Tele-SSM: Puhelinteknologian innovaatiot tuetun itsehallinnon tukemiseen Vietnamissa
Tele-SSM on pre-post sekamenetelmätutkimus, jossa tutkitaan etäältä tapahtuvan masennuksen tukevien itsehallintataitojen interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteita ovat:
- Muuta SSM-interventio masennuksen hoitoon kasvokkain tapahtuvasta toimituksesta etätoimitukseksi.
- Kehitä ohjelmisto interventioiden hallintaan
- Tutki masennuksesta kärsivien ihmisten tietoja, asenteita ja käytäntöjä masennukseen
- Selvitä toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus
- Tutki Tele-SSM-intervention kustannusanalyysiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Ottaen huomioon Vietnamissa rajoitettujen masennuksen interventioiden ja etäterveyden vahvan potentiaalin parantaa mielenterveyshoidon saatavuutta matalan keskitulotason maissa, päätutkijat suorittivat sekamenetelmätutkimuksen tuetuista itsehallinnosta. etäältä toimitettujen masennukseen (Tele-SSM) arvioidakseen tämän lähestymistavan alustavaa tehoa, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä masennukseen ja muihin mielenterveysvaikutuksiin aikuisilla, joilla on masennusoireita Vietnamissa, sekä tutkia masennusta sairastavien ihmisten tietämystä, asenteita ja käytäntöjä masennusta kohtaan .
Menetelmä
Tämä on pre-post sekamenetelmätutkimus. Päätutkijat käyttävät sekä kvantitatiivista että kvantitatiivista metodologiaa arvioidakseen Tele-SSM-interventioiden alustavaa tehoa, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä masennukseen ja muihin mielenterveysvaikutuksiin aikuisilla, joilla on masennuksen oireita Vietnamissa sekä tutkiakseen masennuksesta kärsivien ihmisten tietoja, asenteita ja käytäntöjä. masennus.
Rekrytointi
18-64-vuotiaat osallistujat rekrytoidaan verkossa sosiaalisen median kautta toukokuusta 2022 toukokuuhun 2023. Kiinnostuneet osallistujat suorittivat PHQ-9:n Kobotoolboxissa. Potentiaaliset osallistujat, jotka täyttivät tutkimuksen kelpoisuusehdot, antoivat yhteystiedot. Psykologiataustainen tutkimusassistentti soitti videopuhelun jokaisen mahdollisen osallistujan kanssa vahvistaakseen kelpoisuuden, antaakseen tietoa tutkimuksesta ja interventiosta. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta yksittäisiltä tutkimukseen osallistuneilta.
Kaikki menettelyt, jotka suoritetaan tutkimuksissa, joihin osallistuu ihmisiä, ovat institutionaalisen eettisen komitean eettisten standardien mukaisia, ja ISDS:n Institutional Review Board (IRB00011703) hyväksyi ne 5. toukokuuta 2021 Hanoissa.
Näytteen kokoa koskevia huomioita
CBT-interventioiden vaikutusta tutkivien meta-analyyttisten tutkimusten tulokset osoittavat, että CBT:n vaikutus masennusoireisiin on 0,53 (Cuijpers et al., 2013) ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Otoskokolaskelmat osoittivat, että 52 osallistujan otoskoko riitti havaitsemaan konservatiivisen odotetun vaikutuksen koon 0,40, tilastollisella teholla 80 % ja kaksipuolisella alfatasolla 0,05. Tavoitenäytteen kokoa nostettiin 72:een olettaen 20 %:n odotetun poistumisasteen. Todellisuudessa päätutkijat rekrytoivat 75 potilasta, joista 58 potilasta suoritti toimenpiteen.
Tiedonhallinta
- Osallistujat täyttivät esi- ja jälkikyselyt verkossa Kobotoolboxin avulla. Syvähaastattelut on äänitetty. Äänitallenteet litteroidaan. Osallistujarekisteriä hallinnoi suojattu verkkosivusto.
Tietojen analysointisuunnitelma
- Laadulliset analyysimenetelmät: IDI:t äänitetään, transkriptoidaan ja analysoidaan temaattisesti merkittävien teemojen, mallien ja mahdollisten korrelaatiosuhteiden tunnistamiseksi. Analyysi tehdään Excel-ohjelmistolla.
- Kvantitatiivinen analyysimenetelmä: Päätutkijat laskevat kuvaavat tilastot kaikille muuttujille (keskiarvot, vaihteluvälit, standardipoikkeamat, puuttuvien tietojen prosentit ja kategoristen muuttujien frekvenssit). Jatkuvien muuttujien osalta päätutkijat suorittavat tilastollisia testejä erojen testaamiseksi ennen ja jälkeen interventiota. Hyväksyttävyyttä varten tyytyväisyyttä koskevien kysymysten esiintymistiheydet laskettiin lopputiedoista.
- Kustannusanalyysimenetelmä: Päätutkijat analysoivat kaikki Tele-SSM:n toiminnasta aiheutuneet kustannukset kaikille tutkimukseen osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-64 vuotiaat
- PHQ-9 (26) on suurempi kuin 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joilla oli vakavia mielenterveysongelmia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, äskettäiset itsemurhayritykset ja/tai itsemurhasuunnitelmia, suljettiin pois (nykyisiä itsemurha-ajatuksia, mutta ilman viimeaikaisia itsemurhayrityksiä ja/tai itsemurhasuunnitelmia ei suljettu pois).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat tuettua itsehoito-interventiota masennukseen etäältä.
|
Tele-SSM on yksilötason psykososiaalinen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja väkivallattomaan viestintään.
Interventio koostuu seuraavista 10 istunnosta, jotka toimitetaan 10 viikoittaisen Zoomin toimittaman valmennuspuhelun kautta (vain ääni).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
Mitattu PHQ-9 kyselylomakkeella
|
Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa interventiotutkimuksen jälkeen
|
Mitataan kyselyllä ja syvähaastatteluilla
|
Enintään 12 viikkoa interventiotutkimuksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa interventiotutkimuksen jälkeen
|
Mitataan kyselyllä ja syvähaastatteluilla
|
Enintään 12 viikkoa interventiotutkimuksen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Taloudellisilla raporteilla mitattuna
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
Mittaa DASS-21-kyselylomakkeella
|
Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
Mitattu DASS-21 kyselylomakkeella
|
Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
Mitattu Rosenbergin itsearvostusasteikolla
|
Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
Mitattu havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla (MSPSS)
|
Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
Mitattu SF-12 ja EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Ennen interventiota ja jopa 12 viikkoa
|
|
Masennusta sairastavien ihmisten tieto, asenne ja käytännöt
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Syvähaastatteluilla mitattuna
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCUD.05-2019.29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus, jossa määritellään tietojen käytön ehdot, mukaan lukien luottamuksellisuus, tietoturvatoimenpiteet ja luvaton tietojen jakamisen kielto. Tutkijoiden on oltava sidoksissa tunnustettuun akateemiseen, valtion tai voittoa tavoittelemattomaan tutkimuslaitokseen.
Todistetta laitoksen kuulumisesta voidaan vaatia.tutkijat on noudatettava tietosuojaa ja yksityisyyttä koskevia eettisiä ohjeita ja lainsäädäntöä. Tietoja tulee käyttää hyväksytyssä sopimuksessa määriteltyihin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .