- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456775
Tele-SSM: A Telephone Technology Innovation in the Intervention on Supported Self Management for Depression in Vietnam
Tele-SSM är en studie med blandad metod före posten för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av stödinterventionen för självledningskompetens för depression från distans.
De specifika målen för denna forskning inkluderar:
- Förvandla SSM-interventionen för depression från förlossning ansikte mot ansikte till förlossning från distans.
- Utveckla en programvara för interventionshantering
- Undersök kunskap, attityder och praxis hos personer med depression gentemot depression
- Undersök genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av interventionen
- Undersök kostnadsanalysen av Tele-SSM-intervention
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Inom ramen för begränsade insatser för depression i Vietnam och den starka potentialen för telehälsa för att förbättra tillgängligheten till mentalvård i lågmedelinkomstländer, genomförde huvudutredarna en studie med blandad metod före posten av en understödd självförvaltning för depression levererad från distans (Tele-SSM) för att utvärdera den preliminära effekten, genomförbarheten och acceptansen av detta tillvägagångssätt på depression och andra psykiska hälsoresultat för vuxna med depressionssymtom i Vietnam och för att utforska kunskap, attityder och praxis hos personer med depression gentemot depression .
Metod
Detta är pre-post mixed method studie. De viktigaste utredarna använder både kvantitativ och kvantitativ metod för att utvärdera den preliminära effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av Tele-SSM-intervention på depression och andra psykiska hälsoresultat för vuxna med depressionssymtom i Vietnam och för att utforska kunskap, attityder och praxis hos personer med depression gentemot depression. depression.
Rekrytering
Deltagare i åldrarna 18-64 år rekryteras online via sociala medier från maj 2022 och maj 2023. Intresserade deltagare genomförde PHQ-9 på Kobotoolbox. Potentiella deltagare som uppfyller urvalskriterierna för studien lämnade kontaktinformation. En forskningsassistent med psykologbakgrund genomförde ett videosamtal med varje potentiell deltagare för att bekräfta deras behörighet, ge information om studien och interventionen. Informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.
Alla procedurer som utförs i studier som involverar mänskliga deltagare är i enlighet med de etiska standarderna för den institutionella etiska kommittén och godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid ISDS (IRB00011703) den 5 maj 2021 i Hanoi.
Överväganden om provstorlek
Fynd från metaanalytiska studier som undersöker effekten av KBT-interventioner visar att effektstorleken för KBT på depressiva symtom är 0,53 (Cuijpers et al., 2013) och på hälsorelaterad livskvalitet till 0,63 (Hofmann et al., 2017) ). Provstorleksberäkningar visade att en urvalsstorlek på 52 deltagare var tillräcklig för att detektera en konservativ förväntad effektstorlek på 0,40, med en statistisk styrka på 80 % och en dubbelsidig alfanivå på 0,05. Målprovstorleken ökades till 72, under antagande av en förväntad utslitningsgrad på 20 %. I verkligheten rekryterade huvudutredarna 75 patienter, med 58 patienter som slutförde interventionen.
Datahantering
- Deltagarna fyllde i för- och efterfrågeformulär online med Kobotoolbox. Djupintervjuerna är ljudinspelade. Ljudinspelningar transkriberas. Deltagaruppgifter hanteras av en säker webbplats.
Dataanalysplan
- Kvalitativa analysmetoder: IDI:erna är ljudinspelade, transkriberas och analyseras tematiskt för att identifiera viktiga teman, mönster och potentiella korrelationssamband. Analysen görs med programvaran Excel.
- Kvantitativ analysmetod: Huvudutredarna beräknar beskrivande statistik för alla variabler (medelvärden, intervall, standardavvikelser, procent av data som saknas och frekvenser för kategoriska variabler). För kontinuerliga variabler genomför huvudutredarna statistiska tester för att testa skillnader före och efter intervention. För acceptansen beräknades frekvenser för frågor om tillfredsställelse från slutdata.
- Kostnadsanalysmetod: Huvudutredarna analyserar alla kostnader som uppstår från aktiviteter med Tele-SSM-intervention för alla deltagare i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-64 år
- Ha en poäng på PHQ-9 (26) högre än 5.
Exklusions kriterier:
- Alla deltagare med allvarliga psykiska problem, t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, nyligen genomförda självmordsförsök och/eller med självmordsplaner, exkluderades (nuvarande självmordstankar, men utan nyligen genomförda självmordsförsök och/eller med självmordsplaner uteslöts inte).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Alla deltagare i studien fick en stödd självhanteringsintervention för depression från distans.
|
Tele-SSM en psykosocial intervention på individnivå baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper och icke-våldsam kommunikation.
Interventionen består av följande 10 sessioner som levereras genom 10 coachningssamtal per vecka som levereras av Zoom (endast ljud).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
|
Mätt med PHQ-9 frågeformulär
|
Före intervention och upp till 12 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
|
Mätt med frågeformulär och djupintervjuer
|
Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
|
Mätt med frågeformulär och djupintervjuer
|
Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
|
|
Kosta
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Mätt med finansiella rapporter
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
|
Mät genom DASS-21 frågeformulär
|
Före intervention och upp till 12 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
|
Mätt med DASS-21 frågeformulär
|
Före intervention och upp till 12 veckor
|
|
Självkänsla
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
|
Mätt med Rosenbergs självaktningsskala
|
Före intervention och upp till 12 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
|
Mätt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
Före intervention och upp till 12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
|
Uppmätt med SF-12 och EQ-5D-5L frågeformulär
|
Före intervention och upp till 12 veckor
|
|
Kunskap, attityd och praxis hos personer med depression
Tidsram: Föringripande
|
Mätt med djupintervjuer
|
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCUD.05-2019.29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste underteckna ett dataanvändningsavtal som anger villkoren för dataanvändning, inklusive konfidentialitet, datasäkerhetsåtgärder och förbud mot obehörig datadelning. Forskare måste vara knutna till en erkänd akademisk, statlig eller ideell forskningsinstitution.
Bevis på institutionell tillhörighet kan krävas.searchers måste följa etiska riktlinjer och juridiska bestämmelser som styr dataskydd och integritet. Data bör användas för de syften som anges i det godkända avtalet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .