- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456060
Puhtaan hunajakastikkeen teho päinvastoin kuin Alvogyl kuivan pesän erottelukyvyssä
Puhtaan hunajan kastikkeen tehon tutkiminen alvogylin vastakohtana kuivan pesän erottelukyvyssä: vertaileva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, joka suoritetaan käyttämällä lähes kokeellista suunnittelua.
Kun alveolaarinen osteiitti on diagnosoitu kliinisen tutkimuksen ja röntgenkuvan avulla, demografiset tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot, kuten heidän terveydentilansa, poistettavaksi tarkoitettu hammas, leikkausta edeltävä kipu ja halitoosi dokumentoidaan.
Kun kussakin on 20 potilasta, potilaat jaetaan kahteen seuraavaan ryhmään:
- Opiskeluryhmä
- Kontrolliryhmä
Tutkimusryhmässä, kun kanta on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella, 2 ml steriiliin sideharsoon kastettua hunajaa levitetään kannen peittämiseksi, kun taas kontrolliryhmässä kannen peittämiseen käytetään Alveogyl-harsoa hunajan sijaan. .
Potilaat voivat jatkaa oraalista kipulääkkeitä, nimittäin ibuprofeenia 200 mg, 400 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa, riippuen alkukivun vakavuudesta diagnoosin yhteydessä. Kivunlievitys tallennetaan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä visuaalisella analogisella kipuasteikolla jokaisella tapaamisella.
Intraalveolaarista pakkausta jatketaan ja sitä vaihdetaan säännöllisin väliajoin, kunnes leikkauksen jälkeiset kipuoireet häviävät. Potilaat tarkistetaan 5 minuuttia lääkityksen, 30 minuutin kuluttua lääkityksen, 60 minuuttia lääkityksen jälkeen, 2. päivä lääkityksen jälkeen, 4. päivä lääkityksen jälkeen ja 7. päivä lääkityksen jälkeen. Potilaita pyydetään merkitsemään päivittäiset kiputiedot (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta kipua.
Turvallisuussyistä myös lääkkeiden haitalliset vaikutukset kirjataan. Potilaita kehotetaan soittamaan välittömästi tutkijalle kaikista ongelmista ja sellaisissa olosuhteissa hoito lopetetaan välittömästi ja lopetetaan. Potilasta pyydetään vierailemaan tutkijan luona mahdollisimman aikaisin. Jos sivuvaikutuksia ei havaita, hoitovaihtoehto toistetaan enintään neljä kertaa kahden viikon aikana lääkkeen täydellisen vaikutuksen arvioimiseksi, jos täydellistä helpotusta ei saavuteta ensimmäisellä kerralla. Täydelliseen paranemiseen tarvittava kokonaisaika ja kunkin lääkkeen toistuvien hoitokertojen määrä, kunnes kaikki oireet ovat täydellisesti helpotuneet, kirjataan liitteenä olevaan Performaan.
Toimenpiteen onnistumisprosentti luokitellaan erinomaisiin, hyviin, kohtuullisiin ja huonoihin kivunlievityksen, suun analgeettien käytön tarpeen ja kunkin lääkkeen toistuvien hoitokertojen määrän mukaan.
Erinomainen: täydellinen kivunlievitys ilman kipulääkkeiden käyttöä; kipupisteet = 0 (ei kipua) Hyvä: täydellinen kivunlievitys vähäisellä analgeettien käytöllä (200 mg ibuprofeenia); kipupisteet: 1-3 (lievä) Kohtuullinen: täydellinen kivun lievitys kohtuudella analgeettien käytöllä (400 mg ibuprofeenia); kipupisteet: 4-6 (kohtalainen kipu) Huono: jatkuva kipu suuresta kipulääkeannoksesta huolimatta (600 mg ibuprofeenia); kipupisteet 7-10 (kova kipu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Puhelinnumero: 00923319268801
- Sähköposti: raifilyas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Puhelinnumero: +923319268801
- Sähköposti: raifilyas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, joille poistettiin hampaat ja joilla oli kliinisesti diagnosoitu kuivuminen NID:n OMFS-osastolla Multanissa.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on erilaisia luusairauksia, mukaan lukien osteoporoosi ja jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisiä bisfosfonaatteja
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään, kaulan ja leukaluiden alueella, suljettiin pois tästä tutkimuksesta,
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, maksan toimintahäiriöt, veren dyskrasiat ja verenvuotohäiriöt
- Potilaat, jotka ovat allergisia ibuprofeenille ja hunajalle
- Potilaat, joilla on röntgenkuvan avulla kuivatuhoon kaltaisia oireita, jotka johtuvat jääneistä juurikappaleista, suu-antraalisesta kommunikaatiosta tai mistä tahansa luu- tai pehmytkudospatologiasta
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli (Alvogyl) -ryhmä
Kontrolliryhmässä, kun kanta on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella, kannen peittämiseen käytetään Alvogylilla kastettua sideharsoa.
|
Steriiliin sideharsoon kastettu alvogyli levitetään peittämään pistorasian.
|
|
Kokeellinen: Opiskelu (hunaja) ryhmä
Tutkimusryhmässä (hunaja) sen jälkeen, kun kanta on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella, 2 ml hunajaa, joka on kastettu steriiliin sideharsoon, laitetaan kannen peittämiseen.
|
Steriiliin sideharsoon kasteltu hunaja levitetään peittämään kanta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Potilaat tarkistetaan 5 minuuttia lääkityksen, 30 minuutin kuluttua lääkityksen, 60 minuuttia lääkityksen jälkeen, 2. päivä lääkityksen jälkeen, 4. päivä lääkityksen jälkeen ja 7. päivä lääkityksen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään merkitsemään päivittäiset kiputiedot (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua.
|
Potilaat tarkistetaan 5 minuuttia lääkityksen, 30 minuutin kuluttua lääkityksen, 60 minuuttia lääkityksen jälkeen, 2. päivä lääkityksen jälkeen, 4. päivä lääkityksen jälkeen ja 7. päivä lääkityksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 639/NID/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .