Bakteriophagentherapie bei Methicillin-empfindlicher Staphylococcus Aureus-Gelenkprotheseninfektion (PHAGE-2024-01)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase I/II mit einem einzelnen Patienten, die sich mit einem schwierigen Fall einer wiederkehrenden Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA)-Infektion in einem prothetischen Hüftgelenk befasst, trotz umfassender Antibiotikabehandlungen und mehrerer Operationen.

Angesichts des Scheiterns herkömmlicher Behandlungen und des hohen Risikos, das mit größeren chirurgischen Eingriffen verbunden ist, untersucht diese Studie den Einsatz der Bakteriophagentherapie als innovative Alternative. Bakteriophagen, Viren, die Bakterienzellen gezielt infizieren und lysieren, bieten einen patientenspezifischen, gezielten Ansatz zur Bekämpfung bakterieller Infektionen innerhalb von Biofilmen. In unserer Studie wird ein Bakteriophagen-Cocktail verwendet, der die Phagen BP13 und J1P3 enthält, die beide eine In-vitro-Aktivität gegen den S. aureus-Stamm des Patienten gezeigt haben.

Das Behandlungsprotokoll umfasst die intraartikuläre Verabreichung von Phagen am ersten Tag und die intravenöse Verabreichung zweimal täglich an den Tagen 1–14. Dieser duale Ansatz zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Phagentherapie zu verbessern, indem er sowohl die systemische als auch die lokale Abgabe der Phagen an die infizierte Stelle gewährleistet.

Das primäre Ergebnis wird das Abklingen der Infektion sein, angezeigt durch das Fehlen klinischer Symptome wie Wunddrainage, Schwellung, Erythem, Schmerzen und Fieber, sowie die Normalisierung der Entzündungsmarker über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Phagentherapie .

Während der gesamten Studie werden die Sicherheit und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung durch regelmäßige körperliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen und bei Bedarf bildgebende Untersuchungen streng überwacht. Die Anfangsdosis des Phagencocktails wird in einem Krankenhaus verabreicht, um mögliche unmittelbare Nebenwirkungen zu überwachen. Die Nachuntersuchungen werden ein Jahr lang fortgesetzt, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sicherzustellen.

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial der Bakteriophagentherapie als praktikable Behandlungsoption für prothetische Gelenkinfektionen aufzuzeigen, insbesondere solche, die gegen Standardbehandlungen resistent sind. Ein Erfolg in diesem Fall könnte den Weg für breitere Anwendungen der Phagentherapie bei der Behandlung komplexer bakterieller Infektionen ebnen und einen neuen Behandlungsweg eröffnen, bei dem herkömmliche Methoden versagt haben.