- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06453941
Yizhi Baduanjin dla pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
Walidacja i korzystny wpływ Yizhi Baduanjina na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzehimera (AD), powszechnie znana jako demencja, to zespół zmian patologicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, którego głównymi objawami są postępująca utrata pamięci, zaburzenia funkcji poznawczych, zmiany osobowości i trudności w mówieniu. W zmienionych wytycznych diagnostycznych łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) są zawsze uważane za „prodromalną chorobę Alzheimera” i etap choroby Alzheimera. Jest to stan charakteryzujący się niewielkim pogorszeniem pamięci oraz niewielkimi trudnościami w skupieniu uwagi i uczeniu się. U pacjentów z MCI ryzyko rozwoju choroby Alzheimera jest znacznie wyższe niż w populacji ogólnej. Choroba Alzheimera nasila się wraz ze starzeniem się, podczas gdy starzenie się jest coraz poważniejszym problemem globalnym. Początek choroby Alzheimera jest trudny do rozpoznania, a jej progresja jest nieodwracalna i nie da się jej wyleczyć, natomiast interwencja na etapie MCI byłaby skuteczna w zapobieganiu progresji do AD. Patogeneza MCI nie została jeszcze zbadana, dlatego leki są przedmiotem dyskusji. Terapie nielekowe mają niewiele skutków ubocznych i są bardziej akceptowalne przez pacjentów. Badacze uważają, że Yizhi Baduajin, nowo przestrzegana procedura oparta na tradycyjnej chińskiej praktyce medycznej Baduanjin, jest możliwą interwencją zapobiegającą MCI i AD, którą można praktykować na długo. Dlatego też proponuje się to pilotażowo kontrolowane badanie, aby zweryfikować wpływ Yizhi Baduanjin i zbadać, w jaki sposób poprawia i promuje funkcje umysłowe i mózgowe, a także zbadać i opracować możliwy do powielenia model pakietu usług MCI Yizhi Baduanjin, który obejmuje badania przesiewowe i edukację MCI, a także jak nauczanie Yizhi Baduanjina.
Hipoteza jest taka, że postęp pacjentów z MCI, którzy ćwiczą Yizhi Baduanjin, spowolni i poprawi pamięć, logiczne myślenie i funkcje mózgu w porównaniu z pacjentami z MCI, którzy nie ćwiczą. Ponadto Yizhi Baduanjin jest interwencją bardziej akceptowalną dla osób w średnim i starszym wieku, łatwiej jest ją także spopularyzować w powtarzalnym modelu mniejszym kosztem.
Do badania zostanie wybranych 30 uczestników, których losowo podzieli się na dwie grupy po 15 uczestników każda. Grupa eksperymentalna będzie ćwiczyć Yizhi Baduanjin jako interwencję przez 6 miesięcy, a uczestnicy zostaną zbadani pod kątem wskaźników oceny w 1., 3., 6. miesiącu po rozpoczęciu interwencji. W grupie kontrolnej nie ma interwencji przez 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji grupy eksperymentalnej, ale uczestnicy zostaną zbadani pod kątem tych samych wskaźników oceny co grupa eksperymentalna. Jako instrumenty oceny zostaną wykorzystane kwestionariusze Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) i kwestionariusz oceny funkcji poznawczych, a dane zebrane z obu grup zostaną porównane i ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60-75 lat.
- Dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
- Osoba pełnosprawna, posiadająca możliwość wykonania badania funkcji poznawczych.
- Spełnij kryteria diagnostyczne.
- Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 26
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
- Niespełnienie wymagań lub nie przystąpienie do egzaminu.
- Nie chce lub nie jest w stanie nauczyć się i praktykować rutyny Yizhi Baduanjin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Yizhi Baduanjina
Grupa Yizhi Baduanjin będzie ćwiczyć Yizhi Baduanjin jako interwencję przez 6 miesięcy, a uczestnicy zostaną zbadani pod kątem wskaźników oceny w 1., 3., 6. miesiącu po rozpoczęciu interwencji.
|
Yizhi Baduanjin (Osiem kawałków brokatu dla promocji zdrowia psychicznego) to nowo opracowany program opracowany na bazie tradycyjnego Baduanjin (Osiem kawałków brokatu), które jest tradycyjnym chińskim ćwiczeniem medycznym składającym się z ośmiu ruchów do samodzielnego wykonywania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie ma interwencji przez 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji grupy eksperymentalnej, ale uczestnicy zostaną zbadani pod kątem tych samych wskaźników oceny co grupa eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zawierający 8 kategorii, 33 pozycje z łączną oceną 30.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz z 4 kategoriami, łączna liczba pozycji i wyniki różnią się w zależności od odpowiedzi uczestników.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhangjin Zhang, MMed, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW23-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .