Bakteriofagterapi til Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus protetiske ledinfektioner (PHAGE-2024-01)

Denne undersøgelse er et enkelt-patient, fase I/II klinisk forsøg, der adresserer et udfordrende tilfælde af en tilbagevendende methicillinfølsom Staphylococcus aureus (MSSA) infektion i en hofteledsprostetisk på trods af omfattende antibiotikabehandlinger og flere operationer.

I betragtning af svigt af konventionelle behandlinger og den høje risiko forbundet med større kirurgiske indgreb, undersøger denne undersøgelse brugen af ​​bakteriofagterapi som et innovativt alternativ. Bakteriofager, vira, der specifikt inficerer og lyserer bakterieceller, tilbyder en patientspecifik, målrettet tilgang til bekæmpelse af bakterielle infektioner i biofilm. Vores undersøgelse vil bruge en bakteriofagcocktail indeholdende fagerne BP13 og J1P3, som begge har vist in vitro aktivitet mod patientens stamme af S. aureus.

Behandlingsprotokollen involverer administration af fager intraartikulært på dag 1 og intravenøst ​​to gange dagligt på dag 1-14. Denne dobbelte tilgang har til formål at øge effektiviteten af ​​fagterapien ved at sikre både systemisk og lokaliseret levering af fagerne til det inficerede sted.

Det primære resultat vil være opløsningen af ​​infektionen, indikeret ved fravær af kliniske symptomer såsom sårdrænage, hævelse, erytem, ​​smerte og feber, samt normalisering af inflammatoriske markører over en 12-måneders periode efter fagterapien .

Gennem hele undersøgelsen vil patientens sikkerhed og respons på behandlingen blive nøje overvåget gennem regelmæssige fysiske undersøgelser, blodprøver og om nødvendigt billeddiagnostiske undersøgelser. Den indledende dosis af fagcocktailen vil blive administreret på et hospital for at overvåge for eventuelle umiddelbare bivirkninger. Opfølgningsvurderinger vil fortsætte i et år for at sikre langsigtet effekt og sikkerhed.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere potentialet af bakteriofagterapi som en levedygtig behandlingsmulighed for protetiske ledinfektioner, især dem, der er resistente over for standardbehandlinger. Succes i dette tilfælde kan bane vejen for bredere anvendelser af fagterapi til håndtering af komplekse bakterieinfektioner, hvilket giver en ny behandlingsvej, hvor traditionelle metoder har fejlet.