- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06456060
Eficácia do molho de mel puro em contraste com Alvogyl na resolução da cavidade seca
Explorando a eficácia do molho de mel puro em contraste com o Alvogyl na resolução da cavidade seca: uma análise comparativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo intervencionista, realizado com desenho quase experimental.
Após fazer o diagnóstico de osteíte alveolar por meio de exame clínico e radiografia, serão documentados dados demográficos e outras informações associadas, como condição médica, dente indicado para extração, dor pré-operatória e halitose.
Com 20 pacientes em cada, os pacientes serão divididos nos dois grupos a seguir:
- Grupo de Estudos
- Grupo de controle
No grupo de estudo, após lavagem do alvéolo com soro fisiológico, serão aplicados 2 ml de Mel embebido em gaze estéril para cobrir o alvéolo, enquanto no grupo controle será utilizada gaze com Alveogyl para cobrir o alvéolo em vez de Mel .
Os pacientes poderão continuar com a medicação analgésica oral, ou seja, ibuprofeno 200 mg, 400 mg ou 600 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade da dor inicial no momento do diagnóstico. O alívio da dor será registrado e comparado entre os dois grupos em uma escala visual analógica de dor em cada consulta.
O tamponamento intra-alveolar continuará e será trocado em intervalos regulares até que os sintomas de dor pós-operatória diminuam. Os pacientes serão avaliados 5 minutos pós-medicação, 30 minutos pós-medicação, 60 minutos pós-medicação, 2º dia pós-medicação, 4º dia pós-medicação e 7º dia pós-medicação. Os pacientes serão solicitados a anotar registros diários de dor em uma escala visual analógica (0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor.
Por questões de segurança, quaisquer efeitos nocivos dos medicamentos também serão registrados. Os pacientes serão instruídos a ligar imediatamente para o investigador sobre qualquer problema e, em tais circunstâncias, o tratamento será imediatamente encerrado e descontinuado. O paciente será solicitado a visitar o investigador o mais cedo possível. Se nenhum efeito colateral for observado, a opção de tratamento será repetida no máximo quatro vezes durante duas semanas para avaliar o efeito completo da medicação caso o alívio completo não tenha sido alcançado na primeira vez. O tempo total necessário para a cura completa e o número de sessões repetidas de cada medicamento até o alívio completo de todos os sintomas serão registrados no Performa, anexo como Anexo.
A taxa de sucesso do procedimento será categorizada em excelente, bom, regular e ruim, de acordo com o alívio da dor, a necessidade de uso de analgésicos orais e o número de sessões repetidas para cada medicamento.
Excelente: alívio completo da dor sem uso de analgésicos; escore de dor = 0 (sem dor) Bom: alívio completo da dor com uso modesto de analgésico (200 mg de ibuprofeno); escore de dor: 1-3 (leve) Regular: alívio completo da dor com uso moderado de analgésico (400 mg de ibuprofeno); pontuação de dor: 4-6 (dor moderada) Ruim: dor contínua apesar de altas doses de analgésicos (600 mg de ibuprofeno); pontuação de dor 7-10 (dor intensa)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Número de telefone: 00923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Multān, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Nishtar Institute of Dentistry
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Contato:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Número de telefone: +923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos de ambos os sexos.
- Pacientes submetidos à extração de dentes e com diagnóstico clínico de alveolite no departamento OMFS do NID, Multan.
- Pacientes que dão consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos e acima de 70 anos.
- Pacientes com diversas doenças ósseas, incluindo osteoporose e história de uso de bifosfonatos orais ou intravenosos
- Pacientes com história de radioterapia na cabeça, pescoço e maxilares foram excluídos deste estudo,
- Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes mellitus, disfunções hepáticas, discrasias sanguíneas e distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com alergia ao ibuprofeno e mel
- Pacientes com sintomas semelhantes aos da cavidade seca devido à retenção de pedaços de raiz, comunicação oroantral ou qualquer patologia óssea ou de tecidos moles com a ajuda de uma radiografia
- Pacientes que não deram consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Controle (Alvogyl)
No Grupo Controle, após lavagem do alvéolo com soro fisiológico, será utilizada gaze embebida em Alvogyl para cobrir o alvéolo.
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Alvogyl embebido em gaze estéril será aplicado para cobrir o alvéolo.
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Experimental: Grupo de Estudo (Querida)
No Grupo Estudo (Mel), após lavagem do alvéolo com soro fisiológico, serão aplicados 2 ml de Mel embebido em gaze estéril para cobrir o alvéolo.
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Mel embebido em gaze estéril será aplicado para cobrir o alvéolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Os pacientes serão avaliados 5 minutos pós-medicação, 30 minutos pós-medicação, 60 minutos pós-medicação, 2º dia pós-medicação, 4º dia pós-medicação e 7º dia pós-medicação.
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Os pacientes serão solicitados a anotar registros diários de dor em uma escala visual analógica (0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor.
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Os pacientes serão avaliados 5 minutos pós-medicação, 30 minutos pós-medicação, 60 minutos pós-medicação, 2º dia pós-medicação, 4º dia pós-medicação e 7º dia pós-medicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 639/NID/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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