Bakteriofágová terapie pro protetické kloubní infekce Staphylococcus aureus citlivé na meticilin (PHAGE-2024-01)

Tato studie je klinická studie fáze I/II s jedním pacientem, která se zabývá náročným případem rekurentní methicilin-senzitivní infekce Staphylococcus aureus (MSSA) v protetickém kyčelním kloubu navzdory rozsáhlé léčbě antibiotiky a četným operacím.

Vzhledem k selhání konvenční léčby a vysokému riziku spojenému s velkými chirurgickými zákroky tato studie zkoumá použití bakteriofágové terapie jako inovativní alternativy. Bakteriofágy, viry, které specificky infikují a lyžují bakteriální buňky, nabízejí pro pacienta specifický, cílený přístup k boji proti bakteriálním infekcím v biofilmech. Naše studie bude používat bakteriofágový koktejl obsahující fágy BP13 a J1P3, z nichž oba prokázaly in-vitro aktivitu proti kmeni S. aureus pacienta.

Léčebný protokol zahrnuje podávání fágů intraartikulárně v den 1 a intravenózně dvakrát denně ve dnech 1-14. Tento duální přístup má za cíl zvýšit účinnost fágové terapie zajištěním jak systémového, tak lokalizovaného dodávání fágů do infikovaného místa.

Primárním výsledkem bude vymizení infekce, indikované absencí klinických příznaků, jako je drenáž rány, otok, erytém, bolest a horečka, stejně jako normalizace zánětlivých markerů během 12 měsíců po fágové terapii. .

V průběhu studie bude bezpečnost pacienta a reakce na léčbu přísně sledována prostřednictvím pravidelných fyzických vyšetření, krevních testů a v případě potřeby zobrazovacích studií. Počáteční dávka fágového koktejlu bude podávána v nemocničním prostředí za účelem sledování jakýchkoli okamžitých nežádoucích reakcí. Následná hodnocení budou pokračovat po dobu jednoho roku, aby byla zajištěna dlouhodobá účinnost a bezpečnost.

Cílem této studie je demonstrovat potenciál bakteriofágové terapie jako životaschopné možnosti léčby protetických kloubních infekcí, zejména těch, které jsou rezistentní na standardní léčbu. Úspěch v tomto případě by mohl připravit cestu k širším aplikacím fágové terapie při zvládání komplexních bakteriálních infekcí a nabídnout novou cestu pro léčbu tam, kde tradiční metody selhaly.