- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06456060
Efficacité du pansement au miel pur par rapport à l'Alvogyl dans la résolution de l'alvéolite
Explorer l'efficacité du pansement au miel pur par rapport à l'Alvogyl dans la résolution de l'alvéolite : une analyse comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude interventionnelle, réalisée selon un plan quasi-expérimental.
Après avoir posé le diagnostic d'ostéite alvéolaire au moyen d'un examen clinique et d'une radiographie, les données démographiques ainsi que d'autres informations associées telles que leur état de santé, la dent indiquée pour l'extraction, la douleur préopératoire et l'halitose seront documentées.
Avec 20 patients chacun, les patients seront répartis dans les deux groupes suivants :
- Groupe d'étude
- Groupe de contrôle
Dans le groupe d'étude, après avoir rincé l'alvéole avec une solution saline normale, 2 ml de miel imbibés dans une gaze stérile seront appliqués pour recouvrir l'alvéole, tandis que dans le groupe témoin, une gaze avec de l'Alvéogyl sera utilisée pour recouvrir l'alvéole à la place du miel. .
Les patients seront autorisés à continuer leur traitement analgésique oral, à savoir l'ibuprofène 200 mg, 400 mg ou 600 mg deux fois par jour, en fonction de la gravité de la douleur initiale au moment du diagnostic. Le soulagement de la douleur sera enregistré et comparé entre les deux groupes sur une échelle visuelle analogique de la douleur à chaque rendez-vous.
L'emballage intra-alvéolaire sera poursuivi et sera changé à intervalles réguliers jusqu'à ce que les symptômes de douleur postopératoire disparaissent. Les patients seront examinés 5 minutes après la médication, 30 minutes après la médication, 60 minutes après la médication, 2e jour après la médication, 4e jour après la médication et 7e jour après la médication. Les patients seront invités à noter les enregistrements quotidiens de la douleur sur une échelle visuelle analogique (0-10), 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur.
Pour des raisons de sécurité, tout effet nocif des médicaments sera également enregistré. Les patients seront invités à appeler immédiatement l'investigateur au sujet de tout problème et dans de telles circonstances, le traitement sera immédiatement interrompu et interrompu. Le patient sera invité à rendre visite à l'investigateur le plus tôt possible. Si aucun effet secondaire n'est constaté, l'option de traitement sera répétée au maximum quatre fois sur deux semaines pour évaluer l'effet complet du médicament au cas où un soulagement complet ne serait pas obtenu la première fois. Le temps total requis pour une guérison complète et le nombre de séances répétées pour chaque médicament jusqu'à un soulagement complet de tous les symptômes seront enregistrés dans Performa, joint en annexe.
Le taux de réussite de la procédure sera classé en excellent, bon, passable et mauvais, selon le soulagement de la douleur, la nécessité d'utiliser des analgésiques oraux et le nombre de séances répétées pour chaque médicament.
Excellent : soulagement complet de la douleur sans recours à des analgésiques ; score de douleur = 0 (pas de douleur) Bon : soulagement complet de la douleur avec une utilisation modérée d'analgésiques (200 mg d'ibuprofène) ; score de douleur : 1-3 (léger) Passable : soulagement complet de la douleur avec utilisation modérée d'analgésiques (400 mg d'ibuprofène) ; score de douleur : 4-6 (douleur modérée) Faible : douleur persistante malgré une dose élevée d'analgésiques (600 mg d'ibuprofène) ; score de douleur 7-10 (douleur intense)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Numéro de téléphone: 00923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Recrutement
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Contact:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Numéro de téléphone: +923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans des deux sexes.
- Patients ayant subi une extraction dentaire et ayant reçu un diagnostic clinique d'alvéolite sèche au service OMFS du NID, Multan.
- Patients qui donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans.
- Patients atteints de diverses maladies osseuses, notamment l'ostéoporose et ayant des antécédents de prise de bisphosphonates par voie orale ou intraveineuse
- Les patients ayant des antécédents de radiothérapie sur la tête, le cou et les mâchoires ont été exclus de cette étude.
- Patients atteints de maladies systémiques telles que le diabète sucré, les dysfonctionnements hépatiques, les dyscrasies sanguines et les troubles de la coagulation
- Patients allergiques à l'ibuprofène et au miel
- Patients présentant des symptômes similaires à une alvéolite sèche en raison de morceaux de racines retenus, d'une communication oro-antrale ou de toute pathologie osseuse ou des tissus mous à l'aide d'une radiographie
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle (Alvogyl)
Dans le groupe témoin, après avoir rincé l'alvéole avec une solution saline normale, une gaze imbibée d'Alvogyl sera utilisée pour recouvrir l'alvéole.
|
De l'Alvogyl imbibé d'une gaze stérile sera appliqué pour recouvrir l'alvéole.
|
|
Expérimental: Groupe d'étude (miel)
Dans le groupe d'étude (miel), après avoir rincé l'alvéole avec une solution saline normale, 2 ml de miel imbibé d'une gaze stérile seront appliqués pour recouvrir l'alvéole.
|
Du miel imbibé d'une gaze stérile sera appliqué pour recouvrir l'alvéole.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soulagement de la douleur
Délai: Les patients seront examinés 5 minutes après la médication, 30 minutes après la médication, 60 minutes après la médication, 2e jour après la médication, 4e jour après la médication et 7e jour après la médication.
|
Les patients seront invités à noter les enregistrements quotidiens de la douleur sur une échelle visuelle analogique (0-10), 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur.
|
Les patients seront examinés 5 minutes après la médication, 30 minutes après la médication, 60 minutes après la médication, 2e jour après la médication, 4e jour après la médication et 7e jour après la médication.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 639/NID/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .