- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456060
Efficacia della medicazione al miele puro in contrasto con Alvogyl nella risoluzione dell'alveolite secca
Esplorare l'efficacia della medicazione al miele puro in contrasto con l'Alvogyl nella risoluzione dell'alveolite secca: un'analisi comparativa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio interventistico, condotto utilizzando un disegno quasi sperimentale.
Dopo aver effettuato la diagnosi di osteite alveolare mediante esame clinico e radiografia, verranno documentati i dati demografici insieme ad altre informazioni associate come la loro condizione medica, il dente indicato per l'estrazione, il dolore preoperatorio e l'alitosi.
Con 20 pazienti ciascuno, i pazienti saranno divisi nei seguenti due gruppi:
- Gruppo di studio
- Gruppo di controllo
Nel gruppo di studio, dopo aver lavato l'alveolo con soluzione fisiologica, verranno applicati 2 ml di Miele imbevuto in una garza sterile per coprire l'alveolo, mentre nel gruppo di controllo verrà utilizzata una garza con Alveogyl per coprire l'alveolo al posto del Miele. .
Ai pazienti sarà consentito continuare la terapia analgesica orale, vale a dire ibuprofene 200 mg, 400 mg o 600 mg due volte al giorno, a seconda della gravità del dolore iniziale al momento della diagnosi. Il sollievo dal dolore verrà registrato e confrontato tra i due gruppi su una scala del dolore analogica visiva ad ogni appuntamento.
Il tampone intra-alveolare verrà continuato e verrà cambiato a intervalli regolari fino alla scomparsa dei sintomi del dolore postoperatorio. I pazienti verranno esaminati 5 minuti dopo la medicazione, 30 minuti dopo la medicazione, 60 minuti dopo la medicazione, 2° giorno dopo la medicazione, 4° giorno dopo la medicazione e 7° giorno dopo la medicazione. Ai pazienti verrà chiesto di annotare le registrazioni giornaliere del dolore su una scala analogica visiva (0-10), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
Per motivi di sicurezza verranno registrati anche eventuali effetti dannosi dei farmaci. Ai pazienti verrà richiesto di chiamare immediatamente lo sperimentatore in merito a qualsiasi problema e in tali circostanze il trattamento verrà immediatamente interrotto e interrotto. Al paziente verrà richiesto di visitare lo sperimentatore il prima possibile. Se non si notano effetti collaterali, l'opzione di trattamento verrà ripetuta un massimo di quattro volte nell'arco di due settimane per valutare l'effetto completo del farmaco nel caso in cui non si ottenesse un sollievo completo la prima volta. Il tempo totale richiesto per la completa guarigione e il numero di sessioni ripetute per ciascun farmaco fino al completo sollievo da tutti i sintomi saranno registrati in Performa, allegato come Allegato.
Il tasso di successo della procedura sarà classificato in eccellente, buono, discreto e scarso, in base al sollievo dal dolore, alla necessità di utilizzare analgesici orali e al numero di sessioni ripetute per ciascun farmaco.
Eccellente: completo sollievo dal dolore senza l'uso di analgesici; punteggio del dolore = 0 (nessun dolore) Buono: completo sollievo dal dolore con un uso modesto di analgesici (200 mg di ibuprofene); punteggio del dolore: 1-3 (lieve) Discreto: completo sollievo dal dolore con un uso moderato di analgesici (400 mg di ibuprofene); punteggio del dolore: 4-6 (dolore moderato) Scarso: dolore continuo nonostante un'elevata dose di analgesici (600 mg di ibuprofene); punteggio del dolore 7-10 (dolore intenso)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Numero di telefono: 00923319268801
- Email: raifilyas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Reclutamento
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Contatto:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Numero di telefono: +923319268801
- Email: raifilyas@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi.
- Pazienti sottoposti a estrazione di denti a cui è stata diagnosticata clinicamente un'alveolite secca presso il dipartimento OMFS del NID, Multan.
- Pazienti che danno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
- Pazienti con varie malattie ossee, inclusa l'osteoporosi e una storia di assunzione di bifosfonati per via orale o endovenosa
- Da questo studio sono stati esclusi i pazienti con una storia di radioterapia su testa, collo e mascella.
- Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito, disfunzioni epatiche, discrasie ematiche e disturbi emorragici
- Pazienti con allergia all'ibuprofene e al miele
- Pazienti che presentano sintomi simili all'alveolite secca dovuti a pezzi di radice ritenuti, comunicazione oroantrale o qualsiasi patologia ossea o dei tessuti molli con l'aiuto di una radiografia
- Pazienti che non hanno dato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Alvogyl).
Nel gruppo di controllo, dopo aver lavato l'alveolo con soluzione salina normale, verrà utilizzata una garza imbevuta di Alvogyl per coprire l'alveolo.
|
Per coprire l'alveolo verrà applicato Alvogyl imbevuto di garza sterile.
|
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Sperimentale: Gruppo di studio (miele).
Nel gruppo di studio (miele), dopo aver lavato l'alveolo con soluzione salina normale, verranno applicati 2 ml di miele imbevuti in una garza sterile per coprire l'alveolo.
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Per coprire l'alveolo verrà applicato del miele imbevuto in una garza sterile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: I pazienti verranno esaminati 5 minuti dopo la medicazione, 30 minuti dopo la medicazione, 60 minuti dopo la medicazione, 2° giorno dopo la medicazione, 4° giorno dopo la medicazione e 7° giorno dopo la medicazione.
|
Ai pazienti verrà chiesto di annotare le registrazioni giornaliere del dolore su una scala analogica visiva (0-10), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore.
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I pazienti verranno esaminati 5 minuti dopo la medicazione, 30 minuti dopo la medicazione, 60 minuti dopo la medicazione, 2° giorno dopo la medicazione, 4° giorno dopo la medicazione e 7° giorno dopo la medicazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 639/NID/24
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