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Tele-SSM: Eine Innovation der Telefontechnologie bei der Intervention zur unterstützten Selbstverwaltung bei Depressionen in Vietnam

7. Juni 2024 aktualisiert von: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM ist eine Pre-Post-Studie mit gemischten Methoden zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Unterstützung der Selbstmanagementfähigkeiten bei Depressionen, die aus der Ferne durchgeführt wird.

Zu den spezifischen Zielen dieser Forschung gehören:

  • Transformieren Sie die SSM-Intervention bei Depressionen von der persönlichen Lieferung zur Lieferung aus der Ferne.
  • Entwickeln Sie eine Software für das Interventionsmanagement
  • Untersuchen Sie das Wissen, die Einstellungen und Praktiken von Menschen mit Depressionen gegenüber Depressionen
  • Untersuchen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention
  • Untersuchen Sie die Kostenanalyse von Tele-SSM-Interventionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Vor dem Hintergrund der begrenzten Interventionen bei Depressionen in Vietnam und des großen Potenzials der Telegesundheit zur Verbesserung des Zugangs zur psychischen Gesundheitsversorgung in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen führten die Hauptforscher eine Pre-Post-Studie mit gemischten Methoden über ein unterstütztes Selbstmanagement durch für Depressionen aus der Ferne (Tele-SSM), um die vorläufige Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Ansatzes bei Depressionen und anderen psychischen Gesundheitsergebnissen für Erwachsene mit Depressionssymptomen in Vietnam zu bewerten und das Wissen, die Einstellungen und Praktiken von Menschen mit Depressionen gegenüber Depressionen zu untersuchen .

Methode

Dies ist eine Pre-Post-Studie mit gemischten Methoden. Die Hauptforscher verwenden sowohl quantitative als auch quantitative Methoden, um die vorläufige Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Tele-SSM-Interventionen zu Depressionen und anderen psychischen Gesundheitsergebnissen bei Erwachsenen mit Depressionssymptomen in Vietnam zu bewerten und Wissen, Einstellungen und Praktiken von Menschen mit Depressionen gegenüber zu untersuchen Depression.

Rekrutierung

Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren werden von Mai 2022 bis Mai 2023 online über soziale Medien rekrutiert. Interessierte Teilnehmer haben den PHQ-9 auf Kobotoolbox abgeschlossen. Potenzielle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, haben Kontaktinformationen angegeben. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter mit psychologischem Hintergrund führte mit jedem potenziellen Teilnehmer einen Videoanruf, um seine Eignung zu bestätigen und Informationen über die Studie und die Intervention bereitzustellen. Die Einverständniserklärung aller in die Studie einbezogenen Einzelteilnehmer wurde eingeholt.

Alle in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführten Verfahren entsprechen den ethischen Standards der institutionellen Ethikkommission und wurden am 5. Mai 2021 in Hanoi vom Institutional Review Board bei ISDS (IRB00011703) genehmigt.

Überlegungen zur Stichprobengröße

Ergebnisse aus metaanalytischen Studien, die die Wirkung von CBT-Interventionen untersuchen, deuten darauf hin, dass die Effektgröße für CBT auf depressive Symptome bei 0,53 (Cuijpers et al., 2013) und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei 0,63 liegt (Hofmann et al., 2017). ). Berechnungen der Stichprobengröße ergaben, dass eine Stichprobengröße von 52 Teilnehmern ausreichte, um eine konservativ erwartete Effektgröße von 0,40 mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 zu ermitteln. Die angestrebte Stichprobengröße wurde auf 72 erhöht, wobei von einer erwarteten Fluktuationsrate von 20 % ausgegangen wurde. Tatsächlich rekrutierten die Hauptforscher 75 Patienten, von denen 58 die Intervention abschlossen.

Datenmanagement

  • Die Teilnehmer füllten Vor- und Nachfragebögen online mit Kobotoolbox aus. Die ausführlichen Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet. Audioaufnahmen werden transkribiert. Teilnehmerdatensätze werden über eine gesicherte Website verwaltet.

Datenanalyseplan

  • Qualitative Analysemethoden: Die IDIs werden per Audio aufgezeichnet, transkribiert und thematisch analysiert, um wichtige Themen, Muster und potenzielle Korrelationsbeziehungen zu identifizieren. Die Analyse wird mit der Excel-Software durchgeführt.
  • Quantitative Analysemethode: Die Hauptforscher berechnen deskriptive Statistiken für alle Variablen (Mittelwerte, Bereiche, Standardabweichungen, Prozent fehlender Daten und Häufigkeiten für kategoriale Variablen). Für kontinuierliche Variablen führen die Hauptforscher statistische Tests durch, um Unterschiede vor und nach der Intervention festzustellen. Für die Akzeptanz wurden Häufigkeiten für Fragen zur Zufriedenheit aus Endliniendaten berechnet.
  • Kostenanalysemethode: Die Hauptforscher analysieren alle Kosten, die durch Aktivitäten der Tele-SSM-Intervention für alle Teilnehmer der Studie entstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–64 Jahren
  • Sie haben einen PHQ-9-Wert (26) von mehr als 5.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer mit schwerwiegenden psychischen Problemen, z. B. Schizophrenie, bipolarer Störung, oder kürzlichen Selbstmordversuchen und/oder mit Selbstmordplänen, wurden ausgeschlossen (aktuelle Selbstmordgedanken, aber ohne kürzliche Selbstmordversuche und/oder mit Selbstmordplänen wurden nicht ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Teilnehmer der Studie erhielten eine unterstützte Selbstmanagement-Intervention gegen Depressionen, die aus der Ferne durchgeführt wurde.
Verhalten: Tele-SSM
Tele-SSM ist eine psychosoziale Intervention auf individueller Ebene, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und gewaltfreier Kommunikation basiert. Die Intervention besteht aus den folgenden 10 Sitzungen, die im Rahmen von 10 wöchentlichen Coaching-Anrufen von Zoom durchgeführt werden (nur Audio).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand des PHQ-9-Fragebogens
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Befragung vor dem Eingriff
Gemessen anhand von Fragebögen und ausführlichen Interviews
Bis zu 12 Wochen nach der Befragung vor dem Eingriff
Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Befragung vor dem Eingriff
Gemessen anhand von Fragebögen und ausführlichen Interviews
Bis zu 12 Wochen nach der Befragung vor dem Eingriff
Kosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Gemessen an Finanzberichten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Messung anhand des DASS-21-Fragebogens
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Stress
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand des DASS-21-Fragebogens
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Selbstachtung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand der Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens SF-12 und EQ-5D-5L
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen
Wissen, Einstellungen und Praktiken von Menschen mit Depressionen
Zeitfenster: Vorintervention
Gemessen an ausführlichen Interviews
Vorintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Social Development Studies, Vietnam

Mitarbeiter

National Foundation for Science & Technology Development, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCUD.05-2019.29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie sind auf Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich, nachdem die Ergebnisse der Studie veröffentlicht wurden. .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind auf Anfrage nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, in der die Bedingungen der Datennutzung festgelegt sind, einschließlich Vertraulichkeit, Datensicherheitsmaßnahmen und Verboten der unbefugten Datenweitergabe. Forscher müssen mit einer anerkannten akademischen, staatlichen oder gemeinnützigen Forschungseinrichtung verbunden sein.

Möglicherweise ist ein Nachweis der institutionellen Zugehörigkeit erforderlich.forscher müssen sich an ethische Richtlinien und gesetzliche Vorschriften zum Datenschutz und zur Privatsphäre halten. Die Daten sollten für die in der genehmigten Vereinbarung dargelegten Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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