- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456060
Werkzaamheid van Pure Honey Dressing in tegenstelling tot Alvogyl bij het oplossen van droge contactdozen
Onderzoek naar de werkzaamheid van pure honingdressing in tegenstelling tot Alvogyl bij het oplossen van droge sockets: een vergelijkende analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gaat om een interventioneel onderzoek, uitgevoerd met behulp van een quasi-experimenteel design.
Na het stellen van de diagnose alveolaire osteitis door middel van klinisch onderzoek en röntgenfoto's, zullen demografische gegevens samen met andere bijbehorende informatie zoals hun medische toestand, tand geïndiceerd voor extractie, pre-operatieve pijn en halitose worden gedocumenteerd.
Met elk 20 patiënten worden de patiënten in de volgende twee groepen verdeeld:
- Studiegroep
- Controlegroep
In de onderzoeksgroep wordt, na het doorspoelen van de koker met een normale zoutoplossing, 2 ml honing gedrenkt in een steriel gaasje aangebracht om de koker af te dekken, terwijl in de controlegroep een gaasje met Alveogyl wordt gebruikt om de koker af te dekken in plaats van honing. .
Patiënten mogen hun orale pijnstillende medicatie voortzetten, namelijk Ibuprofen 200 mg, 400 mg of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de initiële pijn bij de diagnose. Bij elke afspraak wordt de pijnverlichting tussen de twee groepen geregistreerd en vergeleken op een visueel analoge pijnschaal.
De intra-alveolaire pakking zal worden voortgezet en met regelmatige tussenpozen worden vervangen totdat de postoperatieve pijnsymptomen verdwijnen. Patiënten worden beoordeeld 5 minuten na de medicatie, 30 minuten na de medicatie, 60 minuten na de medicatie, de tweede dag na de medicatie, de vierde dag na de medicatie en de zevende dag na de medicatie. De patiënten wordt verzocht de dagelijkse pijngegevens op een visueel analoge schaal (0-10) te noteren, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
Uit veiligheidsoverwegingen worden ook eventuele schadelijke effecten van de medicijnen geregistreerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeker onmiddellijk te bellen over elk probleem en in dergelijke omstandigheden zal de behandeling onmiddellijk worden beëindigd en stopgezet. De patiënt wordt verzocht zo spoedig mogelijk de onderzoeker te bezoeken. Als er geen bijwerkingen worden opgemerkt, wordt de behandelingsoptie gedurende twee weken maximaal vier keer herhaald om het volledige effect van de medicatie te beoordelen, mocht er de eerste keer geen volledige verlichting zijn bereikt. De totale tijd die nodig is voor volledige genezing en het aantal herhaalde sessies voor elk medicijn totdat alle symptomen volledig zijn verlicht, worden geregistreerd in Performa, bijgevoegd als bijlage.
Het slagingspercentage van de procedure wordt onderverdeeld in uitstekend, goed, redelijk en slecht, afhankelijk van de pijnverlichting, de noodzaak om orale pijnstillers te gebruiken en het aantal herhaalde sessies voor elk medicijn.
Uitstekend: volledige pijnverlichting zonder gebruik van pijnstillers; pijnscore = 0 (geen pijn) Goed: volledige pijnverlichting bij bescheiden gebruik van pijnstillers (200 mg ibuprofen); pijnscore: 1-3 (mild) Redelijk: volledige verlichting van pijn bij matig gebruik van pijnstillers (400 mg ibuprofen); pijnscore: 4-6 (matige pijn) Slecht: aanhoudende pijn ondanks hoge dosis analgetica (600 mg ibuprofen); pijnscore 7-10 (ernstige pijn)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Telefoonnummer: 00923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Werving
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Contact:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Telefoonnummer: +923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten.
- Patiënten bij wie tanden werden getrokken en bij wie klinisch de diagnose droge socket werd gesteld op de OMFS-afdeling van NID, Multan.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
- Patiënten met verschillende botziekten, waaronder osteoporose en een voorgeschiedenis van orale of intraveneuze bisfosfonaten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie aan het hoofd, de nek en de kaakbeenderen werden van dit onderzoek uitgesloten.
- Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus, leverstoornissen, bloeddyscrasieën en bloedingsstoornissen
- Patiënten met een allergie voor Ibuprofen en honing
- Patiënten met symptomen die lijken op een droge contactdoos als gevolg van achtergebleven wortelstukken, oroantrale communicatie of enige bot- of weke delenpathologie met behulp van een röntgenfoto
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Alvogyl).
In de Controlegroep wordt na het spoelen van de koker met een normale zoutoplossing een gaasje gedrenkt in Alvogyl gebruikt om de koker af te dekken.
|
Alvogyl gedrenkt in een steriel gaasje wordt aangebracht om de koker af te dekken.
|
|
Experimenteel: Studie (Honing) Groep
In de Studie (Honing)groep wordt, na het spoelen van de koker met een normale zoutoplossing, 2 ml honing gedrenkt in een steriel gaasje aangebracht om de koker af te dekken.
|
Honing gedrenkt in een steriel gaasje wordt aangebracht om de koker te bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld 5 minuten na de medicatie, 30 minuten na de medicatie, 60 minuten na de medicatie, de tweede dag na de medicatie, de vierde dag na de medicatie en de zevende dag na de medicatie.
|
De patiënten wordt verzocht de dagelijkse pijnregistraties te noteren op een visueel analoge schaal (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
|
Patiënten worden beoordeeld 5 minuten na de medicatie, 30 minuten na de medicatie, 60 minuten na de medicatie, de tweede dag na de medicatie, de vierde dag na de medicatie en de zevende dag na de medicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 639/NID/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .