- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456060
Eficacia del apósito de miel pura en contraste con Alvogyl en la resolución de la alveolitis seca
Exploración de la eficacia del apósito de miel pura en contraste con el alvogyl en la resolución de la alveolitis seca: un análisis comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio intervencionista, realizado mediante un diseño cuasiexperimental.
Luego de realizar el diagnóstico de osteítis alveolar mediante examen clínico y radiografía, se documentarán los datos demográficos junto con otra información asociada como su condición médica, diente indicado para extracción, dolor preoperatorio y halitosis.
Con 20 pacientes en cada uno, los pacientes se dividirán en los dos grupos siguientes:
- Grupo de estudio
- Grupo de control
En el grupo de estudio, después de enjuagar el alvéolo con solución salina normal, se aplicarán 2 ml de Honey empapados en una gasa esterilizada para cubrir el alvéolo, mientras que en el grupo de control, se utilizará una gasa con Alveogyl para cubrir el alvéolo en lugar de Honey. .
A los pacientes se les permitirá continuar con su medicación analgésica oral, a saber, ibuprofeno 200 mg, 400 mg o 600 mg dos veces al día, según la gravedad del dolor inicial en el momento del diagnóstico. El alivio del dolor se registrará y comparará entre los dos grupos en una escala de dolor analógica visual en cada cita.
Se continuará con el taponamiento intraalveolar y se mantendrá cambiándolo a intervalos regulares hasta que desaparezcan los síntomas del dolor posoperatorio. Los pacientes serán revisados a los 5 minutos después de la medicación, 30 minutos después de la medicación, 60 minutos después de la medicación, 2.º día después de la medicación, 4.º día después de la medicación y 7.º día después de la medicación. Se pedirá a los pacientes que anoten los registros diarios de dolor en una escala analógica visual (0-10), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Por motivos de seguridad, también se registrará cualquier efecto nocivo de los medicamentos. Se indicará a los pacientes que llamen al investigador inmediatamente sobre cualquier problema y, en tales circunstancias, el tratamiento se interrumpirá y suspenderá inmediatamente. Se solicitará al paciente que visite al investigador lo antes posible. Si no se observan efectos secundarios, la opción de tratamiento se repetirá un máximo de cuatro veces durante dos semanas para evaluar el efecto completo del medicamento en caso de que no se haya logrado un alivio completo la primera vez. El tiempo total requerido para la curación completa y el número de sesiones repetidas para cada medicamento hasta el alivio completo de todos los síntomas se registrarán en Performa, adjunto como Anexo.
La tasa de éxito del procedimiento se clasificará en excelente, buena, regular y mala, según el alivio del dolor, la necesidad de utilizar analgésicos orales y el número de sesiones repetidas de cada medicamento.
Excelente: alivio completo del dolor sin el uso de analgésicos; puntuación de dolor = 0 (sin dolor) Bueno: alivio completo del dolor con un uso modesto de analgésicos (200 mg de ibuprofeno); puntuación de dolor: 1-3 (leve) Aceptable: alivio completo del dolor con el uso moderado de analgésicos (400 mg de ibuprofeno); puntuación de dolor: 4-6 (dolor moderado) Pobre: dolor continuo a pesar de dosis altas de analgésicos (600 mg de ibuprofeno); puntuación de dolor 7-10 (dolor intenso)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Número de teléfono: 00923319268801
- Correo electrónico: raifilyas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multān, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Nishtar Institute of Dentistry
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Contacto:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Número de teléfono: +923319268801
- Correo electrónico: raifilyas@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos.
- Pacientes que se sometieron a extracción de dientes y fueron diagnosticados clínicamente con alveolitis seca en el departamento OMFS de NID, Multan.
- Pacientes que dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años.
- Pacientes con diversas enfermedades óseas, incluida la osteoporosis y antecedentes de tomar bifosfonatos orales o intravenosos.
- Se excluyeron de este estudio los pacientes con antecedentes de radioterapia en cabeza, cuello y mandíbula.
- Pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, disfunciones hepáticas, discrasias sanguíneas y trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con alergia al ibuprofeno y la miel.
- Pacientes que presenten síntomas similares a la alveolitis seca debido a piezas radiculares retenidas, comunicación oroantral o cualquier patología ósea o de tejidos blandos con la ayuda de una radiografía.
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (alvogil)
En el grupo de control, después de enjuagar el alvéolo con solución salina normal, se utilizará una gasa empapada en Alvogyl para cubrir el alvéolo.
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Se aplicará Alvogyl empapado en una gasa esterilizada para cubrir el alvéolo.
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Experimental: Grupo de estudio (miel)
En el grupo de estudio (miel), después de enjuagar el alvéolo con solución salina normal, se aplicarán 2 ml de miel empapada en una gasa esterilizada para cubrir el alvéolo.
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Se aplicará miel empapada en una gasa esterilizada para cubrir el alvéolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes serán revisados a los 5 minutos después de la medicación, 30 minutos después de la medicación, 60 minutos después de la medicación, 2.º día después de la medicación, 4.º día después de la medicación y 7.º día después de la medicación.
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Se pedirá a los pacientes que anoten los registros diarios de dolor en una escala analógica visual (0-10), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
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Los pacientes serán revisados a los 5 minutos después de la medicación, 30 minutos después de la medicación, 60 minutos después de la medicación, 2.º día después de la medicación, 4.º día después de la medicación y 7.º día después de la medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 639/NID/24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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