Terapia bacteriófaga para infecção de prótese articular por Staphylococcus Aureus sensível à meticilina (PHAGE-2024-01)

Este estudo é um ensaio clínico de fase I/II de paciente único que aborda um caso desafiador de infecção recorrente por Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) em uma prótese de quadril, apesar de extensos tratamentos com antibióticos e múltiplas cirurgias.

Dado o fracasso dos tratamentos convencionais e o alto risco associado a grandes intervenções cirúrgicas, este estudo explora o uso da terapia com bacteriófagos como uma alternativa inovadora. Os bacteriófagos, vírus que infectam e lisam especificamente células bacterianas, oferecem uma abordagem direcionada e específica ao paciente para combater infecções bacterianas em biofilmes. Nosso estudo utilizará um coquetel de bacteriófagos contendo fagos BP13 e J1P3, ambos demonstraram atividade in vitro contra a cepa de S. aureus do paciente.

O protocolo de tratamento envolve a administração de fagos por via intra-articular no dia 1 e por via intravenosa duas vezes ao dia nos dias 1-14. Esta abordagem dupla visa aumentar a eficácia da terapia fágica, garantindo a entrega sistêmica e localizada dos fagos ao local infectado.

O resultado primário será a resolução da infecção, indicada pela ausência de sintomas clínicos como drenagem da ferida, inchaço, eritema, dor e febre, bem como a normalização dos marcadores inflamatórios ao longo de um período de 12 meses após a terapia fágica. .

Ao longo do estudo, a segurança do paciente e a resposta ao tratamento serão rigorosamente monitoradas por meio de exames físicos regulares, exames de sangue e, se necessário, estudos de imagem. A dose inicial do coquetel de fagos será administrada em ambiente hospitalar para monitorar quaisquer reações adversas imediatas. As avaliações de acompanhamento continuarão por um ano para garantir eficácia e segurança a longo prazo.

O objetivo deste estudo é demonstrar o potencial da terapia com bacteriófagos como uma opção de tratamento viável para infecções articulares protéticas, particularmente aquelas resistentes aos tratamentos padrão. O sucesso neste caso poderia abrir caminho para aplicações mais amplas da terapia fágica no tratamento de infecções bacterianas complexas, oferecendo um novo caminho para o tratamento onde os métodos tradicionais falharam.