- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456060
Skuteczność opatrunku z czystego miodu w porównaniu z Alvogylem w usuwaniu suchego zębodołu
Badanie skuteczności opatrunku z czystego miodu w porównaniu z Alvogylem w leczeniu suchego zębodołu: analiza porównawcza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie interwencyjne, prowadzone w układzie quasi-eksperymentalnym.
Po postawieniu diagnozy wyrostka zębodołowego na podstawie badania klinicznego i zdjęcia rentgenowskiego, udokumentowane zostaną dane demograficzne wraz z innymi powiązanymi informacjami, takimi jak stan zdrowia, ząb wskazany do ekstrakcji, ból przedoperacyjny i cuchnący oddech.
Po 20 pacjentów w każdym, Pacjenci zostaną podzieleni na dwie następujące grupy:
- Kółko naukowe
- Grupa kontrolna
W grupie badanej po przepłukaniu zębodołu solą fizjologiczną do zakrycia zębodołu stosuje się 2 ml miodu nasączonego sterylnym gazikiem, natomiast w grupie kontrolnej zamiast miodu stosuje się gazik z dodatkiem Alveogylu .
Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie doustnych leków przeciwbólowych, mianowicie ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od nasilenia początkowego bólu w momencie rozpoznania. Podczas każdej wizyty rejestrowana będzie ulga w bólu i porównywana pomiędzy obiema grupami na wizualnej skali bólu.
Uszczelnienie wewnątrzpęcherzykowe będzie kontynuowane i zmieniane w regularnych odstępach czasu, aż do ustąpienia objawów bólu pooperacyjnego. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi 5 minut po podaniu leku, 30 minut po podaniu leku, 60 minut po podaniu leku, 2. dnia po podaniu leku, 4. dnia po podaniu leku i 7. dnia po podaniu leku. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych zapisów bólu w wizualnej skali analogowej (0–10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Ze względów bezpieczeństwa rejestrowane będą również wszelkie szkodliwe skutki leków. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w przypadku jakichkolwiek problemów natychmiast dzwonić do badacza i w takich okolicznościach leczenie zostanie natychmiast zakończone i przerwane. Pacjent zostanie poproszony o jak najszybszą wizytę u badacza. Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne skutki uboczne, opcję leczenia powtórzy się maksymalnie cztery razy w ciągu dwóch tygodni, aby ocenić całkowity efekt leku, w przypadku gdy za pierwszym razem nie uzyskano całkowitej ulgi. Całkowity czas wymagany do całkowitego wygojenia oraz liczba powtarzanych sesji dla każdego leku aż do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów zostanie zarejestrowany w Performa, załączonym jako załącznik.
Wskaźnik powodzenia zabiegu zostanie podzielony na doskonałe, dobre, zadowalające i słabe, w zależności od złagodzenia bólu, konieczności stosowania doustnych leków przeciwbólowych i liczby powtarzanych sesji dla każdego leku.
Znakomity: całkowite uśmierzenie bólu bez stosowania środków przeciwbólowych; ocena bólu = 0 (brak bólu) Dobra: całkowite ustąpienie bólu przy umiarkowanym stosowaniu leków przeciwbólowych (200 mg ibuprofenu); ocena bólu: 1-3 (łagodna) Dostateczna: całkowite ustąpienie bólu przy umiarkowanym stosowaniu leków przeciwbólowych (400 mg ibuprofenu); ocena bólu: 4-6 (ból umiarkowany) Słaby: utrzymujący się ból pomimo dużej dawki leków przeciwbólowych (600 mg ibuprofenu); ocena bólu 7-10 (silny ból)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Numer telefonu: 00923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Kontakt:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Numer telefonu: +923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci powyżej 18. roku życia.
- Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję zębów i u których klinicznie zdiagnozowano suchy zębodół na oddziale OMFS szpitala NID w Multan.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
- Pacjenci z różnymi chorobami kości, w tym osteoporozą, oraz pacjenci przyjmujący w przeszłości doustne lub dożylne bisfosfoniany
- Z badania wyłączono pacjentów, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii głowy, szyi i kości szczęki,
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, dysfunkcja wątroby, zaburzenia krzepnięcia krwi i zaburzenia krwawienia
- Pacjenci z alergią na ibuprofen i miód
- Pacjenci z objawami podobnymi do suchego zębodołu z powodu zatrzymanych fragmentów korzeni, komunikacji ustno-antralnej lub jakiejkolwiek patologii kości lub tkanek miękkich na zdjęciu rentgenowskim
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Alvogyl).
W Grupie Kontrolnej, po przepłukaniu zębodołu solą fizjologiczną, do przykrycia zębodołu stosuje się gazik nasączony Alvogylem.
|
Aby zakryć zębodół, nałożony zostanie Alvogyl nasączony sterylnym gazikiem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (miód).
W Grupie Badawczej (Miodowej) po przepłukaniu zębodołu solą fizjologiczną nasącza się zębodół 2 ml Miodu nasączonego sterylnym gazikiem.
|
Na zakrycie zębodołu zostanie nałożony miód nasączony sterylnym gazikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani przeglądowi 5 minut po podaniu leku, 30 minut po podaniu leku, 60 minut po podaniu leku, 2. dnia po podaniu leku, 4. dnia po podaniu leku i 7. dnia po podaniu leku.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych zapisów bólu w wizualnej skali analogowej (0–10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Pacjenci zostaną poddani przeglądowi 5 minut po podaniu leku, 30 minut po podaniu leku, 60 minut po podaniu leku, 2. dnia po podaniu leku, 4. dnia po podaniu leku i 7. dnia po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 639/NID/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suche gniazdo
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Umieszczanie implantu techniką Socket ShieldEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyWszczepianie implantów dentystycznych | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHRekrutacyjnyDehiscencje kości wyrostka zębodołowego i przedsionka | Gniazdo Typu 3 Podklasa B | Socket Typ 3 Podklasa CPortugalia
Badania kliniczne na Alwogyl
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Karim ehab gergesNieznany
-
HITEC-Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości wyrostka zębodołowegoPakistan
-
University of BaghdadZakończonyZatrzymany trzeci ząb trzonowyIrak