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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06456775
Tele-SSM : une innovation technologique téléphonique dans l'intervention sur l'autogestion assistée de la dépression au Vietnam
Tele-SSM est une étude pré-post à méthodes mixtes visant à étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention de soutien aux compétences d'autogestion pour la dépression délivrée à distance.
Les objectifs spécifiques de cette recherche comprennent :
- Transformez l'intervention SSM pour la dépression de la prestation en face à face à la prestation à distance.
- Développer un logiciel de gestion des interventions
- Examiner les connaissances, les attitudes et les pratiques des personnes souffrant de dépression à l'égard de la dépression
- Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention
- Enquêter sur l’analyse des coûts de l’intervention Tele-SSM
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction
Dans le contexte d'interventions limitées contre la dépression au Vietnam et du fort potentiel de la télésanté pour améliorer l'accessibilité aux soins de santé mentale dans les pays à revenu faible et intermédiaire, les chercheurs principaux ont mené une étude pré-post à méthodes mixtes sur une autogestion assistée. pour la dépression délivrée à distance (Tele-SSM) pour évaluer l'efficacité préliminaire, la faisabilité et l'acceptabilité de cette approche sur la dépression et d'autres résultats en matière de santé mentale chez les adultes présentant des symptômes de dépression au Vietnam et pour explorer les connaissances, les attitudes et les pratiques des personnes souffrant de dépression à l'égard de la dépression. .
Méthode
Il s'agit d'une étude de méthode mixte pré-post. Les enquêteurs principaux utilisent à la fois une méthodologie quantitative et qualitative pour évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité préliminaires de l'intervention Tele-SSM sur la dépression et d'autres résultats de santé mentale pour les adultes présentant des symptômes de dépression au Vietnam et pour explorer les connaissances, les attitudes et les pratiques des personnes souffrant de dépression envers dépression.
Recrutement
Les participants âgés de 18 à 64 ans sont recrutés en ligne via les réseaux sociaux entre mai 2022 et mai 2023. Les participants intéressés ont complété le PHQ-9 sur Kobotoolbox. Les participants potentiels qui satisfont aux critères d'éligibilité de l'étude ont fourni leurs coordonnées. Un assistant de recherche ayant une formation en psychologie a mené un appel vidéo avec chaque participant potentiel pour confirmer son éligibilité et fournir des informations sur l'étude et l'intervention. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude.
Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains sont conformes aux normes éthiques du comité d'éthique institutionnel et ont été approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'ISDS (IRB00011703) le 5 mai 2021 à Hanoï.
Considérations sur la taille de l'échantillon
Les résultats d'études méta-analytiques examinant l'effet des interventions de TCC indiquent que l'ampleur de l'effet de la TCC sur les symptômes dépressifs est de 0,53 (Cuijpers et al., 2013) et sur la qualité de vie liée à la santé est de 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Les calculs de la taille de l'échantillon ont indiqué qu'un échantillon de 52 participants était suffisant pour détecter une taille d'effet anticipée prudente de 0,40, avec une puissance statistique de 80 % et un niveau alpha bilatéral de 0,05. La taille de l'échantillon cible a été augmentée à 72, en supposant un taux d'attrition prévu de 20 %. En réalité, les chercheurs principaux ont recruté 75 patients, dont 58 ont terminé l'intervention.
Gestion de données
- Les participants ont rempli des pré- et post-questionnaires en ligne à l'aide de Kobotoolbox. Les entretiens approfondis sont enregistrés audio. Les enregistrements audio sont transcrits. Les dossiers des participants sont gérés par un site Web sécurisé.
Plan d'analyse des données
- Méthodes d'analyse qualitative : les IDI sont enregistrés audio, transcrits et analysés thématiquement pour identifier les thèmes, modèles et relations corrélationnelles potentielles significatifs. L'analyse est réalisée avec le logiciel Excel.
- Méthode d'analyse quantitative : les chercheurs principaux calculent des statistiques descriptives pour toutes les variables (moyennes, plages, écarts types, pourcentage de données manquantes et fréquences pour les variables catégorielles). Pour les variables continues, les chercheurs principaux effectuent des tests statistiques pour tester les différences avant et après l'intervention. Pour l'acceptabilité, les fréquences des questions sur la satisfaction ont été calculées à partir des données finales.
- Méthode d'analyse des coûts : les chercheurs principaux analysent tous les coûts encourus par les activités d'intervention Tele-SSM pour tous les participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 64 ans
- Avoir un score PHQ-9 (26) supérieur à 5.
Critère d'exclusion:
- Tous les participants souffrant de problèmes de santé mentale graves, c'est-à-dire de schizophrénie, de trouble bipolaire, de tentatives de suicide récentes et/ou ayant des projets de suicide, ont été exclus (les idées suicidaires actuelles, mais sans tentatives de suicide récentes et/ou avec des projets de suicide n'ont pas été exclues).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras unique
Tous les participants à l’étude ont reçu une intervention d’autogestion soutenue de la dépression, dispensée à distance.
|
Télé-SSM, une intervention psychosociale au niveau individuel basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et la communication non violente.
L'intervention comprend les 10 séances suivantes dispensées via 10 appels de coaching hebdomadaires dispensés par Zoom (audio uniquement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par le questionnaire PHQ-9
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Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
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Mesuré par questionnaire et entretiens approfondis
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Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
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Faisabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
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Mesuré par questionnaire et entretiens approfondis
|
Jusqu'à 12 semaines après l'enquête pré-intervention
|
Coût
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesuré par les rapports financiers
|
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
|
Mesure par questionnaire DASS-21
|
Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
|
Stresser
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
|
Mesuré par questionnaire DASS-21
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Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
|
Amour propre
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
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Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
|
Aide sociale
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
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Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par les questionnaires SF-12 et EQ-5D-5L
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Pré intervention et jusqu'à 12 semaines
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Connaissances, attitudes et pratiques des personnes souffrant de dépression
Délai: Pré-intervention
|
Mesuré par des entretiens approfondis
|
Pré-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCUD.05-2019.29
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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