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Tele-SSM: 베트남의 우울증 자가 관리 지원에 대한 중재에 대한 전화 기술 혁신

2024년 6월 7일 업데이트: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM은 원격으로 전달되는 우울증에 대한 지원 자기 관리 기술 중재의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 조사하기 위한 사전 사후 혼합 방법 연구입니다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 우울증에 대한 SSM 개입을 대면 전달에서 원격 전달로 전환합니다.
  • 개입 관리를 위한 소프트웨어 개발
  • 우울증을 앓고 있는 사람들의 우울증에 대한 지식, 태도, 관행을 조사합니다.
  • 중재의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 조사합니다.
  • Tele-SSM 개입 비용 분석 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

베트남의 우울증에 대한 개입이 제한적이고 원격 의료가 저중소득 국가에서 정신 건강 관리에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 강력한 잠재력이 있는 상황에서 주요 조사관은 지원되는 자기 관리에 대한 사전 사후 혼합 방법 연구를 수행했습니다. 베트남에서 우울증 증상이 있는 성인의 우울증 및 기타 정신 건강 결과에 대한 이 접근법의 예비 유효성, 타당성 및 수용성을 평가하고 우울증에 대한 우울증 환자의 지식, 태도 및 관행을 탐색하기 위해 원격으로 전달되는 우울증(Tele-SSM) .

방법

사전 사후 혼합법 연구이다. 주요 조사관은 정량적 및 정량적 방법론을 모두 사용하여 베트남에서 우울증 증상이 있는 성인의 우울증 및 기타 정신 건강 결과에 대한 Tele-SSM 개입의 예비 효능, 타당성 및 수용성을 평가하고 우울증에 대한 사람들의 지식, 태도 및 관행을 탐구합니다. 우울증.

신병 모집

18~64세 참가자는 2022년 5월부터 2023년 5월까지 소셜 미디어를 통해 온라인으로 모집됩니다. 관심 있는 참가자는 Kobotoolbox에서 PHQ-9를 완료했습니다. 연구의 적격성 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 연락처 정보를 제공했습니다. 심리학 배경을 가진 연구 조교가 각 잠재적 참가자와 화상 통화를 진행하여 적격성을 확인하고 연구 및 중재에 대한 정보를 제공했습니다. 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

인간 참가자를 대상으로 한 연구에서 수행된 모든 절차는 기관 윤리 위원회의 윤리 표준을 따르며 2021년 5월 5일 하노이에서 ISDS(IRB00011703)의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

표본 크기 고려 사항

CBT 개입의 효과를 조사한 메타 분석 연구 결과에 따르면 CBT가 우울증 증상에 미치는 효과 크기는 0.53(Cuijpers et al., 2013)이고 건강 관련 삶의 질에 대한 효과 크기는 0.63(Hofmann et al., 2017)입니다. ). 표본 크기 계산에 따르면 참가자 52명의 표본 크기는 80%의 통계적 검정력과 0.05의 양면 알파 수준을 사용하여 0.40의 보수적인 예상 효과 크기를 탐지하는 데 충분했습니다. 예상 감소율을 20%로 가정하여 목표 표본 크기를 72명으로 늘렸습니다. 실제로 수석 연구자는 75명의 환자를 모집했고 58명의 환자가 개입을 완료했습니다.

데이터 관리

  • 참가자들은 Kobotoolbox를 사용하여 온라인으로 사전 및 사후 설문지를 작성했습니다. 심층 인터뷰는 녹음되었습니다. 오디오 녹음이 기록됩니다. 참가자 기록은 보안 웹사이트에서 관리됩니다.

데이터 분석 계획

  • 정성적 분석 방법: IDI는 중요한 주제, 패턴 및 잠재적인 상관 관계를 식별하기 위해 주제별로 오디오 녹음, 전사 및 분석됩니다. 분석은 Excel 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
  • 정량적 분석 방법: 주요 조사자는 모든 변수(평균, 범위, 표준 편차, 데이터 누락 비율, 범주형 변수의 빈도)에 대한 기술 통계를 계산합니다. 연속형 변수의 경우 주요 조사관은 개입 전후의 차이를 테스트하기 위해 통계 테스트를 수행합니다. 수용 가능성에 대해 만족도에 대한 질문 빈도는 최종 데이터로부터 계산되었습니다.
  • 비용 분석 방법: 주요 조사자는 연구에 참여한 모든 참가자의 Tele-SSM 개입 활동으로 인해 발생하는 모든 비용을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Institute for Social Development Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~64세 성인
  • PHQ-9(26) 점수가 5보다 큽니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 양극성 장애, 최근 자살 시도 및/또는 자살 계획과 같은 심각한 정신 건강 문제가 있는 참가자는 제외되었습니다(현재 자살 생각은 있지만 최근 자살 시도가 없거나 자살 계획이 있는 참가자는 제외되지 않았습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
연구에 참여한 모든 참가자는 원격으로 제공되는 우울증에 대한 지원형 자기 관리 개입을 받았습니다.
행동: 텔레-SSM
Tele-SSM은 인지 행동 치료 원리와 비폭력 의사소통을 기반으로 한 개인 수준의 심리사회적 개입입니다. 개입은 Zoom에서 제공하는 10개의 주간 코칭 통화(오디오만)를 통해 제공되는 다음 10개의 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 개입 전 및 최대 12주
PHQ-9 설문지로 측정
개입 전 및 최대 12주
수용성
기간: 개입 전 조사 후 최대 12주
설문조사와 심층인터뷰를 통해 측정
개입 전 조사 후 최대 12주
타당성
기간: 개입 전 조사 후 최대 12주
설문조사와 심층인터뷰를 통해 측정
개입 전 조사 후 최대 12주
비용
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월
재무 보고서로 측정
연구 수료를 통해 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 개입 전 및 최대 12주
DASS-21 설문지로 측정
개입 전 및 최대 12주
스트레스
기간: 개입 전 및 최대 12주
DASS-21 설문지로 측정됨
개입 전 및 최대 12주
자아 존중감
기간: 개입 전 및 최대 12주
Rosenberg 자체 존중 척도로 측정됨
개입 전 및 최대 12주
사회적 지원
기간: 개입 전 및 최대 12주
인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)로 측정
개입 전 및 최대 12주
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 전 및 최대 12주
SF-12 및 EQ-5D-5L 설문지로 측정
개입 전 및 최대 12주
우울증 환자의 지식, 태도 및 관행
기간: 사전 개입
심층 인터뷰를 통해 측정
사전 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Social Development Studies, Vietnam

협력자

National Foundation for Science & Technology Development, Vietnam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCUD.05-2019.29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터는 연구 결과가 발표된 후 수석 연구자의 요청에 따라 제공됩니다. .

IPD 공유 기간

데이터는 연구 결과가 발표된 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 기밀 유지, 데이터 보안 조치, 무단 데이터 공유 금지 등 데이터 사용 조건을 명시하는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 연구원은 공인된 학술, 정부 또는 비영리 연구 기관에 소속되어 있어야 합니다.

기관 소속 증명이 필요할 수 있습니다.연구자 데이터 보호 및 개인 정보 보호에 관한 윤리적 지침과 법적 규정을 준수해야 합니다. 데이터는 승인된 계약에 설명된 목적으로 사용되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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