Tele-SSM: een innovatie op het gebied van telefoontechnologie in de interventie voor ondersteund zelfmanagement bij depressie in Vietnam
Tele-SSM is een pre-post mixed-method onderzoek om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de voorlopige effectiviteit te onderzoeken van de ondersteunende zelfmanagementvaardighedeninterventie voor depressie die op afstand wordt gegeven.
De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn onder meer:
- Transformeer de SSM-interventie voor depressie van face-to-face hulpverlening naar hulpverlening op afstand.
- Ontwikkel een software voor interventiebeheer
- Onderzoek kennis, houdingen en praktijken van mensen met een depressie ten opzichte van depressie
- Onderzoek de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de interventie
- Onderzoek de kostenanalyse van Tele-SSM-interventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
In de context van de beperkte interventies voor depressie in Vietnam en het grote potentieel van tele-gezondheidszorg om de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg in lage-middeninkomenslanden te verbeteren, voerden de hoofdonderzoekers een pre-post mixed-method onderzoek uit naar een ondersteund zelfmanagementsysteem. voor depressie op afstand (Tele-SSM) om de voorlopige werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze aanpak op depressie en andere geestelijke gezondheidsresultaten voor volwassenen met depressiesymptomen in Vietnam te evalueren en om kennis, houding en praktijken van mensen met een depressie ten opzichte van depressie te onderzoeken .
Methode
Dit is een pre-post onderzoek met gemengde methoden. De hoofdonderzoekers gebruiken zowel kwantitatieve als kwantitatieve methodologie om de voorlopige werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Tele-SSM-interventie op depressie en andere geestelijke gezondheidsresultaten voor volwassenen met depressiesymptomen in Vietnam te evalueren en om kennis, houdingen en praktijken van mensen met een depressie ten aanzien van depressie te onderzoeken. depressie.
Werving
Deelnemers in de leeftijd van 18-64 jaar worden vanaf mei 2022 en mei 2023 online via sociale media gerekruteerd. Geïnteresseerde deelnemers voltooiden de PHQ-9 op Kobotoolbox. Potentiële deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek, hebben contactinformatie verstrekt. Een onderzoeksassistent met een psychologische achtergrond voerde een videogesprek met elke potentiële deelnemer om te bevestigen of hij of zij in aanmerking kwam en informatie te geven over het onderzoek en de interventie. Van alle individuele deelnemers aan het onderzoek werd geïnformeerde toestemming verkregen.
Alle procedures die worden uitgevoerd in onderzoeken waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn, zijn in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele ethische commissie en zijn op 5 mei 2021 in Hanoi goedgekeurd door de Institutional Review Board van ISDS (IRB00011703).
Overwegingen over de steekproefomvang
Uit bevindingen uit meta-analytische onderzoeken naar het effect van CGT-interventies blijkt dat de effectgrootte van CGT op depressieve symptomen 0,53 is (Cuijpers et al., 2013) en op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Berekeningen van de steekproefomvang gaven aan dat een steekproefomvang van 52 deelnemers voldoende was om een conservatief verwachte effectgrootte van 0,40 te detecteren, met een statistische power van 80% en een tweezijdig alfaniveau van 0,05. De beoogde steekproefomvang werd verhoogd tot 72, waarbij werd uitgegaan van een verwacht verloop van 20%. In werkelijkheid rekruteerden de hoofdonderzoekers 75 patiënten, waarbij 58 patiënten de interventie voltooiden.
Gegevensbeheer
- Deelnemers vulden de pre- en post-vragenlijsten online in met behulp van Kobotoolbox. De diepte-interviews worden op audio opgenomen. Audio-opnamen worden getranscribeerd. Deelnemersgegevens worden beheerd via een beveiligde website.
Data-analyseplan
- Kwalitatieve analysemethoden: De IDI's worden op audio opgenomen, getranscribeerd en thematisch geanalyseerd om belangrijke thema's, patronen en potentiële correlatierelaties te identificeren. De analyse wordt uitgevoerd met Excel-software.
- Kwantitatieve analysemethode: De hoofdonderzoekers berekenen beschrijvende statistieken voor alle variabelen (gemiddelden, bereiken, standaarddeviaties, percentage ontbrekende gegevens en frequenties voor categorische variabelen). Voor continue variabelen voeren de hoofdonderzoekers statistische tests uit om verschillen voor en na de interventie te testen. Voor de aanvaardbaarheid werden frequenties voor vragen over tevredenheid berekend op basis van eindlijngegevens.
- Methode voor kostenanalyse: De hoofdonderzoekers analyseren alle kosten die voortvloeien uit activiteiten van Tele-SSM-interventie voor alle deelnemers aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-64 jaar
- Een score van PHQ-9 (26) groter dan 5 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers met ernstige geestelijke gezondheidsproblemen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, recente zelfmoordpogingen en/of met zelfmoordplannen, werden uitgesloten (huidige zelfmoordgedachten, maar zonder recente zelfmoordpogingen en/of met zelfmoordplannen, werden niet uitgesloten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvingen een ondersteunde zelfmanagementinterventie voor depressie, gegeven op afstand.
|
Tele-SSM, een psychosociale interventie op individueel niveau, gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes en geweldloze communicatie.
De interventie bestaat uit de volgende 10 sessies, geleverd via 10 wekelijkse coachinggesprekken via Zoom (alleen audio).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 12 weken
|
Gemeten met de PHQ-9-vragenlijst
|
Pre-interventie en tot 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken na pre-interventieonderzoek
|
Gemeten door middel van vragenlijsten en diepte-interviews
|
Tot 12 weken na pre-interventieonderzoek
|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken na pre-interventieonderzoek
|
Gemeten door middel van vragenlijsten en diepte-interviews
|
Tot 12 weken na pre-interventieonderzoek
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van financiële rapporten
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 12 weken
|
Meten aan de hand van de DASS-21-vragenlijst
|
Pre-interventie en tot 12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 12 weken
|
Gemeten met de DASS-21-vragenlijst
|
Pre-interventie en tot 12 weken
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 12 weken
|
Gemeten door Rosenberg zelfwaarderingsschaal
|
Pre-interventie en tot 12 weken
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
|
Pre-interventie en tot 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie en tot 12 weken
|
Gemeten met de SF-12- en EQ-5D-5L-vragenlijst
|
Pre-interventie en tot 12 weken
|
|
Kennis, houding en praktijken van mensen met een depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten door diepte-interviews
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCUD.05-2019.29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een Data Use Agreement ondertekenen waarin de voorwaarden voor datagebruik worden gespecificeerd, inclusief vertrouwelijkheid, databeveiligingsmaatregelen en verboden op ongeoorloofd delen van data. Onderzoekers moeten verbonden zijn aan een erkende academische, overheids- of non-profit onderzoeksinstelling.
Er kan een bewijs van institutionele aansluiting vereist zijn.onderzoekers moeten zich houden aan ethische richtlijnen en wettelijke voorschriften met betrekking tot gegevensbescherming en privacy. Gegevens moeten worden gebruikt voor de doeleinden die in de goedgekeurde overeenkomst zijn uiteengezet.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .