- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456060
Účinnost zálivky z čistého medu v kontrastu s alvogylem v rozlišení suchého hrdla
Zkoumání účinnosti zálivky z čistého medu v kontrastu s alvogylem v rozlišení suchého hrdla: srovnávací analýza
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o intervenční studii prováděnou pomocí kvaziexperimentálního designu.
Po stanovení diagnózy alveolární osteitidy pomocí klinického vyšetření a rentgenového snímku budou zdokumentovány demografické údaje spolu s dalšími souvisejícími informacemi, jako je jejich zdravotní stav, zub indikovaný k extrakci, předoperační bolest a halitóza.
Po 20 pacientech v každé budou pacienti rozděleni do následujících dvou skupin:
- Studijní skupina
- Kontrolní skupina
Ve studijní skupině se po propláchnutí hrdla normálním fyziologickým roztokem nanesou 2 ml medu namočené ve sterilní gáze k překrytí hrdla, zatímco v kontrolní skupině se místo medu použije gáza s Alveogylem. .
Pacientům bude umožněno pokračovat v perorální analgetické medikaci, konkrétně Ibuprofenu 200 mg, 400 mg nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na závažnosti počáteční bolesti při diagnóze. Úleva od bolesti bude zaznamenána a porovnána mezi oběma skupinami na vizuální analogové škále bolesti při každé schůzce.
Intraalveolární balení bude pokračovat a bude se vyměňovat v pravidelných intervalech, dokud symptomy pooperační bolesti neustoupí. Pacienti budou vyšetřeni 5 minut po medikaci, 30 minut po medikaci, 60 minut po medikaci, 2. den po medikaci, 4. den po medikaci a 7. den po medikaci. Pacienti budou požádáni, aby si zaznamenávali denní záznamy bolesti na (0-10) vizuální analogové stupnici, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Z bezpečnostních důvodů budou také zaznamenány jakékoli škodlivé účinky léků. Pacienti budou instruováni, aby o jakémkoli problému okamžitě zavolali zkoušejícímu a za takových okolností bude léčba okamžitě ukončena a přerušena. Pacient bude požádán, aby co nejdříve navštívil zkoušejícího. Pokud nejsou zaznamenány žádné vedlejší účinky, možnost léčby se zopakuje maximálně čtyřikrát během dvou týdnů, aby se posoudil úplný účinek medikace v případě, že nebylo dosaženo úplné úlevy napoprvé. Celkový čas potřebný k úplnému vyléčení a počet opakovaných sezení pro každý lék až do úplné úlevy od všech příznaků bude zaznamenán v Performa, připojeném jako příloha.
Úspěšnost procedury bude rozdělena do kategorií vynikající, dobrá, spravedlivá a špatná podle úlevy od bolesti, potřeby použití perorálních analgetik a počtu opakovaných sezení pro každý lék.
Vynikající: úplná úleva od bolesti bez použití analgetik; skóre bolesti = 0 (žádná bolest) Dobrá: úplná úleva od bolesti při mírném použití analgetik (200 mg ibuprofenu); skóre bolesti: 1-3 (mírná) Slušná: úplná úleva od bolesti při mírném použití analgetik (400 mg ibuprofenu); skóre bolesti: 4-6 (střední bolest) Slabé: přetrvávající bolest navzdory vysoké dávce analgetik (600 mg ibuprofenu); skóre bolesti 7-10 (silná bolest)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Telefonní číslo: 00923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Kontakt:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Telefonní číslo: +923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let obou pohlaví.
- Pacienti, kteří podstoupili extrakci zubů a byli klinicky diagnostikováni se suchým lůžkem na oddělení OMFS NID, Multan.
- Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 70 let.
- Pacienti s různými onemocněními kostí, včetně osteoporózy a anamnézou perorálního nebo intravenózního užívání bisfosfonátů
- Pacienti s anamnézou radioterapie na hlavě, krku a čelistních kostech byli z této studie vyloučeni,
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus, jaterní dysfunkce, krevní dyskrazie a krvácivé poruchy
- Pacienti s alergií na ibuprofen a med
- Pacienti se symptomy podobnými suché jamce v důsledku zadržených kořenových kousků, oroantrální komunikace nebo jakékoli patologie kostí nebo měkkých tkání pomocí rentgenového snímku
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní (alvogylová) skupina
V kontrolní skupině se po propláchnutí zásuvky normálním fyziologickým roztokem použije k zakrytí zásuvky gáza napuštěná Alvogylem.
|
Alvogyl namočený ve sterilní gáze bude aplikován na překrytí hrdla.
|
|
Experimentální: Studijní (Honey) skupina
Ve studijní (medové) skupině se po propláchnutí hrdla normálním fyziologickým roztokem nanesou 2 ml medu namočené ve sterilní gáze k zakrytí hrdla.
|
Na zakrytí lůžka bude aplikován med namočený ve sterilní gáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni 5 minut po medikaci, 30 minut po medikaci, 60 minut po medikaci, 2. den po medikaci, 4. den po medikaci a 7. den po medikaci.
|
Pacienti budou požádáni, aby si zaznamenávali denní záznamy bolesti na vizuální analogové stupnici (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
|
Pacienti budou vyšetřeni 5 minut po medikaci, 30 minut po medikaci, 60 minut po medikaci, 2. den po medikaci, 4. den po medikaci a 7. den po medikaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 639/NID/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alvogyl
-
Karim ehab gergesNeznámý
-
Cairo UniversityNábor
-
HITEC-Institute of Medical SciencesZatím nenabírámeAlveolární osteoitidaPákistán
-
University of BaghdadDokončenoNaražený třetí molární zubIrák