Bakteriofagihoito metisilliinille herkälle Staphylococcus aureus -proteesin nivelinfektiolle (PHAGE-2024-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden potilaan vaiheen I/II kliininen tutkimus, joka käsittelee haastavaa tapausta toistuvasta metisilliiniherkästä Staphylococcus aureus (MSSA) -infektiosta proteesissa lonkkanivelessä laajoista antibioottihoidoista ja useista leikkauksista huolimatta.
Kun otetaan huomioon perinteisten hoitojen epäonnistuminen ja suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvä suuri riski, tässä tutkimuksessa tutkitaan bakteriofagihoidon käyttöä innovatiivisena vaihtoehtona. Bakteriofagit, virukset, jotka infektoivat ja hajottavat spesifisesti bakteerisoluja, tarjoavat potilaskohtaisen, kohdistetun lähestymistavan biofilmien sisällä olevien bakteeri-infektioiden torjuntaan. Tutkimuksessamme käytetään bakteriofagiseosta, joka sisältää faageja BP13 ja J1P3, jotka molemmat ovat osoittaneet in vitro -aktiivisuutta potilaan S. aureus -kantaa vastaan.
Hoitoprotokolla sisältää faagien antamisen nivelensisäisesti päivänä 1 ja suonensisäisesti kahdesti päivässä päivinä 1-14. Tämän kaksoislähestymistavan tavoitteena on parantaa faagihoidon tehokkuutta varmistamalla sekä systeeminen että paikallinen faagien toimittaminen infektoituneeseen kohtaan.
Ensisijainen tulos on infektion häviäminen, mikä osoittaa kliinisten oireiden, kuten haavan valumisen, turvotuksen, eryteeman, kivun ja kuumeen, puuttuminen sekä tulehdusmerkkiaineiden normalisoituminen 12 kuukauden aikana faagihoidon jälkeen. .
Koko tutkimuksen ajan potilaan turvallisuutta ja vastetta hoitoon seurataan tarkasti säännöllisillä fyysisillä tutkimuksilla, verikokeilla ja tarvittaessa kuvantamistutkimuksilla. Faagicocktailin alkuannos annetaan sairaalaympäristössä välittömien haittavaikutusten tarkkailemiseksi. Seurantaarviointia jatketaan vuoden ajan pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa bakteriofagihoidon potentiaali käyttökelpoisena hoitovaihtoehtona proteettisten nivelinfektioiden hoidossa, erityisesti sellaisissa, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille. Menestys tässä tapauksessa voisi tasoittaa tietä faagihoidon laajemmille sovelluksille monimutkaisten bakteeri-infektioiden hallinnassa, tarjoten uuden tavan hoitaa siellä, missä perinteiset menetelmät ovat epäonnistuneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen kroonisen proteettisen niveltulehduksen diagnoosi
- Syybakteerit ovat herkkiä bakteriofagihoidolle in vitro
- Useiden epäonnistuneiden antibiootti- ja kirurgisten toimenpiteiden historia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus
- Kirroosi
- Tunnettu allergia faagituotteille
- Kuume
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etikettivarsi
Bakteriofagi cocktail
|
Bakteriofagicocktail, joka koostuu faageista BP13 ja J1P3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektion häviäminen, josta on osoituksena kliinisten oireiden, kuten haavan valuminen, turvotus, punoitus, kipu ja kuume, puuttuminen.
Tämä määräytyy kyselylomakkeen ja infektiotautilääkärin kuukausittaisten arvioiden perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faagihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Turvallisuustulos keskittyy bakteriofagihoitoon liittyvien haittatapahtumien (sekä vakavien että ei-vakavien) tai reaktioiden seurantaan ja dokumentointiin.
Keskeisiä turvatoimenpiteitä ovat välittömien allergisten reaktioiden tarkkailu ensimmäisen annoksen aikana, säännöllisten kliinisten arvioiden tekeminen ja rutiiniverikokeiden tekeminen (täydellinen verenkuva, lymfosyyttien alaryhmät, c-reaktiivinen proteiini, maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit ja seerumin kreatiniini) mahdollisten mahdollisten havaitsemiseksi. mahdollisia elinvaurioita tai odottamattomia sivuvaikutuksia.
|
29 päivää
|
|
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bakteeriviljelmiä infektoituneesta nivelestä lähetetään tarpeen mukaan, jos potilaalle kehittyy toinen tyhjennysfisteli tai jos potilas tarvitsee toistuvan leikkauksen viillon ja tyhjennyksen.
Jos bakteeriviljelmiä ei tarvitse lähettää tai jos muita bakteereja kuin Staphylococcus aureus eristetään, tämä olisi hyvä mikrobiologinen vaste.
|
1 vuosi
|
|
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subkliinisen infektion seurantaa varten potilaalle lähetetään seerumin tulehdusmarkkereita (valkosolujen määrä ja c-reaktiivinen proteiini) päivinä 0, 2, 4, 8, 11, 15, 29 ja sen jälkeen 30 päivän välein.
Jos molemmat tulehdukselliset markkerit laskevat normaaleihin rajoihin, tämä olisi hyvä biokemiallinen vaste.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-1733
- Control #: 286405 (Muu tunniste: Health Canada)
- Dossier ID: HC6-024-c283712 (Muu tunniste: Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .