- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456775
Tele-SSM: una innovación en tecnología telefónica en la intervención sobre autocuidado con apoyo para la depresión en Vietnam
Tele-SSM es un estudio de método mixto pre-post para investigar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención de habilidades de autocuidado de apoyo para la depresión impartida a distancia.
Los objetivos específicos de esta investigación incluyen:
- Transformar la intervención del SSM para la depresión de una prestación presencial a una prestación a distancia.
- Desarrollar un software para la gestión de intervenciones.
- Examinar los conocimientos, actitudes y prácticas de las personas con depresión hacia la depresión.
- Examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención.
- Investigar el análisis de costes de la intervención Tele-SSM
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción
En el contexto de intervenciones limitadas para la depresión en Vietnam y el gran potencial de la telesalud para mejorar la accesibilidad a la atención de salud mental en países de ingresos medianos bajos, los investigadores principales llevaron a cabo un estudio de método mixto previo y posterior de un autocuidado apoyado. para la depresión a distancia (Tele-SSM) para evaluar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad preliminares de este enfoque sobre la depresión y otros resultados de salud mental para adultos con síntomas de depresión en Vietnam y para explorar los conocimientos, actitudes y prácticas de las personas con depresión hacia la depresión .
Método
Este es un estudio de método mixto pre-post. Los investigadores principales utilizan metodología tanto cuantitativa como cuantitativa para evaluar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad preliminares de la intervención Tele-SSM sobre la depresión y otros resultados de salud mental para adultos con síntomas de depresión en Vietnam y para explorar los conocimientos, actitudes y prácticas de las personas con depresión hacia depresión.
Reclutamiento
Los participantes de entre 18 y 64 años se reclutaron en línea a través de las redes sociales entre mayo de 2022 y mayo de 2023. Los participantes interesados completaron el PHQ-9 en Kobotoolbox. Los participantes potenciales que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio proporcionaron información de contacto. Un asistente de investigación con experiencia en psicología realizó una videollamada con cada participante potencial para confirmar su elegibilidad y brindar información sobre el estudio y la intervención. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.
Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos cumplen con los estándares éticos del comité de ética institucional y fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional del ISDS (IRB00011703) el 5 de mayo de 2021 en Hanoi.
Consideraciones sobre el tamaño de la muestra
Los hallazgos de estudios metanalíticos que examinan el efecto de las intervenciones de TCC indican que el tamaño del efecto de la TCC sobre los síntomas depresivos es de 0,53 (Cuijpers et al., 2013) y sobre la calidad de vida relacionada con la salud es de 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Los cálculos del tamaño de la muestra indicaron que un tamaño de muestra de 52 participantes era suficiente para detectar un tamaño del efecto anticipado conservador de 0,40, con un poder estadístico del 80% y un nivel alfa bilateral de 0,05. El tamaño de muestra objetivo se aumentó a 72, suponiendo una tasa de deserción anticipada del 20%. En realidad, los investigadores principales reclutaron a 75 pacientes y 58 pacientes completaron la intervención.
Gestión de datos
- Los participantes completaron cuestionarios previos y posteriores en línea utilizando Kobotoolbox. Las entrevistas en profundidad están grabadas en audio. Las grabaciones de audio se transcriben. Los registros de los participantes se administran a través de un sitio web seguro.
Plan de análisis de datos
- Métodos de análisis cualitativo: los IDI se graban en audio, se transcriben y se analizan temáticamente para identificar temas, patrones y posibles relaciones correlacionales importantes. El análisis se realiza con el software Excel.
- Método de análisis cuantitativo: los investigadores principales calculan estadísticas descriptivas para todas las variables (medias, rangos, desviaciones estándar, porcentaje de datos faltantes y frecuencias de variables categóricas). Para las variables continuas, los investigadores principales realizan pruebas estadísticas para comprobar las diferencias antes y después de la intervención. Para la aceptabilidad, las frecuencias de las preguntas sobre satisfacción se calcularon a partir de los datos finales.
- Método de análisis de costos: los investigadores principales analizan todos los costos incurridos por las actividades de intervención Tele-SSM para todos los participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 64 años.
- Tener una puntuación de PHQ-9 (26) superior a 5.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a cualquier participante con problemas de salud mental graves, es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, intentos de suicidio recientes y/o con planes de suicidio (no se excluyeron ideas suicidas actuales, pero sin intentos de suicidio recientes y/o con planes de suicidio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes en el estudio recibieron una intervención de autocuidado con apoyo para la depresión impartida a distancia.
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Tele-SSM una intervención psicosocial a nivel individual basada en principios de terapia cognitivo-conductual y comunicación no violenta.
La intervención consta de las siguientes 10 sesiones impartidas a través de 10 llamadas de coaching semanales realizadas por Zoom (solo audio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
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Medido mediante el cuestionario PHQ-9
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Preintervención y hasta 12 semanas.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
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Medido mediante cuestionario y entrevistas en profundidad.
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Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
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Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
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Medido mediante cuestionario y entrevistas en profundidad.
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Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
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Costo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medido por informes financieros
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
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Medida mediante cuestionario DASS-21
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Preintervención y hasta 12 semanas.
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Estrés
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
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Medido mediante cuestionario DASS-21
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Preintervención y hasta 12 semanas.
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Autoestima
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
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Medido por la escala de autoestima de Rosenberg
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Preintervención y hasta 12 semanas.
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
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Medido mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
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Preintervención y hasta 12 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
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Medido mediante el cuestionario SF-12 y EQ-5D-5L
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Preintervención y hasta 12 semanas.
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Conocimientos, actitudes y prácticas de personas con depresión.
Periodo de tiempo: Preintervención
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Medido mediante entrevistas en profundidad
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Preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
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- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCUD.05-2019.29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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Es posible que se requiera prueba de afiliación institucional. Deberá adherirse a las pautas éticas y a las normas legales que regulan la protección de datos y la privacidad. Los datos deben utilizarse para los fines descritos en el acuerdo aprobado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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