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Terapia batteriofagea per l'infezione dell'articolazione protesica da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (PHAGE-2024-01)

9 giugno 2025 aggiornato da: University of Calgary
Si tratta di uno studio clinico di fase I/II su singolo paziente che mira a valutare il potenziale di un cocktail di batteriofagi nel trattamento e nella prevenzione della recidiva di un'infezione dell'articolazione protesica dell'anca da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina. Il paziente ha esaurito tutte le terapie convenzionali, sia chirurgiche che mediche, con notevole danno alla sua qualità di vita. Il trattamento prevede un'unica iniezione intraoperatoria di batteriofagi nell'articolazione e 14 giorni di terapia fagica per via endovenosa. L’obiettivo è eliminare l’infezione e prevenire ulteriori complicazioni, fornendo una potenziale nuova via terapeutica per i pazienti con infezioni difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I/II su singolo paziente che affronta un caso difficile di infezione ricorrente da Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) in un'articolazione dell'anca protesica nonostante trattamenti antibiotici estesi e interventi chirurgici multipli.

Dato il fallimento dei trattamenti convenzionali e l’alto rischio associato agli interventi chirurgici maggiori, questo studio esplora l’uso della terapia con batteriofagi come alternativa innovativa. I batteriofagi, virus che infettano e lisano specificamente le cellule batteriche, offrono un approccio mirato e specifico per il paziente per combattere le infezioni batteriche all'interno dei biofilm. Il nostro studio utilizzerà un cocktail di batteriofagi contenente fagi BP13 e J1P3, entrambi i quali hanno dimostrato attività in vitro contro il ceppo di S. aureus del paziente.

Il protocollo di trattamento prevede la somministrazione di fagi per via intrarticolare il giorno 1 e per via endovenosa due volte al giorno nei giorni 1-14. Questo duplice approccio mira a migliorare l'efficacia della terapia fagica garantendo la consegna sia sistemica che localizzata dei fagi al sito infetto.

L'esito primario sarà la risoluzione dell'infezione, indicata dall'assenza di sintomi clinici quali drenaggio della ferita, gonfiore, eritema, dolore e febbre, nonché la normalizzazione dei marcatori infiammatori nell'arco di un periodo di 12 mesi dopo la terapia fagica. .

Durante lo studio, la sicurezza del paziente e la risposta al trattamento saranno rigorosamente monitorate attraverso regolari esami fisici, esami del sangue e, se necessario, studi di imaging. La dose iniziale del cocktail di fagi verrà somministrata in ambiente ospedaliero per monitorare eventuali reazioni avverse immediate. Le valutazioni di follow-up continueranno per un anno per garantire efficacia e sicurezza a lungo termine.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare il potenziale della terapia con batteriofagi come valida opzione terapeutica per le infezioni delle protesi articolari, in particolare quelle resistenti ai trattamenti standard. Il successo in questo caso potrebbe aprire la strada ad applicazioni più ampie della terapia fagica nella gestione di infezioni batteriche complesse, offrendo una nuova strada per il trattamento laddove i metodi tradizionali hanno fallito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione articolare protesica cronica attiva
  • I batteri responsabili sono sensibili alla terapia con batteriofagi in vitro
  • Storia di molteplici interventi antibiotici e chirurgici falliti

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio 5
  • Cirrosi
  • Una nota allergia ai prodotti fagici
  • Febbre
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio etichetta aperta
Cocktail di batteriofagi
Biologico: Terapia fagica
Cocktail di batteriofagi composto da fagi BP13 e J1P3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Risoluzione dell'infezione, indicata dall'assenza di sintomi clinici quali drenaggio della ferita, gonfiore, eritema, dolore e febbre. Ciò sarà determinato da un questionario e da valutazioni mensili da parte di un medico specializzato in malattie infettive.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia fagica
Lasso di tempo: 29 giorni
Il risultato sulla sicurezza si concentra sul monitoraggio e sulla documentazione di eventuali eventi avversi (sia gravi che non) o reazioni associate alla terapia con batteriofagi. Le principali misure di sicurezza comprendono l'osservazione di reazioni allergiche immediate durante la prima dose, l'esecuzione di valutazioni cliniche regolari e l'esecuzione di esami del sangue di routine (emocromo completo, sottogruppi di linfociti, proteina c-reattiva, test di funzionalità epatica, elettroliti sierici e creatinina sierica) per rilevare eventuali reazioni allergiche immediate durante la prima dose. potenziali danni agli organi o effetti collaterali inattesi.
29 giorni
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: 1 anno
Le colture batteriche dell'articolazione infetta verranno inviate in base alle necessità nel caso in cui il paziente sviluppi un'altra fistola drenante o richieda una ripetizione dell'incisione chirurgica e del drenaggio. Se non è necessario inviare colture batteriche o se vengono isolati batteri diversi dallo Staphylococcus aureus, questa sarebbe una buona risposta microbiologica.
1 anno
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
Per monitorare l'infezione subclinica, al paziente verranno inviati marcatori infiammatori sierici (conta dei globuli bianchi e proteina c-reattiva) nei giorni 0, 2, 4, 8, 11, 15, 29 e successivamente ogni 30 giorni. Se entrambi i marcatori infiammatori dovessero diminuire entro i limiti normali, ciò costituirebbe una buona risposta biochimica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of Toronto
Precisio Biotix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-1733
  • Control #: 286405 (Altro identificatore: Health Canada)
  • Dossier ID: HC6-024-c283712 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da stafilococco aureo

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