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Tele-SSM : une innovation technologique téléphonique dans l'intervention sur l'autogestion assistée de la dépression au Vietnam

7 juin 2024 mis à jour par: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM est une étude pré-post à méthodes mixtes visant à étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention de soutien aux compétences d'autogestion pour la dépression délivrée à distance.

Les objectifs spécifiques de cette recherche comprennent :

  • Transformez l'intervention SSM pour la dépression de la prestation en face à face à la prestation à distance.
  • Développer un logiciel de gestion des interventions
  • Examiner les connaissances, les attitudes et les pratiques des personnes souffrant de dépression à l'égard de la dépression
  • Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention
  • Enquêter sur l’analyse des coûts de l’intervention Tele-SSM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction

Dans le contexte d'interventions limitées contre la dépression au Vietnam et du fort potentiel de la télésanté pour améliorer l'accessibilité aux soins de santé mentale dans les pays à revenu faible et intermédiaire, les chercheurs principaux ont mené une étude pré-post à méthodes mixtes sur une autogestion assistée. pour la dépression délivrée à distance (Tele-SSM) pour évaluer l'efficacité préliminaire, la faisabilité et l'acceptabilité de cette approche sur la dépression et d'autres résultats en matière de santé mentale chez les adultes présentant des symptômes de dépression au Vietnam et pour explorer les connaissances, les attitudes et les pratiques des personnes souffrant de dépression à l'égard de la dépression. .

Méthode

Il s'agit d'une étude de méthode mixte pré-post. Les enquêteurs principaux utilisent à la fois une méthodologie quantitative et qualitative pour évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité préliminaires de l'intervention Tele-SSM sur la dépression et d'autres résultats de santé mentale pour les adultes présentant des symptômes de dépression au Vietnam et pour explorer les connaissances, les attitudes et les pratiques des personnes souffrant de dépression envers dépression.

Recrutement

Les participants âgés de 18 à 64 ans sont recrutés en ligne via les réseaux sociaux entre mai 2022 et mai 2023. Les participants intéressés ont complété le PHQ-9 sur Kobotoolbox. Les participants potentiels qui satisfont aux critères d'éligibilité de l'étude ont fourni leurs coordonnées. Un assistant de recherche ayant une formation en psychologie a mené un appel vidéo avec chaque participant potentiel pour confirmer son éligibilité et fournir des informations sur l'étude et l'intervention. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.

Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains sont conformes aux normes éthiques du comité d'éthique institutionnel et ont été approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'ISDS (IRB00011703) le 5 mai 2021 à Hanoï.

Considérations sur la taille de l'échantillon

Les résultats d'études méta-analytiques examinant l'effet des interventions de TCC indiquent que l'ampleur de l'effet de la TCC sur les symptômes dépressifs est de 0,53 (Cuijpers et al., 2013) et sur la qualité de vie liée à la santé est de 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Les calculs de la taille de l'échantillon ont indiqué qu'un échantillon de 52 participants était suffisant pour détecter une taille d'effet anticipée prudente de 0,40, avec une puissance statistique de 80 % et un niveau alpha bilatéral de 0,05. La taille de l'échantillon cible a été augmentée à 72, en supposant un taux d'attrition prévu de 20 %. En réalité, les chercheurs principaux ont recruté 75 patients, dont 58 ont terminé l'intervention.

Gestion de données

  • Les participants ont rempli des pré- et post-questionnaires en ligne à l'aide de Kobotoolbox. Les entretiens approfondis sont enregistrés audio. Les enregistrements audio sont transcrits. Les dossiers des participants sont gérés par un site Web sécurisé.

Plan d'analyse des données

  • Méthodes d'analyse qualitative : les IDI sont enregistrés audio, transcrits et analysés thématiquement pour identifier les thèmes, modèles et relations corrélationnelles potentielles significatifs. L'analyse est réalisée avec le logiciel Excel.
  • Méthode d'analyse quantitative : les chercheurs principaux calculent des statistiques descriptives pour toutes les variables (moyennes, plages, écarts types, pourcentage de données manquantes et fréquences pour les variables catégorielles). Pour les variables continues, les chercheurs principaux effectuent des tests statistiques pour tester les différences avant et après l'intervention. Pour l'acceptabilité, les fréquences des questions sur la satisfaction ont été calculées à partir des données finales.
  • Méthode d'analyse des coûts : les chercheurs principaux analysent tous les coûts encourus par les activités d'intervention Tele-SSM pour tous les participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 64 ans
  • Avoir un score PHQ-9 (26) supérieur à 5.

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants souffrant de problèmes de santé mentale graves, c'est-à-dire de schizophrénie, de trouble bipolaire, de tentatives de suicide récentes et/ou ayant des projets de suicide, ont été exclus (les idées suicidaires actuelles, mais sans tentatives de suicide récentes et/ou avec des projets de suicide n'ont pas été exclues).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les participants à l’étude ont reçu une intervention d’autogestion soutenue de la dépression, dispensée à distance.
Télé-SSM, une intervention psychosociale au niveau individuel basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et la communication non violente. L'intervention comprend les 10 séances suivantes dispensées via 10 appels de coaching hebdomadaires dispensés par Zoom (audio uniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Mesuré par le questionnaire PHQ-9
Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
Mesuré par questionnaire et entretiens approfondis
Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
Faisabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
Mesuré par questionnaire et entretiens approfondis
Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
Coût
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Mesuré par les rapports financiers
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Mesure par questionnaire DASS-21
Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Stresser
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Mesuré par questionnaire DASS-21
Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Amour propre
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Mesuré par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Aide sociale
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Mesuré par les questionnaires SF-12 et EQ-5D-5L
Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
Connaissances, attitudes et pratiques des personnes souffrant de dépression
Délai: Pré-intervention
Mesuré par des entretiens approfondis
Pré-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude sont disponibles sur demande auprès du chercheur principal après la publication des résultats de l'étude. .

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande après la publication des résultats de l’étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent signer un accord d'utilisation des données précisant les termes et conditions d'utilisation des données, y compris la confidentialité, les mesures de sécurité des données et l'interdiction du partage non autorisé de données. Les chercheurs doivent être affiliés à un établissement de recherche universitaire, gouvernemental ou à but non lucratif reconnu.

Une preuve d’affiliation institutionnelle peut être exigée.chercheurs doit adhérer aux directives éthiques et aux réglementations légales régissant la protection des données et la confidentialité. Les données doivent être utilisées aux fins décrites dans l’accord approuvé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Télé-SSM

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