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Tele-SSM: una innovación en tecnología telefónica en la intervención sobre autocuidado con apoyo para la depresión en Vietnam

7 de junio de 2024 actualizado por: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM es un estudio de método mixto pre-post para investigar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención de habilidades de autocuidado de apoyo para la depresión impartida a distancia.

Los objetivos específicos de esta investigación incluyen:

  • Transformar la intervención del SSM para la depresión de una prestación presencial a una prestación a distancia.
  • Desarrollar un software para la gestión de intervenciones.
  • Examinar los conocimientos, actitudes y prácticas de las personas con depresión hacia la depresión.
  • Examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención.
  • Investigar el análisis de costes de la intervención Tele-SSM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción

En el contexto de intervenciones limitadas para la depresión en Vietnam y el gran potencial de la telesalud para mejorar la accesibilidad a la atención de salud mental en países de ingresos medianos bajos, los investigadores principales llevaron a cabo un estudio de método mixto previo y posterior de un autocuidado apoyado. para la depresión a distancia (Tele-SSM) para evaluar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad preliminares de este enfoque sobre la depresión y otros resultados de salud mental para adultos con síntomas de depresión en Vietnam y para explorar los conocimientos, actitudes y prácticas de las personas con depresión hacia la depresión .

Método

Este es un estudio de método mixto pre-post. Los investigadores principales utilizan metodología tanto cuantitativa como cuantitativa para evaluar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad preliminares de la intervención Tele-SSM sobre la depresión y otros resultados de salud mental para adultos con síntomas de depresión en Vietnam y para explorar los conocimientos, actitudes y prácticas de las personas con depresión hacia depresión.

Reclutamiento

Los participantes de entre 18 y 64 años se reclutaron en línea a través de las redes sociales entre mayo de 2022 y mayo de 2023. Los participantes interesados ​​completaron el PHQ-9 en Kobotoolbox. Los participantes potenciales que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio proporcionaron información de contacto. Un asistente de investigación con experiencia en psicología realizó una videollamada con cada participante potencial para confirmar su elegibilidad y brindar información sobre el estudio y la intervención. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.

Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos cumplen con los estándares éticos del comité de ética institucional y fueron aprobados por la Junta de Revisión Institucional del ISDS (IRB00011703) el 5 de mayo de 2021 en Hanoi.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra

Los hallazgos de estudios metanalíticos que examinan el efecto de las intervenciones de TCC indican que el tamaño del efecto de la TCC sobre los síntomas depresivos es de 0,53 (Cuijpers et al., 2013) y sobre la calidad de vida relacionada con la salud es de 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Los cálculos del tamaño de la muestra indicaron que un tamaño de muestra de 52 participantes era suficiente para detectar un tamaño del efecto anticipado conservador de 0,40, con un poder estadístico del 80% y un nivel alfa bilateral de 0,05. El tamaño de muestra objetivo se aumentó a 72, suponiendo una tasa de deserción anticipada del 20%. En realidad, los investigadores principales reclutaron a 75 pacientes y 58 pacientes completaron la intervención.

Gestión de datos

  • Los participantes completaron cuestionarios previos y posteriores en línea utilizando Kobotoolbox. Las entrevistas en profundidad están grabadas en audio. Las grabaciones de audio se transcriben. Los registros de los participantes se administran a través de un sitio web seguro.

Plan de análisis de datos

  • Métodos de análisis cualitativo: los IDI se graban en audio, se transcriben y se analizan temáticamente para identificar temas, patrones y posibles relaciones correlacionales importantes. El análisis se realiza con el software Excel.
  • Método de análisis cuantitativo: los investigadores principales calculan estadísticas descriptivas para todas las variables (medias, rangos, desviaciones estándar, porcentaje de datos faltantes y frecuencias de variables categóricas). Para las variables continuas, los investigadores principales realizan pruebas estadísticas para comprobar las diferencias antes y después de la intervención. Para la aceptabilidad, las frecuencias de las preguntas sobre satisfacción se calcularon a partir de los datos finales.
  • Método de análisis de costos: los investigadores principales analizan todos los costos incurridos por las actividades de intervención Tele-SSM para todos los participantes en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 64 años.
  • Tener una puntuación de PHQ-9 (26) superior a 5.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a cualquier participante con problemas de salud mental graves, es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, intentos de suicidio recientes y/o con planes de suicidio (no se excluyeron ideas suicidas actuales, pero sin intentos de suicidio recientes y/o con planes de suicidio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes en el estudio recibieron una intervención de autocuidado con apoyo para la depresión impartida a distancia.
Tele-SSM una intervención psicosocial a nivel individual basada en principios de terapia cognitivo-conductual y comunicación no violenta. La intervención consta de las siguientes 10 sesiones impartidas a través de 10 llamadas de coaching semanales realizadas por Zoom (solo audio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
Medido mediante el cuestionario PHQ-9
Preintervención y hasta 12 semanas.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
Medido mediante cuestionario y entrevistas en profundidad.
Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
Medido mediante cuestionario y entrevistas en profundidad.
Hasta 12 semanas después de la encuesta previa a la intervención
Costo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Medido por informes financieros
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
Medida mediante cuestionario DASS-21
Preintervención y hasta 12 semanas.
Estrés
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
Medido mediante cuestionario DASS-21
Preintervención y hasta 12 semanas.
Autoestima
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
Medido por la escala de autoestima de Rosenberg
Preintervención y hasta 12 semanas.
Apoyo social
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
Medido mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Preintervención y hasta 12 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preintervención y hasta 12 semanas.
Medido mediante el cuestionario SF-12 y EQ-5D-5L
Preintervención y hasta 12 semanas.
Conocimientos, actitudes y prácticas de personas con depresión.
Periodo de tiempo: Preintervención
Medido mediante entrevistas en profundidad
Preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio están disponibles previa solicitud del investigador principal después de que se publiquen los resultados del estudio. .

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles previa solicitud después de que se publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben firmar un Acuerdo de uso de datos que especifique los términos y condiciones de uso de datos, incluida la confidencialidad, las medidas de seguridad de los datos y las prohibiciones de compartir datos no autorizados. Los investigadores deben estar afiliados a una institución de investigación académica, gubernamental o sin fines de lucro reconocida.

Es posible que se requiera prueba de afiliación institucional. Deberá adherirse a las pautas éticas y a las normas legales que regulan la protección de datos y la privacidad. Los datos deben utilizarse para los fines descritos en el acuerdo aprobado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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