Bakteriofág terápia meticillinre érzékeny Staphylococcus aureus ízületi protézis fertőzésre (PHAGE-2024-01)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egy beteggel végzett, I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a kiterjedt antibiotikum-kezelések és többszöri műtétek ellenére ismétlődő meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) fertőzéssel foglalkozik egy protetikus csípőízületben.
Tekintettel a hagyományos kezelések sikertelenségére és a nagy sebészeti beavatkozásokkal járó magas kockázatra, ez a tanulmány a bakteriofág terápia, mint innovatív alternatíva alkalmazását vizsgálja. A bakteriofágok, a bakteriális sejteket specifikusan megfertőző és lizáló vírusok páciens-specifikus, célzott megközelítést kínálnak a biofilmeken belüli bakteriális fertőzések leküzdésére. Vizsgálatunkban a BP13 és J1P3 fágokat tartalmazó bakteriofág koktélt használjuk, amelyek mindegyike in vitro aktivitást mutatott a páciens S. aureus törzsével szemben.
A kezelési protokoll magában foglalja a fágok intraartikuláris beadását az 1. napon és intravénásan naponta kétszer az 1-14. napon. Ennek a kettős megközelítésnek a célja a fágterápia hatékonyságának fokozása azáltal, hogy biztosítja a fágok szisztémás és lokalizált eljuttatását a fertőzött helyre.
Az elsődleges eredmény a fertőzés megszűnése, amit a klinikai tünetek, például sebkifolyás, duzzanat, bőrpír, fájdalom és láz hiánya, valamint a gyulladásos markerek normalizálódása a fágterápiát követő 12 hónapon keresztül jelez. .
A vizsgálat során a páciens biztonságát és a kezelésre adott válaszát szigorúan ellenőrizni fogják rendszeres fizikális vizsgálatok, vérvizsgálatok és szükség esetén képalkotó vizsgálatok révén. A fágkoktél kezdeti adagját kórházi körülmények között adják be, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges azonnali mellékhatásokat. A nyomon követési értékelések egy évig folytatódnak a hosszú távú hatékonyság és biztonság biztosítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a bakteriofág terápiában rejlő lehetőségeket, mint életképes kezelési lehetőséget a protézises ízületi fertőzések kezelésére, különösen azoknál, amelyek ellenállnak a szokásos kezeléseknek. A siker ebben az esetben megnyithatja az utat a fágterápia szélesebb körű alkalmazása előtt a komplex bakteriális fertőzések kezelésében, új utat kínálva a kezeléshez ott, ahol a hagyományos módszerek kudarcot vallottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív krónikus protézis ízületi fertőzés diagnózisa
- A kórokozó baktériumok érzékenyek a bakteriofág terápiára in vitro
- Több sikertelen antibiotikum és sebészeti beavatkozás anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- 5. stádiumú krónikus vesebetegség
- Cirrózis
- Ismert allergia a fágtermékekre
- Láz
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyissa ki a címkekart
Bakteriofág koktél
|
BP13 és J1P3 fágokból álló bakteriofág koktél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 1 év
|
A fertőzés megszűnése, amelyet a klinikai tünetek, például sebkifolyás, duzzanat, bőrpír, fájdalom és láz hiánya jelez.
Ezt egy kérdőív és egy fertőző betegséggel foglalkozó orvos havi értékelése határozza meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fágterápia biztonsága
Időkeret: 29 nap
|
A biztonsági eredmény a bakteriofág terápiával kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény (mind súlyos, mind nem) megfigyelésére és dokumentálására összpontosít.
A legfontosabb biztonsági intézkedések közé tartozik az azonnali allergiás reakciók megfigyelése az első adag alatt, a rendszeres klinikai vizsgálatok elvégzése, valamint a rutin vérvizsgálatok (teljes vérkép, limfocita alcsoportok, c-reaktív fehérje, májfunkciós tesztek, szérum elektrolitok és szérum kreatinin) elvégzése, hogy kimutatható legyen lehetséges szervkárosodás vagy váratlan mellékhatások.
|
29 nap
|
|
Mikrobiológiai válasz
Időkeret: 1 év
|
A fertőzött ízületből szükség szerint baktériumtenyészeteket küldünk, ha a betegnél újabb elvezető sipoly alakul ki, vagy ismételt sebészeti bemetszést és vízelvezetést igényel.
Ha nincs szükség baktériumkultúrák küldésére, vagy ha a Staphylococcus aureuson kívül más baktériumokat izolálnak, akkor ez jó mikrobiológiai válasz lenne.
|
1 év
|
|
Biokémiai válasz
Időkeret: 1 év
|
A szubklinikai fertőzés megfigyelésére a betegnek szérumgyulladásos markereket (fehérvérsejtszám és c-reaktív fehérje) küldenek a 0., 2., 4., 8., 11., 15., 29. napon, majd ezt követően 30 naponként.
Ha mindkét gyulladásos marker a normál határok közé csökkenne, az jó biokémiai válasz lenne.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-1733
- Control #: 286405 (Egyéb azonosító: Health Canada)
- Dossier ID: HC6-024-c283712 (Egyéb azonosító: Health Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .