valamint könnyebben népszerűsíthető replikálható modellben, alacsonyabb költséggel.
A próba 30 résztvevőt vesz fel, és véletlenszerűen két csoportra osztják, egyenként 15 résztvevővel. A kísérleti csoport 6 hónapig gyakorolja a Yizhi Baduanjint beavatkozásként, és a résztvevőket a beavatkozás kezdete utáni 1., 3., 6. hónapban megvizsgálják az értékelési mutatók szempontjából. A kontrollcsoportnak nincs beavatkozása a kísérleti csoport beavatkozásának megkezdése után 6 hónapig, de a résztvevőket a kísérleti csoporttal együtt ugyanazon értékelési mutatók alapján vizsgálják. Értékelési eszközként a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kérdőívet és a Cognitive Function Assessment kérdőívet használják majd, és a két csoportból összegyűjtött adatokat összehasonlítják és értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-75 éves korig.
- Önként, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Nem fogyatékos, képes elvégezni a kognitív funkciók vizsgálatát.
- Teljesítse a diagnosztikai kritériumokat.
- A montreali kognitív értékelési (MoCA) skála < 26
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi feltételeknek.
- Nem teljesíti a követelményeket, vagy nem teljesíti a vizsgát.
- Nem akarja vagy nem tudja megtanulni és gyakorolni a Yizhi Baduanjin rutint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yizhi Baduanjin csoport
A Yizhi Baduanjin csoport 6 hónapig gyakorolja a Yizhi Baduanjint beavatkozásként, és a résztvevőket a beavatkozás megkezdése utáni 1., 3., 6. hónapban megvizsgálják az értékelési mutatók szempontjából.
|
A Yizhi Baduanjin (Nyolc darab brokát a mentális egészség elősegítésére) egy újonnan összeállított rutin, amelyet a hagyományos Baduanjin (Nyolc darab brokát) alapjain fejlesztettek ki, amely egy hagyományos kínai orvosi egészségügyi gyakorlat, amely nyolc mozdulatból áll, amelyeket egyedül kell gyakorolni.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnak nincs beavatkozása a kísérleti csoport beavatkozásának megkezdése után 6 hónapig, de a résztvevőket a kísérleti csoporttal együtt ugyanazon értékelési mutatók alapján vizsgálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Kérdőív 8 kategóriával, 33 tétellel, összesen 30 ponttal.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív funkciók értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A 4 kategóriát tartalmazó kérdőív, az összes elem és a pontszám a résztvevők válaszától függően változik.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW23-082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .