Bakteriofagterapi for meticillinsensitiv Staphylococcus Aureus proteseleddinfeksjon (PHAGE-2024-01)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltpasient, fase I/II klinisk studie som tar for seg et utfordrende tilfelle av en tilbakevendende meticillinsensitiv Staphylococcus aureus (MSSA) infeksjon i et hofteledd til tross for omfattende antibiotikabehandlinger og flere operasjoner.
Gitt feilen ved konvensjonelle behandlinger og den høye risikoen forbundet med store kirurgiske inngrep, utforsker denne studien bruken av bakteriofagterapi som et innovativt alternativ. Bakteriofager, virus som spesifikt infiserer og lyserer bakterieceller, tilbyr en pasientspesifikk, målrettet tilnærming for å bekjempe bakterielle infeksjoner i biofilmer. Vår studie vil bruke en bakteriofagcocktail som inneholder fagene BP13 og J1P3, som begge har vist in vitro aktivitet mot pasientens stamme av S. aureus.
Behandlingsprotokollen innebærer administrering av fager intraartikulært på dag 1 og intravenøst to ganger daglig på dag 1-14. Denne doble tilnærmingen tar sikte på å forbedre effektiviteten av fagterapien ved å sikre både systemisk og lokalisert levering av fagene til det infiserte stedet.
Det primære resultatet vil være løsningen av infeksjonen, indikert ved fravær av kliniske symptomer som sårdrenering, hevelse, erytem, smerte og feber, samt normalisering av inflammatoriske markører over en 12-måneders periode etter fagterapien .
Gjennom hele studien vil pasientens sikkerhet og respons på behandlingen bli strengt overvåket gjennom regelmessige fysiske undersøkelser, blodprøver og om nødvendig bildestudier. Den første dosen av fagcocktailen vil bli administrert på sykehus for å overvåke eventuelle umiddelbare bivirkninger. Oppfølgingsvurderinger vil fortsette i ett år for å sikre langsiktig effekt og sikkerhet.
Målet med denne studien er å demonstrere potensialet til bakteriofagterapi som et levedyktig behandlingsalternativ for protetiske leddinfeksjoner, spesielt de som er resistente mot standardbehandlinger. Suksess i dette tilfellet kan bane vei for bredere anvendelser av fagterapi for å håndtere komplekse bakterielle infeksjoner, og tilby en ny vei for behandling der tradisjonelle metoder har mislyktes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aktiv kronisk leddproteseinfeksjon
- Årsaksbakterier er mottakelige for bakteriofagterapi in vitro
- Historie om flere mislykkede antibiotika og kirurgiske inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 5 kronisk nyresykdom
- Skrumplever
- En kjent allergi mot fagprodukter
- Feber
- Involvering i en annen klinisk studie
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne etikettarm
Bakteriofag cocktail
|
Bakteriofagcocktail bestående av fagene BP13 og J1P3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Løsning av infeksjonen, indikert ved fravær av kliniske symptomer som sårdrenering, hevelse, erytem, smerte og feber.
Dette vil bli bestemt av et spørreskjema og månedlige vurderinger av en infeksjonslege.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved fagterapi
Tidsramme: 29 dager
|
Sikkerhetsresultatet fokuserer på å overvåke og dokumentere eventuelle bivirkninger (både alvorlige og ikke) eller reaksjoner forbundet med bakteriofagbehandling.
Viktige sikkerhetstiltak inkluderer å observere for umiddelbare allergiske reaksjoner under den første dosen, gjennomføre regelmessige kliniske vurderinger og utføre rutinemessige blodprøver (fullstendige blodtellinger, lymfocyttundergrupper, c-reaktivt protein, leverfunksjonstester, serumelektrolytter og serumkreatinin) for å oppdage evt. potensiell organskade eller uventede bivirkninger.
|
29 dager
|
|
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Bakteriekulturer fra det infiserte leddet vil bli sendt etter behov dersom pasienten utvikler en annen drenerende fistel eller trenger et gjentatt kirurgisk snitt og drenering.
Hvis det ikke er behov for å sende bakteriekulturer, eller hvis andre bakterier enn Staphylococcus aureus er isolert, vil dette være en god mikrobiologisk respons.
|
1 år
|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: 1 år
|
For å overvåke for subklinisk infeksjon vil pasienten få serum inflammatoriske markører (hvite blodlegemer og c-reaktivt protein) sendt på dag 0, 2, 4, 8, 11, 15, 29 og deretter hver 30. dag etterpå.
Skulle begge inflammatoriske markørene synke til å være innenfor de normale grensene vil dette være en god biokjemisk respons.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-1733
- Control #: 286405 (Annen identifikator: Health Canada)
- Dossier ID: HC6-024-c283712 (Annen identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .