- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456060
Wirksamkeit von reinem Honig-Dressing im Gegensatz zu Alvogyl bei der Lösung trockener Alveolen
Untersuchung der Wirksamkeit von reinem Honig-Dressing im Gegensatz zu Alvogyl bei der Lösung trockener Alveolen: Eine vergleichende Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie, die mit einem quasi-experimentellen Design durchgeführt wird.
Nach der Diagnose einer Alveolarostitis mittels klinischer Untersuchung und Röntgenaufnahme werden demografische Daten sowie andere damit verbundene Informationen wie Gesundheitszustand, zur Extraktion indizierter Zahn, präoperative Schmerzen und Mundgeruch dokumentiert.
Mit jeweils 20 Patienten werden die Patienten in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt:
- Studiengruppe
- Kontrollgruppe
In der Studiengruppe werden nach dem Spülen der Augenhöhle mit normaler Kochsalzlösung 2 ml in einer sterilen Gaze getränkter Honig aufgetragen, um die Augenhöhle abzudecken, während in der Kontrollgruppe anstelle von Honig eine Gaze mit Alveogyl zum Bedecken der Augenhöhle verwendet wird .
Den Patienten ist es gestattet, ihre orale Schmerzmedikation, nämlich Ibuprofen 200 mg, 400 mg oder 600 mg zweimal täglich, fortzusetzen, abhängig von der Schwere der anfänglichen Schmerzen bei der Diagnose. Die Schmerzlinderung wird bei jedem Termin aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen auf einer visuellen analogen Schmerzskala verglichen.
Die intraalveoläre Tamponade wird fortgesetzt und in regelmäßigen Abständen gewechselt, bis die postoperativen Schmerzsymptome nachlassen. Die Patienten werden 5 Minuten nach der Medikation, 30 Minuten nach der Medikation, 60 Minuten nach der Medikation, 2. Tag nach der Medikation, 4. Tag nach der Medikation und 7. Tag nach der Medikation untersucht. Die Patienten werden gebeten, die täglichen Schmerzaufzeichnungen auf einer visuellen Analogskala (0-10) zu notieren, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
Aus Sicherheitsgründen werden auch etwaige schädliche Wirkungen der Medikamente erfasst. Die Patienten werden angewiesen, bei Problemen sofort den Prüfer anzurufen. Unter solchen Umständen wird die Behandlung sofort abgebrochen und abgebrochen. Der Patient wird gebeten, zum frühestmöglichen Zeitpunkt den Prüfer aufzusuchen. Wenn keine Nebenwirkungen festgestellt werden, wird die Behandlungsoption maximal viermal über zwei Wochen wiederholt, um die vollständige Wirkung des Medikaments zu beurteilen, falls beim ersten Mal keine vollständige Linderung erreicht wurde. Die Gesamtzeit, die für eine vollständige Heilung erforderlich ist, und die Anzahl der wiederholten Sitzungen für jedes Medikament bis zur vollständigen Linderung aller Symptome werden in Performa aufgezeichnet und als Anhang beigefügt.
Die Erfolgsquote des Verfahrens wird je nach Schmerzlinderung, der Notwendigkeit der Verwendung oraler Analgetika und der Anzahl der wiederholten Sitzungen für jedes Medikament in „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ eingeteilt.
Hervorragend: vollständige Schmerzlinderung ohne den Einsatz von Analgetika; Schmerzscore = 0 (keine Schmerzen) Gut: vollständige Schmerzlinderung bei mäßigem Einsatz von Analgetika (200 mg Ibuprofen); Schmerzscore: 1-3 (mild) Mittelmäßig: vollständige Schmerzlinderung bei mäßigem Einsatz von Analgetika (400 mg Ibuprofen); Schmerzscore: 4-6 (mäßiger Schmerz) Schlecht: anhaltender Schmerz trotz hoher Analgetikadosis (600 mg Ibuprofen); Schmerzscore 7–10 (starke Schmerzen)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Telefonnummer: 00923319268801
- E-Mail: raifilyas@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
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Multān, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Kontakt:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Telefonnummer: +923319268801
- E-Mail: raifilyas@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts.
- Patienten, bei denen in der OMFS-Abteilung des NID, Multan, eine Zahnextraktion durchgeführt wurde und bei denen klinisch eine trockene Alveole diagnostiziert wurde.
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
- Patienten mit verschiedenen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoporose, und einer Vorgeschichte der Einnahme von oralen oder intravenösen Bisphosphonaten
- Patienten mit einer Strahlentherapie an Kopf, Hals und Kieferknochen in der Vorgeschichte wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Leberfunktionsstörungen, Blutdyskrasien und Blutungsstörungen
- Patienten mit einer Allergie gegen Ibuprofen und Honig
- Patienten mit Symptomen, die einer trockenen Alveole ähneln, aufgrund zurückgebliebener Wurzelstücke, oroantraler Kommunikation oder einer Knochen- oder Weichteilpathologie mithilfe einer Röntgenaufnahme
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Alvogyl).
In der Kontrollgruppe wird nach dem Spülen der Alveole mit normaler Kochsalzlösung eine mit Alvogyl getränkte Gaze verwendet, um die Alveole abzudecken.
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In einer sterilen Gaze getränktes Alvogyl wird aufgetragen, um die Augenhöhle abzudecken.
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Experimental: Lerngruppe (Honig).
In der Studiengruppe (Honig) werden nach dem Spülen der Augenhöhle mit normaler Kochsalzlösung 2 ml in einer sterilen Gaze getränkter Honig aufgetragen, um die Augenhöhle abzudecken.
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In einer sterilen Gaze getränkter Honig wird aufgetragen, um die Augenhöhle abzudecken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Minuten nach der Medikation, 30 Minuten nach der Medikation, 60 Minuten nach der Medikation, 2. Tag nach der Medikation, 4. Tag nach der Medikation und 7. Tag nach der Medikation untersucht.
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Die Patienten werden gebeten, die täglichen Schmerzaufzeichnungen auf einer visuellen Analogskala (0-10) zu notieren, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
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Die Patienten werden 5 Minuten nach der Medikation, 30 Minuten nach der Medikation, 60 Minuten nach der Medikation, 2. Tag nach der Medikation, 4. Tag nach der Medikation und 7. Tag nach der Medikation untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 639/NID/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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