메티실린 민감성 황색포도상구균 인공 관절 감염에 대한 박테리오파지 치료 (PHAGE-2024-01)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 광범위한 항생제 치료와 여러 번의 수술에도 불구하고 보철 고관절에서 발생한 재발성 메티실린 민감성 황색 포도상구균(MSSA) 감염의 어려운 사례를 다루는 단일 환자의 제1/2상 임상 시험입니다.
기존 치료법의 실패와 주요 수술 개입과 관련된 높은 위험을 고려하여 이 연구에서는 박테리오파지 치료법을 혁신적인 대안으로 활용하는 방법을 모색합니다. 박테리아 세포를 특이적으로 감염시키고 용해시키는 바이러스인 박테리오파지는 생물막 내의 박테리아 감염을 퇴치하기 위한 환자별 표적 접근 방식을 제공합니다. 우리의 연구에서는 파지 BP13과 J1P3을 포함하는 박테리오파지 칵테일을 사용할 것입니다. 두 가지 모두 환자의 S. aureus 계통에 대해 시험관 내 활성을 입증했습니다.
치료 프로토콜은 1일차에 파지를 관절내로 투여하고 1~14일차에 매일 2회 정맥내로 파지를 투여하는 것을 포함합니다. 이 이중 접근법은 감염된 부위에 파지의 전신 및 국소 전달을 보장하여 파지 치료의 효능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
일차 결과는 파지 치료 후 12개월 동안 상처 배액, 부종, 홍반, 통증, 발열 등의 임상 증상이 없고 염증 지표가 정상화되는 감염의 해소입니다. .
연구 기간 동안 정기적인 신체 검사, 혈액 검사, 필요한 경우 영상 검사를 통해 환자의 안전성과 치료 반응을 엄격하게 모니터링합니다. 파지 칵테일의 초기 용량은 즉각적인 부작용을 모니터링하기 위해 병원 환경에서 투여됩니다. 후속 평가는 장기적인 효능과 안전성을 보장하기 위해 1년 동안 계속됩니다.
이 연구의 목표는 인공 관절 감염, 특히 표준 치료에 내성이 있는 감염에 대한 실행 가능한 치료 옵션으로서 박테리오파지 치료법의 잠재력을 입증하는 것입니다. 이 사례의 성공은 복잡한 세균 감염 관리에 파지 치료법을 더 광범위하게 적용할 수 있는 길을 열어주며, 전통적인 방법이 실패했던 치료를 위한 새로운 길을 제시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활동성 만성 인공 관절 감염의 진단
- 원인균은 체외에서 박테리오파지 치료에 취약하다
- 여러 차례 실패한 항생제 및 수술적 개입의 이력
제외 기준:
- 5기 만성신장질환
- 경화증
- 파지 제품에 대한 알려진 알레르기
- 발열
- 다른 임상시험에 참여
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 암
박테리오파지 칵테일
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파지 BP13과 J1P3으로 구성된 박테리오파지 칵테일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 반응
기간: 일년
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상처 배액, 부종, 홍반, 통증, 발열 등의 임상 증상이 없는 것으로 나타나는 감염의 해소.
이는 감염병 의사의 설문지와 월별 평가를 통해 결정됩니다.
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일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파지 치료의 안전성
기간: 29일
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안전성 결과는 박테리오파지 치료와 관련된 모든 부작용(심각하거나 심각하지 않음) 또는 반응을 모니터링하고 문서화하는 데 중점을 둡니다.
주요 안전 조치에는 첫 번째 투여 중 즉각적인 알레르기 반응 관찰, 정기적인 임상 평가 수행, 일상적인 혈액 검사(전체 혈구 수, 림프구 하위 집합, C-반응성 단백질, 간 기능 검사, 혈청 전해질 및 혈청 크레아티닌 검사) 수행이 포함됩니다. 잠재적인 장기 손상 또는 예상치 못한 부작용.
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29일
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미생물학적 반응
기간: 일년
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환자에게 또 다른 배액 누공이 발생하거나 반복적인 수술 절개 및 배액이 필요한 경우, 필요에 따라 감염된 관절의 세균 배양물을 보낼 것입니다.
세균배양을 보낼 필요가 없거나, 황색포도상구균 이외의 세균이 분리된 경우라면 이는 좋은 미생물학적 반응이 될 것입니다.
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일년
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생화학적 반응
기간: 일년
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무증상 감염을 모니터링하기 위해 환자는 0, 2, 4, 8, 11, 15, 29일에 그리고 그 후 30일마다 혈청 염증 표지자(백혈구 수 및 c-반응성 단백질)를 보내게 됩니다.
두 염증 지표 모두 감소하여 정상 범위 내에 있다면 이는 좋은 생화학적 반응이 될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB23-1733
- Control #: 286405 (기타 식별자: Health Canada)
- Dossier ID: HC6-024-c283712 (기타 식별자: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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