Bakteriofagterapi för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus ledprotesinfektion (PHAGE-2024-01)

Denna studie är en enpatients, fas I/II klinisk prövning som behandlar ett utmanande fall av en återkommande meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) infektion i en höftprotes trots omfattande antibiotikabehandlingar och flera operationer.

Med tanke på misslyckandet med konventionella behandlingar och den höga risken förknippad med större kirurgiska ingrepp, utforskar denna studie användningen av bakteriofagterapi som ett innovativt alternativ. Bakteriofager, virus som specifikt infekterar och lyserar bakterieceller, erbjuder ett patientspecifikt, riktat tillvägagångssätt för att bekämpa bakterieinfektioner i biofilmer. Vår studie kommer att använda en bakteriofagcocktail innehållande fagerna BP13 och J1P3, som båda har visat in vitro-aktivitet mot patientens stam av S. aureus.

Behandlingsprotokollet innefattar administrering av fager intraartikulärt dag 1 och intravenöst två gånger dagligen dag 1-14. Detta dubbla tillvägagångssätt syftar till att förbättra effektiviteten av fagterapin genom att säkerställa både systemisk och lokaliserad leverans av fagerna till det infekterade stället.

Det primära resultatet kommer att vara upplösningen av infektionen, vilket indikeras av frånvaron av kliniska symtom såsom sårdränering, svullnad, erytem, ​​smärta och feber, samt normalisering av inflammatoriska markörer under en 12-månadersperiod efter fagterapin .

Under hela studien kommer patientens säkerhet och svar på behandlingen att övervakas noggrant genom regelbundna fysiska undersökningar, blodprover och vid behov bildundersökningar. Den initiala dosen av fagcocktailen kommer att administreras på sjukhus för att övervaka eventuella omedelbara biverkningar. Uppföljningsbedömningar kommer att fortsätta i ett år för att säkerställa långsiktig effekt och säkerhet.

Målet med denna studie är att visa potentialen hos bakteriofagterapi som ett genomförbart behandlingsalternativ för ledprotesinfektioner, särskilt de som är resistenta mot standardbehandlingar. Framgång i detta fall kan bana väg för bredare tillämpningar av fagterapi för att hantera komplexa bakterieinfektioner, vilket erbjuder en ny väg för behandling där traditionella metoder har misslyckats.