Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele-SSM: A Telephone Technology Innovation in the Intervention on Supported Self Management for Depression in Vietnam

7 juni 2024 uppdaterad av: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM är en studie med blandad metod före posten för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av stödinterventionen för självledningskompetens för depression från distans.

De specifika målen för denna forskning inkluderar:

  • Förvandla SSM-interventionen för depression från förlossning ansikte mot ansikte till förlossning från distans.
  • Utveckla en programvara för interventionshantering
  • Undersök kunskap, attityder och praxis hos personer med depression gentemot depression
  • Undersök genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av interventionen
  • Undersök kostnadsanalysen av Tele-SSM-intervention

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Inom ramen för begränsade insatser för depression i Vietnam och den starka potentialen för telehälsa för att förbättra tillgängligheten till mentalvård i lågmedelinkomstländer, genomförde huvudutredarna en studie med blandad metod före posten av en understödd självförvaltning för depression levererad från distans (Tele-SSM) för att utvärdera den preliminära effekten, genomförbarheten och acceptansen av detta tillvägagångssätt på depression och andra psykiska hälsoresultat för vuxna med depressionssymtom i Vietnam och för att utforska kunskap, attityder och praxis hos personer med depression gentemot depression .

Metod

Detta är pre-post mixed method studie. De viktigaste utredarna använder både kvantitativ och kvantitativ metod för att utvärdera den preliminära effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av Tele-SSM-intervention på depression och andra psykiska hälsoresultat för vuxna med depressionssymtom i Vietnam och för att utforska kunskap, attityder och praxis hos personer med depression gentemot depression. depression.

Rekrytering

Deltagare i åldrarna 18-64 år rekryteras online via sociala medier från maj 2022 och maj 2023. Intresserade deltagare genomförde PHQ-9 på Kobotoolbox. Potentiella deltagare som uppfyller urvalskriterierna för studien lämnade kontaktinformation. En forskningsassistent med psykologbakgrund genomförde ett videosamtal med varje potentiell deltagare för att bekräfta deras behörighet, ge information om studien och interventionen. Informerat samtycke erhölls från alla individuella deltagare som ingick i studien.

Alla procedurer som utförs i studier som involverar mänskliga deltagare är i enlighet med de etiska standarderna för den institutionella etiska kommittén och godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid ISDS (IRB00011703) den 5 maj 2021 i Hanoi.

Överväganden om provstorlek

Fynd från metaanalytiska studier som undersöker effekten av KBT-interventioner visar att effektstorleken för KBT på depressiva symtom är 0,53 (Cuijpers et al., 2013) och på hälsorelaterad livskvalitet till 0,63 (Hofmann et al., 2017) ). Provstorleksberäkningar visade att en urvalsstorlek på 52 deltagare var tillräcklig för att detektera en konservativ förväntad effektstorlek på 0,40, med en statistisk styrka på 80 % och en dubbelsidig alfanivå på 0,05. Målprovstorleken ökades till 72, under antagande av en förväntad utslitningsgrad på 20 %. I verkligheten rekryterade huvudutredarna 75 patienter, med 58 patienter som slutförde interventionen.

Datahantering

  • Deltagarna fyllde i för- och efterfrågeformulär online med Kobotoolbox. Djupintervjuerna är ljudinspelade. Ljudinspelningar transkriberas. Deltagaruppgifter hanteras av en säker webbplats.

Dataanalysplan

  • Kvalitativa analysmetoder: IDI:erna är ljudinspelade, transkriberas och analyseras tematiskt för att identifiera viktiga teman, mönster och potentiella korrelationssamband. Analysen görs med programvaran Excel.
  • Kvantitativ analysmetod: Huvudutredarna beräknar beskrivande statistik för alla variabler (medelvärden, intervall, standardavvikelser, procent av data som saknas och frekvenser för kategoriska variabler). För kontinuerliga variabler genomför huvudutredarna statistiska tester för att testa skillnader före och efter intervention. För acceptansen beräknades frekvenser för frågor om tillfredsställelse från slutdata.
  • Kostnadsanalysmetod: Huvudutredarna analyserar alla kostnader som uppstår från aktiviteter med Tele-SSM-intervention för alla deltagare i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-64 år
  • Ha en poäng på PHQ-9 (26) högre än 5.

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare med allvarliga psykiska problem, t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, nyligen genomförda självmordsförsök och/eller med självmordsplaner, exkluderades (nuvarande självmordstankar, men utan nyligen genomförda självmordsförsök och/eller med självmordsplaner uteslöts inte).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla deltagare i studien fick en stödd självhanteringsintervention för depression från distans.
Tele-SSM en psykosocial intervention på individnivå baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper och icke-våldsam kommunikation. Interventionen består av följande 10 sessioner som levereras genom 10 coachningssamtal per vecka som levereras av Zoom (endast ljud).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
Mätt med PHQ-9 frågeformulär
Före intervention och upp till 12 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
Mätt med frågeformulär och djupintervjuer
Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
Mätt med frågeformulär och djupintervjuer
Upp till 12 veckor efter undersökning före intervention
Kosta
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Mätt med finansiella rapporter
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
Mät genom DASS-21 frågeformulär
Före intervention och upp till 12 veckor
Påfrestning
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
Mätt med DASS-21 frågeformulär
Före intervention och upp till 12 veckor
Självkänsla
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
Mätt med Rosenbergs självaktningsskala
Före intervention och upp till 12 veckor
Socialt stöd
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
Mätt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Före intervention och upp till 12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före intervention och upp till 12 veckor
Uppmätt med SF-12 och EQ-5D-5L frågeformulär
Före intervention och upp till 12 veckor
Kunskap, attityd och praxis hos personer med depression
Tidsram: Föringripande
Mätt med djupintervjuer
Föringripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna från denna studie är tillgängliga på begäran från huvudforskaren efter att resultaten av studien har publicerats. .

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna är tillgängliga på begäran efter att resultaten av studien har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste underteckna ett dataanvändningsavtal som anger villkoren för dataanvändning, inklusive konfidentialitet, datasäkerhetsåtgärder och förbud mot obehörig datadelning. Forskare måste vara knutna till en erkänd akademisk, statlig eller ideell forskningsinstitution.

Bevis på institutionell tillhörighet kan krävas.searchers måste följa etiska riktlinjer och juridiska bestämmelser som styr dataskydd och integritet. Data bör användas för de syften som anges i det godkända avtalet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera