- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456060
A tiszta mézes csávázószer hatékonysága az alvogillal ellentétben a száraz foglalat felbontásában
A tiszta méz csávázószer hatásosságának feltárása az alvogillal ellentétben a száraz foglalat felbontásában: Összehasonlító elemzés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós vizsgálat lesz, amelyet kvázi-kísérleti tervezéssel hajtanak végre.
Az alveolaris osteitis klinikai vizsgálat és röntgenfelvétel segítségével történő diagnosztizálása után a demográfiai adatokat, valamint az egyéb kapcsolódó információkat, például az egészségi állapotukat, a kihúzásra javasolt fogat, a műtét előtti fájdalmat és a halitózist dokumentálni kell.
Mindegyikben 20 beteg van, a betegeket a következő két csoportba osztják:
- Tanulócsoport
- Ellenőrző csoport
A vizsgált csoportban a foglalat normál sóoldattal történő átöblítése után 2 ml steril gézzel átitatott mézzel fedjük le a nyílást, míg a kontrollcsoportban Honey helyett Alveogyl-t tartalmazó gézzel fedjük le a foglalatot. .
A betegek továbbra is folytathatják az orális fájdalomcsillapító gyógyszereiket, nevezetesen a 200 mg, 400 mg vagy 600 mg ibuprofént naponta kétszer, a kezdeti fájdalom súlyosságától függően. A fájdalomcsillapítást minden találkozó alkalmával rögzítik és összehasonlítják a két csoport között egy vizuális analóg fájdalomskálán.
Az intraalveoláris tömítést folytatjuk és rendszeres időközönként cseréljük, amíg a posztoperatív fájdalom tünetei enyhülnek. A betegeket 5 perccel a gyógyszeres kezelés után, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, 60 perccel a gyógyszeres kezelés után, a gyógyszeres kezelést követő 2. napon, a gyógyszeres kezelést követő 4. napon és a gyógyszeres kezelést követő 7. napon felülvizsgálják. A betegeknek fel kell jegyezniük a napi fájdalomrekordokat egy (0-10) vizuális analóg skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
Biztonsági okokból a gyógyszerek esetleges káros hatásait is rögzítjük. A betegeket arra utasítják, hogy bármilyen probléma esetén azonnal hívják a vizsgálót, és ilyen körülmények között a kezelést azonnal leállítják és leállítják. A pácienst felkérik, hogy a lehető leghamarabb keresse fel a vizsgálót. Ha nem észlelnek mellékhatásokat, a kezelési lehetőséget legfeljebb négyszer meg kell ismételni két héten keresztül, hogy felmérjék a gyógyszer teljes hatását abban az esetben, ha az első alkalommal nem sikerült teljes enyhülést elérni. A teljes gyógyuláshoz szükséges teljes idő és az ismételt kezelések száma minden egyes gyógyszernél az összes tünet teljes enyhüléséig a Performa-ban rögzítésre kerül, mellékletként csatolva.
Az eljárás sikerességi arányát a fájdalomcsillapítás, az orális fájdalomcsillapítók alkalmazásának szükségessége és az egyes gyógyszeres kezelések ismételt kezelési ciklusai száma szerint osztályozzák: kiváló, jó, méltányos és gyenge.
Kiváló: a fájdalom teljes csillapítása fájdalomcsillapítók alkalmazása nélkül; fájdalom pontszám = 0 (nincs fájdalom) Jó: a fájdalom teljes csillapítása fájdalomcsillapítók szerény alkalmazásával (200 mg ibuprofen); fájdalompontszám: 1-3 (enyhe) Megfelelő: a fájdalom teljes csillapítása fájdalomcsillapítók mérsékelt alkalmazásával (400 mg ibuprofen); fájdalompontszám: 4-6 (közepes fájdalom) Gyenge: folyamatos fájdalom a nagy dózisú fájdalomcsillapító (600 mg ibuprofen) ellenére; fájdalom pontszám 7-10 (súlyos fájdalom)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Raif Ilyas, BDS, FCPS -1
- Telefonszám: 00923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakisztán
- Toborzás
- Nishtar Institute of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- M Raif ilyas, BDS, FCPS 1
- Telefonszám: +923319268801
- E-mail: raifilyas@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 év feletti betegek.
- Olyan betegek, akiknél foghúzást végeztek, és klinikailag száraz üreggel diagnosztizálták őket a multani NID OMFS osztályán.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 70 év feletti betegek.
- Különféle csontbetegségben szenvedő betegek, beleértve a csontritkulást és a kórtörténetben orális vagy intravénás biszfoszfonátokat szedtek
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében fej, nyak és állcsontok sugárkezelést kaptak,
- Szisztémás betegségekben, például cukorbetegségben, májelégtelenségben, vérzési zavarokban és vérzési rendellenességekben szenvedő betegek
- Ibuprofénre és mézre allergiás betegek
- Azok a betegek, akiknél a kiszáradáshoz hasonló tünetek jelentkeznek a visszamaradt gyökérdarabok, az oroantalis kommunikáció, vagy bármilyen csont- vagy lágyszöveti patológia miatt röntgenfelvétel segítségével
- Betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll (Alvogyl) csoport
A kontrollcsoportban a foglalat normál sóoldattal történő átöblítése után Alvogyllal átitatott gézzel fedjük le a foglalatot.
|
Steril gézzel átitatott alvogilt kell alkalmazni a foglalat lefedésére.
|
|
Kísérleti: Tanulmányi (Méz) Csoport
A vizsgálati (méz) csoportban a foglalat normál sóoldattal történő átöblítése után 2 ml steril gézbe áztatott mézzel fedjük le a foglalatot.
|
Steril gézzel átitatott mézet alkalmazunk a foglalat fedésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: A betegeket 5 perccel a gyógyszeres kezelés után, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, 60 perccel a gyógyszeres kezelés után, a gyógyszeres kezelést követő 2. napon, a gyógyszeres kezelést követő 4. napon és a gyógyszeres kezelést követő 7. napon felülvizsgálják.
|
A betegeknek fel kell jegyezniük a napi fájdalomrekordokat egy (0-10) vizuális analóg skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
A betegeket 5 perccel a gyógyszeres kezelés után, 30 perccel a gyógyszeres kezelés után, 60 perccel a gyógyszeres kezelés után, a gyógyszeres kezelést követő 2. napon, a gyógyszeres kezelést követő 4. napon és a gyógyszeres kezelést követő 7. napon felülvizsgálják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Muhammad Ilyas, MBBS, FCPS, Watim Medical & Dental College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keshini MP, Shetty SK, Sundar S, Chandan SN, Manjula S. Assessment of Healing Using Alvogyl and Platelet Rich Fibrin in Patients with Dry Socket - An Evaluative Study. Ann Maxillofac Surg. 2020 Jul-Dec;10(2):320-324. doi: 10.4103/ams.ams_259_19. Epub 2020 Dec 23.
- Abu-Mostafa N, Al-Daghamin S, Al-Anazi A, Al-Jumaah N, Alnesafi A. The influence of intra-alveolar application of honey versus Chlorhexidine rinse on the incidence of Alveolar Osteitis following molar teeth extraction. A randomized clinical parallel trial. J Clin Exp Dent. 2019 Oct 1;11(10):e871-e876. doi: 10.4317/jced.55743. eCollection 2019 Oct.
- Soni N, Singh V, Mohammad S, Singh RK, Pal US, Singh R, Aggrwal J, Pal M. Effects of honey in the management of alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):136-147. doi: 10.4103/0975-5950.201354.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 639/NID/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .