Terapia con bacteriófagos para la infección de prótesis articulares por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (PHAGE-2024-01)

Este estudio es un ensayo clínico de fase I/II de un solo paciente que aborda un caso desafiante de infección recurrente por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) en una prótesis de cadera a pesar de extensos tratamientos con antibióticos y múltiples cirugías.

Dado el fracaso de los tratamientos convencionales y el alto riesgo asociado a las intervenciones quirúrgicas mayores, este estudio explora el uso de la terapia con bacteriófagos como una alternativa innovadora. Los bacteriófagos, virus que infectan y lisan específicamente células bacterianas, ofrecen un enfoque específico para el paciente para combatir las infecciones bacterianas dentro de las biopelículas. Nuestro estudio utilizará un cóctel de bacteriófagos que contiene los fagos BP13 y J1P3, los cuales han demostrado actividad in vitro contra la cepa de S. aureus del paciente.

El protocolo de tratamiento implica la administración de fagos por vía intraarticular el día 1 y por vía intravenosa dos veces al día los días 1-14. Este enfoque dual tiene como objetivo mejorar la eficacia de la terapia con fagos garantizando la entrega tanto sistémica como localizada de los fagos al sitio infectado.

El resultado primario será la resolución de la infección, indicada por la ausencia de síntomas clínicos como drenaje de la herida, hinchazón, eritema, dolor y fiebre, así como la normalización de los marcadores inflamatorios durante un período de 12 meses después de la terapia con fagos. .

A lo largo del estudio, la seguridad del paciente y su respuesta al tratamiento se controlarán rigurosamente mediante exámenes físicos periódicos, análisis de sangre y, si es necesario, estudios de imágenes. La dosis inicial del cóctel de fagos se administrará en un hospital para controlar cualquier reacción adversa inmediata. Las evaluaciones de seguimiento continuarán durante un año para garantizar la eficacia y seguridad a largo plazo.

El objetivo de este estudio es demostrar el potencial de la terapia con bacteriófagos como una opción de tratamiento viable para las infecciones de prótesis articulares, particularmente aquellas resistentes a los tratamientos estándar. El éxito en este caso podría allanar el camino para aplicaciones más amplias de la terapia con fagos en el tratamiento de infecciones bacterianas complejas, ofreciendo una nueva vía de tratamiento donde los métodos tradicionales han fracasado.